RCP · ATECTURA BREEZHALER 125 micrograme/260 micrograme

Doze

Adulți și copii cu vârsta de 12 ani și peste această vârstă

Doza recomandată constă în inhalarea conţinutului unei capsule, o dată pe zi.

Pacienților trebuie să li se prescrie concentrația care conține doza adecvată de furoat de mometazonă pentru severitatea bolii lor și trebuie reevaluați periodic de un profesionist din domeniul sănătății.

Doza maximă recomandată este de 125 µg/260 µg, o dată pe zi.

Se recomandă administrarea zilnică a tratamentului în acelaşi moment a zilei. Acesta se poate administra indiferent de momentul zilei. Dacă o doză este omisă, aceasta trebuie administrată cât mai repede posibil. Pacienţilor trebuie să li se recomande să nu utilizeze mai mult de o doză pe zi.

Grupe speciale de pacienţi

Vârstnici

Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii vârstnici (cu vârsta de 65 de ani şi peste această vârstă) (vezi pct. 5.2).

Insuficienţă renală

Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficiență renală (vezi pct. 5.2).

Insuficienţă hepatică

Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară sau moderată. Nu sunt disponibile date privind utilizarea medicamentului la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă, prin urmare, trebuie utilizat la acești pacienți numai dacă beneficiul anticipat depășește riscul posibil (vezi pct. 5.2).

Copii şi adolescenţi

Dozele la pacienții cu vârsta de 12 ani și peste această vârstă sunt aceleași ca la adulți.

Siguranţa şi eficacitatea la copiii cu vârsta sub 12 ani nu au fost stabilite. Nu sunt disponibile date.

Mod de administrare

Numai pentru administrare inhalatorie. Capsulele nu trebuie ingerate.

Capsulele trebuie administrate numai cu ajutorul inhalatorului furnizat cu fiecare prescripție (vezi pct. 6.6).

Pacienţii trebuie instruiţi cu privire la modul corect de administrare a medicamentului. Pacienţii care nu prezintă o ameliorare a respiraţiei trebuie întrebaţi dacă utilizează medicamentul pe cale orală în loc să-l administreze pe cale inhalatorie.

Capsulele trebuie scoase din blister înainte de utilizare.

După inhalare, pacienții trebuie să-și clătească gura cu apă, fără să înghită (vezi pct. 4.4 și 6.6).

Pentru instrucţiuni privind utilizarea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.

Nu au fost efectuate studii specifice cu indacaterol/furoat de mometazonă privind interacţiunile. Informaţiile referitoare la posibilele interacţiuni se bazează pe posibilele interacţiuni ale fiecăreia dintre cele două substanţe active. Medicamente cunoscute a prelungi intervalul QTc Similar altor medicamente care conțin un agonist beta2-adrenergic, acest medicament trebuie administrat cu precauție la pacienții tratați cu inhibitori de monoaminoxidază, antidepresive triciclice sau medicamente cunoscute a prelungi intervalul QT, deoarece orice efect al acestora asupra intervalului QT poate fi accentuat. Medicamentele cunoscute a prelungi intervalul QT pot crește riscul de apariție a aritmiilor ventriculare (vezi pct. 4.4 și 5.1). Tratament hipokaliemiant Administrarea concomitentă a tratamentului hipokaliemiant cu derivaţi de metilxantină, corticosteroizi sau diuretice care nu economisesc potasiu poate potenţa posibilul efect hipokaliemiant al agoniştilor beta2-adrenergici (vezi pct. 4.4). Blocante beta-adrenergice Blocantele beta-adrenergice pot reduce sau antagoniza efectul agoniştilor beta2-adrenergici. Ca urmare, acest medicament nu trebuie administrat concomitent cu blocante beta-adrenergice, cu excepția cazului în care este absolut necesar. Dacă este necesar, este de preferat administrarea de blocante beta-adrenergice cardioselective, deşi acestea trebuie utilizate cu precauţie. Interacțiunea cu inhibitori CYP3A4 și P-glicoproteinei Inhibarea CYP3A4 și a P-glicoproteinei (P-gp) nu are niciun impact asupra siguranței Atectura Breezhaler utilizat în doze terapeutice. Inhibarea contributorilor cheie la clearance-ul indacaterolului (CYP3A4 și P-gp) sau clearance-ul furoatului de mometazonă (CYP3A4) crește expunerea sistemică la indacaterol sau furoat de mometazonă de până la două ori. Dată fiind concentrația plasmatică foarte mică atinsă după administrarea inhalatorie a dozei, sunt improbabile interacțiunile semnificative din punct de vedere clinic cu furoatul de mometazonă. Totuși, poate exista un potențial de creștere a expunerii sistemice la furoat de mometazonă atunci când se administrează concomitent inhibitori potenți CYP3A4 (de exemplu, ketoconazol, itraconazol, nelfinavir, ritonavir, cobicistat). Alți agoniști beta2-adrenergici cu acțiune de lungă durată Nu a fost studiată administrarea concomitentă a acestui medicament în asociere cu alte medicamente care conțin agoniști beta2-adrenergici cu acțiune de lungă durată și aceasta nu este recomandată, dat fiind că poate accentua reacțiile adverse (vezi pct. 4.8 și 4.9).

Sarcina Există date insuficiente provenite din utilizarea Atectura Breezhaler sau a componentelor sale individuale (indacaterol și furoat de mometazonă) la femeile gravide pentru a se putea stabili existența unui risc. Indacaterol nu a fost teratogen la șobolani și iepuri după administrarea subcutanată (vezi pct. 5.3). În studiile privind reproducerea la animale, la femele gestante de șoarece, șobolan și iepure, furoatul de mometazonă a determinat incidența crescută a malformațiilor fetale și o incidență scăzută a supraviețuirii și dezvoltării fetale. Similar altor medicamente care conțin agoniști beta2-adrenergici, indacaterolul poate inhiba travaliul, din cauza efectului relaxant asupra muşchiului neted uterin. Medicamentul trebuie utilizat în timpul sarcinii numai dacă beneficiul anticipat pentru pacientă justifică posibilul risc asupra fătului. Alăptarea Nu sunt disponibile informații privind prezența indacaterolului sau furoatului de mometazonă în laptele uman, efectele asupra sugarului alăptat sau efectele asupra producerii de lapte. Alți corticosteroizi cu utilizare inhalatorie similari furoatului de mometazonă trec în laptele uman. Indacaterolul (inclusiv metaboliții săi) și furoatul de mometazonă au fost identificați în laptele femelelor de șobolan care alăptau. Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe/de a se abţine de la tratament, având în vedere beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul tratamentului pentru femeie. Fertilitatea Studiile privind toxicitatea asupra funcţiei de reproducere şi alte date provenite de la animale nu au indicat o problemă privind fertilitatea, atât la masculi, cât şi la femele.