RCP · ATENATIV 50 UI/ml

Antitrombina se administrează numai după consultarea unui specialist în coagulare.

Doze

În deficitele congenitale, schema terapeutică trebuie personalizată pentru fiecare pacient în parte, ținând cont de antecedentele familiale în ceea ce privește evenimentele tromboembolice, factorii de risc efectivi și evaluarea de laborator.

Dozele și durata terapiei de substituție în deficitul dobândit depind de nivelul plasmatic de antitrombină, prezența semnelor de conversie crescută, tulburarea de fond și severitatea afecțiunii clinice. Cantitatea care trebuie administrată și frecvența administrării trebuie să se bazeze întotdeauna pe eficacitatea clinică și evaluarea de laborator stabilite individual pentru fiecare caz.

Numărul de unități de antitrombină administrate se exprimă în unități internaționale (UI), care se corelează cu standardul OMS actual pentru antitrombină. Activitatea antitrombinei în plasmă este exprimată fie ca procent (în raport cu plasma umană normală), fie ca unități internaționale (în raport cu standardul internațional pentru antitrombină în plasmă).

O unitate internațională (UI) a activității antitrombinei este echivalentă cu acea cantitate de antitrombină dintr-un ml de plasmă umană normală. Calculul dozei necesare de antitrombină se bazează pe următoarea constatare empirică: 1 unitate internațională (UI) de antitrombină per kg greutate corporală crește activitatea antitrombinei în plasmă cu aproximativ 1% (factorul de corecție).

Doza inițială este stabilită folosind următoarea formulă:

Unități necesare = greutate corporală (kg) x (nivel țintă – activitate efectivă a antitrombinei [%]).

Activitatea țintă inițială a antitrombinei depinde de situația clinică. Când se stabilește indicația pentru substituția antitrombinei, doza trebuie să fie suficientă pentru a atinge activitatea țintă a antitrombinei și a menține o valoare eficace. Doza trebuie stabilită și monitorizată pe baza măsurătorilor de laborator ale activității antitrombinei, care trebuie să se efectueze cel puțin de două ori pe zi, până când pacientul este stabilizat, iar ulterior o dată pe zi, de preferat imediat înainte de perfuzia următoare. Ajustarea dozei trebuie să țină cont atât de semnele de creștere a conversiei antitrombinei conform măsurătorilor de laborator, cât și de parcursul clinic. Activitatea antitrombinei trebuie menținută peste 80% pe durata tratamentului, cu excepția cazului în care datele clinice indică o valoare eficace diferită.

Doza inițială uzuală în cazul deficitului congenital este de 30-50 UI/kg.

Prin urmare, doza și frecvența administrării, precum și durata tratamentului, trebuie ajustate în funcție de datele biologice și situația clinică.

Grupe speciale de pacienți

Insuficiență renală și hepatică

Siguranța și eficacitatea Atenativ la pacienții cu insuficiență renală sau insuficiență hepatică nu au fost stabilite.

Nu sunt disponibile date.

Copii și adolescenți

Siguranţa şi eficacitatea la copii şi adolescenţi nu a au fost încă stabilită.

Nu sunt disponibile date.

Mod de administrare

Pentru instrucţiuni privind reconstituirea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.

Medicamentul trebuie administrat pe cale intravenoasă.

Viteza de perfuzare pentru adulți nu trebuie să depășească 300 UI/min.

Heparină: substituția antitrombinei în timpul administrării de heparină în doze terapeutice crește riscul de sângerare. Efectul antitrombinei este mult sporit de heparină. Timpul de înjumătățire plasmatică al antitrombinei poate fi scăzut considerabil în cazul administrării concomitente a tratamentului cu heparină, din cauza conversiei accelerate a antitrombinei. Prin urmare, administrarea concomitentă a heparinei și antitrombinei la un pacient cu risc crescut de sângerare trebuie monitorizată din punct de vedere clinic și biologic.

Experiența privind siguranța utilizării medicamentelor care conțin antitrombină umană în timpul sarcinii la om este limitată. Atenativ trebuie administrat la femeile cu deficit de antitrombină gravide sau care alăptează numai dacă este indicat în mod clar, ținând cont de faptul că sarcina implică un risc sporit de evenimente tromboembolice la aceste paciente. Sarcina Sunt disponibile date clinice limitate privind utilizarea antitrombinei la femeile gravide. Datele disponibile nu sugerează efecte nocive pentru mamă sau copil. Studiile la animale efectuate la șobolani nu au indicat efecte nocive asupra parturiției, dezvoltării embrionare/fetale și postnatală. Alăptarea Nu se știe dacă antitrombina sau metaboliții săi sunt excretați în laptele uman. Nu poate fi exclus un risc pentru copilul care alăptează. Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe/de a se abține de la tratamentul cu Atenativ, având în vedere beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul tratamentului pentru femeie. Fertilitate Nu sunt disponibile informații cu privire la efectele posibile ale antitrombinei asupra fertilității masculine și feminine.