RCP · ASPIRIN PLUS C FORTE 800 mg/480 mg

Mod de administrare

Acidul acetilsalicilic nu trebuie administrat pentru mai mult de 3 zile (pentru febră) şi 3-4 zile (pentru durere) fără recomandarea medicului.

Adulţi:

1 comprimat efervescent ca doză unică, repetând în funcţie de necesităţi la interval de minim 4 ore, dacă este necesar. Doza zilnică maximă nu trebuie să depășească 3 comprimate efervescente, corespunzător la 2400 mg acid acetilsalicilic.

Copii și adolescenți

Adolescenţi (cu vârsta de 12 ani şi peste):

Trebuie utilizată cea mai mică doză eficace.

Doza zilnică recomandată de acid acetilsalicilic pentru copii este de 60 mg/kg masă corporală, împărţită în 2-3 doze, echivalent cu 15 mg/kg la fiecare 6 ore.

Este posibil ca doza crescută din ASPIRIN PLUS C FORTE (800 mg acid acetilsalicilic / 480mg acid ascorbic) să nu fie adecvată pentru tratamentul adolescenţilor.

Alte medicamente care conţin doze mai mici de acid acetilsalicilic sunt disponibile pentru utilizare la această categorie de populaţie.

Copii (cu vârsta mai mică de 12 ani) :

ASPIRIN PLUS C FORTE nu trebuie sa fie administrat copiilor cu vârsta mai mică de 12 ani. În caz de administrare acidentală va rugăm sa consultaţi punctul 4.4 « Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare » şi punctul 4.9 « Supradozaj ».

Pacienţii vârstnici (cu vârsta de 65 ani şi peste) şi pacienţii cu greutatea corporală scăzută: Acidul acetilsalicilic trebuie să fie utilizat cu precauţie la pacienţii vârstnici din cauza potenţialului de co-morbiditate sau greutății corporale scăzute (Vezi pct. 4.3 şi 4.4). Trebuie utilizată cea mai mică doză eficace.

Pacienţi cu insuficienţă hepatică:

Acidul acetilsalicilic trebuie să fie utilizat cu precauţie la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară sau moderată (Vezi pct. 4.4). Se recomandă reducerea dozei sau prelungirea intervalelor de dozare. Acidul acetilsalicilic este contraindicat la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (Vezi pct. 4.3)

Pacienţii cu insuficienţă renală sau insuficienţă cardiovasculară:

Acidul acetilsalicilic trebuie să fie utilizat cu precauţie la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară sau moderată sau insuficienţă cardiovasculară (Vezi pct. 4.4). Se recomandă reducerea dozei sau prelungirea intervalelor de dozare.

Acidul acetilsalicilic este contraindicat la pacienţii cu insuficienţă renală severă sau insuficienţă cardiacă severă necompensată (Vezi pct. 4.3).

Mod de administrare :

Administrare orală. Comprimatele efervescente se dizolvă într-un pahar cu apă înainte de a fi administrate. Comprimate efervescente nu trebuie luate pe stomacul gol pentru a preveni iritaţia gastrică.

Mai multe substanțe sunt implicate în interacțiuni, din cauza proprietăților lor de inhibare a agregării plachetare: abciximab, acid acetilsalicilic, clopidogrel, epoprostenol, eptifibatidă, iloprost și iloprost trometamol, ticlopidină și tirofiban. Utilizarea mai multor inhibitori ai agregării plachetare crește riscul de sângerare, așa cum o face asocierea lor cu heparină sau molecule înrudite, anticoagulante orale sau alte trombolitice, și trebuie să fie luate în considerare prin menținerea monitorizării clinice regulate. Asocieri contraindicate (Vezi pct.4.3) Metotrexatul utilizat în doze ≥ 15 mg/săptămână : Creşte toxicitatea hematologică a metotrexatului (din cauza reducerii clearance-ului renal al metotrexatului de către acidul acetilsalicilic.). Anticoagulante orale la pacienții cu antecedente de ulcer gastro-duodenal: Risc hemoragic crescut. Asocieri nerecomandate: Anticoagulante orale la pacienții fără antecedente de ulcer gastro-duodenal: Risc crescut de hemoragie. Alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS): Risc crescut de ulcere gastro-intestinale și hemoragie. Heparine cu greutate moleculară mică (și molecule înrudite) și heparine nefracționate în doze curative sau la pacienții vârstnici (> 65 de ani), indiferent de doza de heparină: Risc crescut de hemoragie (inhibarea agregării plachetare și agresiune a mucoasei gastroduodenale de către acidul acetilsalicilic). Trebuie utilizat un alt medicament anti-inflamator sau alt analgezic sau antipiretic. Clopidogrel (în afara indicațiilor aprobate pentru această combinație la pacienții cu sindrom coronarian acut): Risc crescut de hemoragie. În cazul în care administrarea concomitentă nu poate fi evitată, se recomandă monitorizarea clinică. Uricozurice (benzbromaronă, probenecid): Scade efectul uricozuric (competiţie la nivelul eliminării tubulare renale a acidului uric); Ticlopidină: Risc crescut de hemoragie. În cazul în care administrarea concomitentă nu poate fi evitată, se recomandă monitorizarea clinică. Asocieri care necesită precauţie Metotrexatul la doze mai mici de 15 mg / săptămână: Creșterea toxicității metotrexatului, în special toxicității hematologice (din cauza reducerii clearance- ului renal al metotrexatului de către acidul acetilsalicilic). Hemograma trebuie monitorizată săptămânal în timpul primelor săptămâni de administrare concomitentă. Este necesară monitorizarea atentă a pacienților cu insuficiență renală (chiar ușoară), precum și a pacienților vârstnici. Clopidogrel (în indicațiile aprobate pentru această combinație la pacienții cu sindrom coronarian acut): Risc crescut de hemoragie. Se recomandă monitorizarea clinică. Medicamente topice gastro-intestinale, antiacide şi cărbune medicinal: Cresc excreția renală a acidului acetilsalicilic datorită alcalinizarii urinei. Se recomandă ca medicamentele gastro-intestinale administrate topic și antiacidele să fie administrate cu cel puțin 2 ore, înainte sau după acidul acetilsalicilic. Heparine cu greutate moleculară mică (și molecule înrudite) și heparine nefracționate la doze preventive la pacienții cu vârsta sub 65 de ani: Administrarea concomitentă care acționează la diferite niveluri ale hemostazei crește riscul de hemoragie. De aceea, la pacienții cu vârsta mai mică de 65 de ani, administrarea concomitentă de heparine (sau molecule înrudite) la doze preventive şi de acid acetilsalicilic, indiferent de doză, trebuie luată în considerare prin menținerea monitorizării clinice și monitorizării de laborator după cum este necesar. Trombolitice, Streptochinază: Risc hemoragic crescut. Inhibitori selectivi de recaptare a serotoninei (citalopram, escitalopram, fluoxetină, fluvoxamină, paroxetină, sertralină): Risc hemoragic crescut. Digoxină: Creşte concentraţia plasmatică a digoxinei din cauza scăderii excreţiei renale. Se recomanadă monitorizarea concentrației plasmatice de digoxină și, dacă este necesar, se recomandă ajustarea dozei. Antidiabetice, de exemplu insulină, sulfonilureice: Accentuarea efectului hipoglicemiant la doze mari de acid acetilsalicilic prin acțiunea hipoglicemiantă a acidului acetilsalicilic și prin deplasarea de la legarea de proteinele plasmatice a sulfonilureei. Se recomandă monitorizarea glicemiei Glucocorticoizii (cu excepția tratamentului de substituție cu hidrocortizon): Risc crescut de hemoragie. În timpul tratamentului cu glucocorticoizi scad concentraţiile plasmatice de salicilaţi din cauza eliminării crescute a salicilaţilor de către glucocorticoizi, cu risc de supradozaj cu salicilaţi la întreruperea acestui tratament. Diuretice, inhibitori ai enzimei de conversiea angiotensinei (ECA) și antagoniști ai receptorilor angiotensinei II: Insuficiența renală acută poate să apară la pacienții deshidratați din cauza scăderii ratei de filtrare glomerulară secundarăscăderii sintezei de prostaglandine renale. În plus, poate să apară reducerea efectului antihipertensiv. Asigurați-vă că pacientul este hidratat și funcția renală este monitorizată la începutul tratamentului. Acidul valproic : Creşte toxicitatea acidului valproic din cauza deplasării sale de pe locurile de legare de proteinele plasmatice Alcoolul : Risc crescut de leziuni la nivelul mucoasei gastro-intestinale şi de creştere a timpului de sângerare, din cauza efectelor aditive ale acidului acetilsalicilic şi alcoolului etilic. Admistrarea concomitenta trebuie evitata. Asocieri care trebuie luate în considerare: Deferasirox: Risc crescut de ulcere gastro-intestinale și hemoragie. Deferoxamină: Utilizarea concomitentă cu acid ascorbic poate crește toxicitatea fierului în țesuturi, în special la nivel cardiac, cauzând decompensare cardiacă. Fier și aluminiu: Administrarea de acid ascorbic crește absorbția gastro-intestinală. Acest lucru trebuie luat în considerare la pacienții cu insuficiență renală, în caz de substituție de fier și administrarea antiacidelor cu conținut de aluminiu. Interacțiuni cu testele de laborator: Acidul acetilsalicilic și acidul ascorbic în doze mari pot interfera cu anumite teste de laborator, de exemplu testul sângerărilor oculte în materiile fecale, testele funcționale hepatice. Deoarece vitamina C este un agent reducător (adică donor de electroni) poate produce interferențe chimice în teste de laborator, care implică reacții de oxidare-reducere, cum ar fi analizele de glucoză, creatinină, carbamazepină, acidul uric din urină, serul. Vitamina C poate interfera cu testele care măsoară glicemia din urină și din sânge, rezultând rezultate false, deși aceasta nu influențează nivelul glucozei din sânge.

Sarcină Inhibarea sintezei de prostaglandine poate afecta negativ cursul sarcinii și / sau al dezvoltării embrionare / fetale. Datele din studiile epidemiologice sugerează un risc crescut de avort, malformații cardiace și gastroschizis după utilizarea unui inhibitor al sintezei de prostaglandine în perioada de sarcină timpurie. Riscul absolut de malformații cardiovasculare a crescut de la mai puțin de 1% până la aproximativ 1,5%. Riscul pare să crească odată cu doza și durata tratamentului. La animale, administrarea unui inhibitor al sintezei de prostaglandine a demonstrat că duce la creșterea pierderii pre și post implantare si mortalitate embrio-fetală. In plus, o incidență crescută a diferitelor malformații, inclusiv malformații cardiovasculare, a fost raportată la animalele la care s-a administrat un inhibitor al sintezei de prostaglandine în timpul fazei de organogeneză a gestației. Începând cu a 20-a săptămână de sarcină, utilizarea acidului acetilsalicilic poate provoca oligohidramnios ca rezultat al disfuncției renale fetale. Acest lucru poate apărea la scurt timp după inițierea tratamentului și este de obicei reversibil la întreruperea tratamentului. În plus, au existat raportări de cazuri ale constricției canalului arterial în urma tratamentului în al doilea trimestru, dintre care majoritatea s-au rezolvat după încetarea tratamentului. De aceea, cu excepția cazurilor când este absolut necesar, acidul acetilsalicilic nu trebuie administrat în primele 24 de săptămâni de sarcină. În cazul în care acidul acetilsalicilic este administrat la o femeie care dorește să rămână gravidă sau unei gravide în timpul primelor 24 de săptămâni de sarcină, doza trebuie să fie cât mai mică posibil iar durata tratamentului cât mai scurtă posibil. Monitorizarea prenatală pentru oligohidramnios și constricție a canalului arterial trebuie luată în considerare după expunerea la acid acetilsalicilic timp de câteva zile, începând cu săptămâna a 20-a de sarcină. Tratamentul cu acid acetilsalicilic trebuie întrerupt dacă se constată oligohidramnios sau constricție a canalului arterial. În ultimul trimestru de sarcină, toți inhibitorii sintezei prostaglandinelor pot expune fătul la: • toxicitate cardiopulmonară (constricție a/închiderea prematură a canalului arterial și hipertensiune pulmonară) ; • afectare a funcției renale, (vezi mai sus); mama și nou-născutul, în ultima parte a sarcinii, la: • posibila prelungire a timpului de sângerare, un efect antiagregant plachetar care poate să apară chiar și la doze foarte mici de acid acetilsalicilic; • inhibare a contracțiilor uterine care duc la întârzierea momentului nașterii sau prelungirea travaliului. În consecință, acidul acetilsalicilic este contraindicat în al treilea trimestru de sarcină (peste 24 de săptămâni de amenoree) (vezi pct. 4.3). Alăptarea Acidul acetilsalicilic trece în laptele matern. Prin urmare, acidul acetilsalicilic nu este recomandat în timpul alăptării (vezi pct 4.4). Fertilitate Există unele dovezi că medicamentele care inhibă sinteza prostaglandinelor / ciclooxigenazei pot determina afectarea fertilității feminine printr-un efect asupra ovulaţiei. Acest lucru este reversibil la întreruperea tratamentului.