RCP · ATACAND 8 mg

Doze recomandate în tratamentul hipertensiunii arteriale

Doza iniţială recomandată şi doza de întreţinere uzuală de Atacand este de 8 mg, o dată pe zi. Cea mai mare parte a efectului antihipertensiv este obţinut în 4 săptămâni. La unii pacienţi, a căror tensiune arterială nu este controlată corespunzător, doza poate fi crescută până la 16 mg, o dată pe zi, şi până la maxim 32 mg, o dată pe zi. Tratamentul trebuie ajustat în conformitate cu răspunsul terapeutic al tensiunii arteriale. De asemenea, Atacand se poate administra, împreună cu alte medicamente antihipertensive (vezi 5.1). S-a demonstrat că adăugarea de hidroclorotiazidă la diferite4.3, 4.4, 4.5 și doze de Atacand are un efect antihipertensiv aditiv.

Vârstnici

Nu este necesară ajustarea dozei iniţiale la pacienţii vârstnici.

Pacienţi cu hipovolemie intravasculară

Poate fi luată în considerare administrarea unei doze iniţiale de 4 mg la pacienţii care prezintă risc de apariţie a hipotensiunii arteriale, cum sunt pacienţii cu posibilă hipovolemie (vezi, de asemenea, pct. 4.4).

Insuficienţă renală

Doza iniţială este de 4 mg la pacienţii cu insuficienţă renală, inclusiv la pacienţii cărora li se efectuează hemodializă. Doza trebuie adaptată treptat conform răspunsului terapeutic. Experienţa referitoare la administrarea medicamentului la pacienţii cu insuficienţă renală foarte severă sau în stadiu teminal este limitată (Cl < 15 ml/min) (vezi pct. 4.4).

creatinină

Insuficienţă hepatică

La pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată se recomandă administrarea unei doze iniţiale de 4 mg, o dată pe zi. Se poate ajusta doza conform răspunsului terapeutic. Atacand este contraindicat la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă şi/sau colestază (vezi pct. 4.3 şi 5.2).

Pacienţi de rasă neagră

Efectul antihipertensiv al candesartanului este mai puţin pronunţat la pacienţii de rasă neagră comparativ cu pacienţii de alte rase. Prin urmare, pot fi necesare, mai frecvent, creşterea dozei de Atacand şi terapia concomitentă pentru controlul tensiunii arteriale la pacienţii de rasă neagră, comparativ cu pacienţii de alte rase (vezi pct. 5.1).

Copii şi adolescenţi

Copii şi adolescenţi cu vârste cuprinse între 6 şi 18 ani:

Doza iniţială recomandată este de 4 mg o dată pe zi.

• Pentru pacienţi cu greutatea <50 kg: în cazul pacienţilor a căror tensiune arterială nu este controlată adecvat, doza poate fi crescută până la maximum 8 mg o dată pe zi.

• Pentru pacienţi cu greutatea ≥ 50 kg: în cazul pacienţilor a căror tensiune arterială nu este controlată adecvat, doza poate fi crescută până la maximum 8 mg o dată pe zi, apoi la 16 mg o dată pe zi, dacă este necesar (vezi pct. 5.1).

Dozele mai mari de 32 mg nu au fost studiate la copii şi adolescenţi.

Cea mai mare parte a efectului antihipertensiv este obţinut în 4 săptămâni.

Pentru copiii cu posibilă depleţie de volum intravasculară (de exemplu pacienţi trataţi cu diuretice, în special cei cu insuficienţă renală). Tratamentul cu Atacand trebuie iniţiat sub strictă supraveghere medicală şi trebuie avută în vedere o doză iniţială mai mică decât doza iniţială obişnuită (vezi pct. 4.4).

ml/min/1,73m2Atacand nu a fost studiat la copiii cu rată de filtrare glomerulară mai mică de 30 (vezi pct. 4.4).

Pacienţi copii şi adolescenţi de rasă neagră

Efectul antihipertensiv al candesartanului este mai puţin pronunţat la pacienţii de rasă neagră comparativ cu pacienţii de alte rase (vezi pct. 5.1).

Copii cu vârsta cuprinsă între sub 1 an şi 6 ani

• Siguranţa şi eficacitatea la copii cu vârsta între sub 1an şi 6 ani nu au fost stabilite. Datele disponibile în acest moment sunt descrise la pct. 5.1, dar nu se poate face o recomandare asupra modului de administrare.

• Atacand este contraindicat la copii cu vârsta sub 1 an (vezi pct.4.3).

Doza în insuficienţa cardiacă

Doza iniţială recomandată de Atacand este de 4 mg, o dată pe zi.

Creşterea treptată a acestei doze până la atingerea dozei ţintă de 32 mg (doza maximă), o dată pe zi sau până la cea mai mare doză tolerată, se efectuează prin dublarea dozei la intervale de cel puţin 2 săptămâni (vezi pct. 4.4). Evaluarea pacienţilor cu insuficienţă cardiacă trebuie să cuprindă întotdeauna evaluarea funcţiei renale, inclusiv monitorizarea creatininei serice şi a potasiului seric. Atacand poate fi administrat cu alte tratamente ale insuficienţei cardiace, incluzând inhibitori ai ECA, beta-blocante, diuretice şi digitalice sau cu o asociere a acestor medicamente. Atacand poate fi administrat împreună cu un inhibitor al ECA la pacienți cu insuficiență cardiacă simptomatică în pofida tratamentului optim standard pentru insuficiență cardiacă când antagoniştii receptorilor de mineralocorticoizi nu pot fi utilizați. Asocierea unui inhibitor al ECA cu un diuretic care economiseşte potasiul (de exemplu, spironolactona) şi cu Atacand nu este recomandată şi trebuie să fie luată în considerare doar după o evaluare atentă a potenţialelor beneficii şi riscuri (vezi pct. 4.4, 4.8 şi 5.1).

Grupe speciale de pacienţi

Nu este necesară ajustarea dozei iniţiale la pacienţii vârstnici sau la pacienţii cu hipovolemie intravasculară fie cu insuficienţă renală fie cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată.

Copii şi adolescenţi

Siguranţa şi eficacitatea Atacand la copii şi adolescenţi cu vârsta între momentul naşterii şi 18 ani nu au fost stabilite în cazul tratamentului insuficienţei cardiace. Nu sunt disponibile date.

Mod de administrare

Administrare orală.

Atacand trebuie administrat o dată pe zi, cu sau fără alimente.

Biodisponibilitatea candesartanului nu este afectată de alimente.

Compuşii care au fost investigaţi în studiile clinice de farmacocinetică includ: hidroclorotiazida, warfarina, digoxina, contraceptivele orale (de exemplu, etinilestradiol/levonorgestrel), glibenclamida, nifedipina şi enalaprilul. Nu s-au identificat interacţiuni farmacocinetice semnificative clinic cu aceste medicamente. Utilizarea concomitentă cu diuretice care economisesc potasiu, suplimente de potasiu, substituenţi de sare care conţin potasiu sau alte medicamente care pot determina creşterea concentraţiilor serice de potasiu (de exemplu, heparina), poate determina creşterea concentraţiilor serice de potasiu. Monitorizarea concentraţilor serice ale potasiului trebuie efectuată corespunzător (vezi pct. 4.4). S-au raportat creşteri reversibile ale concentraţiilor serice de litiu şi toxicitate în timpul administrării concomitente de litiu cu inhibitori ai ECA. Un efect similar poate apărea în cazul administrării ARAII Utilizarea candesartanului cu litiu nu este recomandată. Dacă această asociere se dovedeşte a fi necesară, se recomandă monitorizarea atentă a concentraţiilor serice de litiu. Când se administrează ARAII concomitent cu medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) (de exemplu, inhibitori selectivi ai COX-2, acid acetilsalicilic (>3 g/zi) şi AINS neselective), poate apărea atenuarea efectului antihipertensiv. Similar utilizării inhibitorilor ECA, utilizarea concomitentă a ARAII şi AINS poate duce la un risc crescut de deteriorare a funcţiei renale, inclusiv o posibilă apariţie a insuficienţei renale acute şi o creştere a potasiului seric, în special la pacienţii cu funcţie renală precară preexistentă. Aceasta asociere trebuie administrată cu prudenţă, în special la vârstnici. Pacienţii trebuie să fie hidrataţi în mod corespunzător şi trebuie luată în considerare monitorizarea funcţiei renale după începerea tratamentului asociat şi periodic după aceea. Datele provenite din studii clinice au evidenţiat faptul că blocarea dublă a sistemului renină- angiotensină-aldosteron (SRAA), prin administrarea concomitentă a inhibitorilor ECA, blocanţilor receptorilor angiotensinei II sau a aliskirenului, este asociată cu o frecvenţă mai mare a reacţiilor adverse, cum sunt hipotensiunea arterială, hiperkaliemia şi diminuarea funcţiei renale (inclusiv insuficienţă renală acută), comparativ cu administrarea unui singur medicament care acţionează asupra SRAA (vezi pct. 4.3, 4.4 şi 5.1). Copii şi adolescenţi Studii privind interacţiunile au fost realizate numai pentru adulţi.

Sarcină Utilizarea ARAII nu este recomandată în primul trimestru de sarcină (vezi pct. 4.4). Utilizarea ARAII în al doilea şi al treilea trimestru de sarcină este contraindicată (vezi pct. 4.3 şi 4.4). Dovezile epidemiologice privind riscul teratogen apărut în urma expunerii la inhibitori ai ECA în primul trimestru de sarcină nu au fost concludente; cu toate acestea o uşoară creştere a riscului nu poate fi exclusă. Deşi nu sunt disponibile date epidemiologice controlate cu privire la riscul asociat utilizării ARAII, pentru această clasă de medicamente pot exista riscuri asemănătoare. În cazul în care continuarea tratamentului cu ARAII nu este considerată esenţială, pacientele care planifică o sarcină trebuie transferate pe alte tratamente antihipertensive alternative cu un profil de siguranţă stabilit pentru utilizarea în timpul sarcinii. În momentul diagnosticării unei sarcini, tratamentul cu ARAII trebuie oprit imediat şi, dacă este cazul, trebuie început un tratament alternativ. Se cunoaşte faptul că tratamentul cu ARAII în trimestrul al doilea şi al treilea de sarcină determină fetotoxicitate la om (scăderea funcţiei renale, oligohidramnios, întârziere în osificarea craniului) şi toxicitate neo-natală (insuficienţă renală, hipotensiune arterială, hiperkaliemie) (vezi pct. 5.3). Dacă expunerea la ARAII a avut loc în al doilea trimestru de sarcină, se recomandă monitorizarea ecografică a funcţiei renale şi a craniului. Sugarii ale căror mame au utilizat ARAII trebuie atent monitorizaţi în vederea depistării hipotensiunii arteriale (vezi pct. 4.3 şi 4.4). Alăptarea Deoarece nu sunt disponibile date privind utilizarea Atacand în timpul alăptării, nu se recomandă utilizarea Atacand şi este de preferat ca, în această perioadă, să se utilizeze tratamente alternative cu profile de siguranţă mai bine stabilite, în special în cazul alăptării nou-născutului sau prematurului.