RCP · ASPIRIN MAX 1000 mg

Doze

Adulți și adolescenți (cu vârsta cuprinsă între 16-65 ani) 1 drajeu, cu repetarea dozei la un interval de cel puţin 4-6 ore. Doza zilnică maximă nu trebuie să depășească 3 drajeuri.

Acidul acetilsalicilic nu trebuie administrat mai mult de 3-4 zile, decât la recomandarea medicului. Populații speciale

Insuficienţă renală/hepatică

Acidul acetilsalicilic trebuie utilizat cu precauție de către pacienții care au insuficienţă renală sau hepatică sau care au tulburări circulatorii (vezi pct. 4.4).

Pacienți vârstnici (cu vârsta de 65 de ani şi peste)

Acest medicament nu este indicat adulților cu vârsta peste 65 de ani. Sunt disponibile alte forme şi concentrații de acid acetilsalicilic.

Copii şi adolescenţi

Acest medicament nu este indicat copiilor și adolescenților cu vârsta sub 16 ani.

Mod de administrare

Administrare orală. Drajeurile trebuie administrate cu o cantitate mare de apă.

Pentru a deschide folia (PET/EEA/Al/copolimer etilen-acid metacrilic:

1. Separați blisterul

2. Împingeți prin centru în timp ce trageți de cealaltă margine spre dumneavoastră

3. Scoateți drajeul prin spate

Pentru a deschide folia (hârtie-PE/Al-copolimer etilen-acid metacrilic):

1. Separați blisterul

2. Împingeți prin centru apoi scoateți drajeul prin spate

• Metotrexat, în doze mai mari de 20 mg/săptămână este contraindicat (vezi pct. 4.3). Toxicitate crescută a metotrexatului, în special toxicitate hematologică (din cauza reducerii clearance-ului renal al metotrexatului de către acidul acetilsalicilic). • Metotrexat, în doze ≤ 20 mg/săptămână trebuie utilizat cu atenție. Toxicitate crescută a metotrexatului, în special toxicitate hematologică (din cauza reducerii clearance-ului renal al metotrexatului de către acidul acetilsalicilic). Analizele de sânge trebuie monitorizate săptămânal în primele săptămâni de administrare concomitentă. Este necesară monitorizarea atentă la pacienții cu insuficiență renală (chiar și ușoară), precum și la pacienții vârstnici • Mai multe substanțe sunt implicate în interacțiuni, din cauza proprietăților acestora de inhibare a agregării plachetare (de exemplu abciximab, acid acetilsalicilic, cilostazol, clopidogrel, epoprostenol, eptifibatida, iloprost, iloprost trometamol, prasugrel, ticlopidina, tirofiban, ticagrelor și anagrelid). Utilizarea mai multor inhibitori ai agregării plachetare crește riscul sângerărilor, așa cum face și administrarea concomitentă cu heparină sau molecule înrudite, anticoagulante orale sau alte trombolitice și trebuie luată în considerare prin menținerea monitorizării clinice regulate. Prin urmare, următoarele administrări concomitente sunt fie contraindicate (vezi pct. 4.3), fie nerecomandate sau necesită precauții de utilizare de care trebuie să se țină cont: • Anticoagulante orale și la pacienții care au sau nu antecedente de ulcer gastro-duodenal: risc crescut de hemoragie. • Heparine cu greutate moleculară mică (și molecule înrudite) și heparine nefracționate la doze curative: Risc crescut de hemoragie (inhibarea agregării plachetare și lezarea mucoasei gastroduodenale de către acidul acetilsalicilic): trebuie administrat un alt medicament antiinflamator, sau un alt analgezic sau antipiretic. În doze de prevenţie: Administrarea concomitentă care acţionează la diferite nivele ale hemostazei crește riscul de hemoragie. Administrarea concomitentă de heparine în doze preventive (sau molecule înrudite) și acid acetilsalicilic, indiferent de doză, trebuie luată în considerare prin menținerea monitorizării clinice și monitorizarea analizelor de laborator dacă este nevoie. • Trombolitice: risc crescut de hemoragie. • Clopidogrel (cu excepția indicației acceptate pentru această asociere la pacienții cu sindrom coronarian acut): risc crescut de hemoragie. Dacă administrarea concomitentă nu poate fi evitată, este recomandată monitorizarea clinică. (în cazul indicației acceptate pentru această asociere la pacienții cu sindrom coronarian acut): risc crescut de hemoragie. Monitorizarea clinică este recomandată. • Ticlopidina: risc crescut de hemoragie. Dacă administrarea concomitentă nu poate fi evitată, este recomandată monitorizarea clinică. • Anagrelide: risc crescut de hemoragie și scăderea efectului antitrombotic. Dacă administrarea concomitentă nu poate fi evitată, este recomandată monitorizarea clinică. • Alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) cu acid acetilsalicilic sau alți salicilați în doze crescute: risc crescut de ulcer gastro-intestinal și hemoragie din cauza posibilului efect sinergic. • Glucocorticoizi sistemici (cu excepția terapiei de substituție cu hidrocortizon) Administrare concomitentă care nu se recomandă sau care necesită atenție: risc crescut de hemoragie din cauza posibilului efect sinergic. • Inhibitorii selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS) – de exemplu citalopram, escitalopram, fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina, sertralina: risc crescut de hemoragie. • Diuretice, inhibitori ai enzimei de conversie (ACE) ai angiotensinei și antagoniști ai receptorilor angiotensinei II. Insuficiența renală acută poate apărea la pacienții deshidratați din cauza scăderii ratei filtrării glomerulare secundară, scăderii secreției renale de prostaglandine. Adiţional, poate apărea scăderea efectului anti-hipertensiv. Asiguraţi-vă că pacientul este hidratat și funcția renală este monitorizată la începutul tratamentului. • Uricozurice (de exemplu, benzbromarona, probenecid): reducerea efectului uricozuric din cauza competiției pentru eliminare a acidului uric în tubulii renali. • Pemetrexed: risc crescut de toxicitate cu pemetrexed din cauza scăderii clearance-ului renal al pemetrexed de către acidul acetilsalicilic. • Deferasirox: risc crescut de ulcere gastroduodenale și hemoragie. • Topice gastrointestinale, antiacide și cărbune medicinal: creșterea excreției renale a acidului acetilsalicilic din cauza alcalinizării urinei. Este recomandată administrarea topicelor gastrointestinale și a antiacidelor la cel puțin 2 ore de la administrarea acidului acetilsalicilic. • Alcoolul: risc crescut de leziuni ale mucoasei gastrointestinale și prelungirea timpului de sângerare din cauza efectului aditiv al acidului acetilsalicilic și al alcoolului.

Sarcina Inhibarea sintezei de prostaglandine poate afecta negativ evoluţia sarcinii și/sau dezvoltarea embrio- fetală. Date din studiile epidemiologice sugerează un risc crescut de avort, malformații cardiace și gastroschisis, după administrarea unui inhibitor al sintezei de prostaglandine în primele luni de sarcină. Riscul absolut de malformații cardiovasculare a crescut de la mai puțin de 1% la aproximativ 1.5%. Riscul pare să crească o dată cu doza și durata tratamentului. La animale, administrarea inhibitorilor sintezei de prostaglandine a avut ca rezultat creșterea pierderii pre și post-implantare și letalitatea embrio-fetală. Adiţional, incidența crescută a diverselor malformații, inclusiv malformații cardiovasculare, a fost raportată la animale care au primit un inhibitor al sintezei de prostaglandine în timpul fazei organogenetice a sarcinii. Începând cu a 20-a săptămână de sarcină, utilizarea acidului acetilsalicilic poate provoca oligohidramnios rezultat din disfuncția renală fetală. Acest lucru poate apărea la scurt timp după inițierea tratamentului și este de obicei reversibil la întreruperea tratamentului. În plus, au existat raportări de constricție a canalului arterial în urma tratamentului în al doilea trimestru, dintre care majoritatea s-au rezolvat după încetarea tratamentului. De aceea, pe parcursul primului și celui de-al doilea trimestru de sarcină, administrarea medicamentelor care conțin acid acetilsalicilic trebuie evitată, cu excepția situațiilor când este absolut necesară. Dacă medicamentele care conțin acid acetilsalicilic sunt folosite de o femeie care încearcă să rămână gravidă, sau în primul sau al doilea trimestru de sarcină, doza trebuie păstrată cât mai mică posibil, iar durata tratamentului cât mai scurtă. Monitorizarea prenatală pentru oligohidramnios și constricția canalului arterial trebuie luată în considerare după expunerea la acid acetilsalicilic timp de câteva zile, începând cu săptămâna 20 de sarcină. Acidul acetilsalicilic trebuie întrerupt dacă se găsește oligohidramnios sau constricție a canalului arterial. În timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină, toți inhibitorii sintezei prostaglandinelor pot expune fătul la: • toxicitate cardiopulmonară (constricția/închiderea prematură a ductului arterial şi hipertensiune pulmonară) • disfuncţie renală (a se vedea mai sus). În timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină, toți inhibitorii sintezei prostaglandinelor pot expune atât mama cât și nou-născutul la finalul sarcinii, la: • prelungire a timpului de sângerare, din cauza inhibării agregării plachetare, care poate apărea chiar şi în cazul administrării acidului acetilsalicilic în doze foarte mici; • inhibare a contracţiilor uterine, care determină întârzierea sau prelungirea travaliului. Prin urmare, acidul acetilsalicilic este contraindicat în al treilea trimestru de sarcină (vezi pct. 4.3). Alăptarea Acidul acetilsalicilic trece în laptele matern: acidul acetilsalicilic nu este recomandat în timpul alăptării (vezi pct. 4.4). Fertilitatea Există unele dovezi că medicamentele care inhibă sinteza ciclooxigenazei/ prostaglandinelor pot determina afectarea fertilităţii feminine prin efectul asupra ovulaţiei. Acest fenomen este reversibil la încetarea tratamentului.