RCP · ASPIRIN COMPLEX HOT DRINK 500 mg/30 mg (vezi R01BA02)

Doze Adulţi și adolescenţi cu vârsta peste 16 ani: Conţinutul a 1-2 plicuri (echivalent cu acid acetilsalicilic 500-1000 mg şi clorhidrat de pseudoefedrină 30-60 mg). Dacă este necesar, doza se poate repeta la un interval de minim 4 ore. Doza zilnică maximă de 6 plicuri (echivalent cu acid acetilsalicilic 3000 mg şi clorhidrat de pseudoefedrină 180 mg) nu trebuie depăşită.

ASPIRIN COMPLEX HOT DRINK nu trebuie administrat mai mult de 3 zile fără un consult medical.

Dacă unul dintre simptome predomină, tratamentul prin monoterapie este mai potrivit.

Copii şi adolescenţi cu vârsta sub 16 ani: ASPIRIN COMPLEX HOT DRINK nu este indicat pentru utilizare la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 16 ani fără recomandarea medicului. Din cauza experienţei limitate cu ASPIRIN COMPLEX HOT DRINK la copii și adolescenţi, pentru aceste categorii de vârstă nu pot fi recomandate doze specifice.

Pacienţi cu insuficienţă hepatică:

Acidul acetilsalicilic trebuie să fie utilizat cu precauţie la pacienţii cu insuficienţă hepatică anormală (Vezi pct. 4.4).

Pacienţii cu insuficienţă renală: Acidul acetilsalicilic trebuie să fie utilizat cu precauţie la pacienţii cu insuficienţă renală anormală sau circulație cardiovasculară afectată (Vezi pct. 4.4).

Mod de administrare Administrare orală.

ASPIRIN COMPLEX HOT DRINK trebuie dizolvat într-un pahar cu apă fierbinte, dar nu clocotită. Înainte de administrare, suspensia orală se lasă să se răcească până la o temperatură corespunzătoare. Granulele nu se dizolvă complet.

Administrări concomitente contraindicate (vezi pct. 4.3) Metotrexat administrat în doze de 15 mg/săptămână sau mai mari: Creşterea toxicităţii hematologice a metotrexatului (scăderea clearance-ului renal al metotrexatului, indusă de către medicamentele antiinflamatoare în general, și deplasarea metotrexatului de pe proteinele plasmatice, de către salicilaţi). Inhibitori de monoaminoxidază (IMAO) administrați în ultimele două săptămâni: Creșterea riscului de evenimente adverse cardiovasculare (de exemplu, aritmie, reacţii hipertensive). Administrări concomitente care necesită precauţie Metotrexat administrat în doze mai mici de 15 mg/săptămână: Creşterea toxicităţii hematologice a metotrexatului (scăderea clearance-ului renal al metotrexatului, indusă de către medicamentele antiinflamatoare în general, și deplasarea metotrexatului de pe proteinele plasmatice, de către salicilaţi). Anticoagulante, trombolitice/alţi inhibitori ai agregării plachetare/hemostazei: Creșterea riscului de sângerare. Alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene în asociere cu salicilați: Risc crescut de ulcere şi sângerări gastrointestinale, din cauza efectului sinergic. Inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS): Risc crescut de hemoragie gastrointestinală superioară, din cauza unui posibil efect sinergic. Digoxină: Creșterea concentrației plasmatice a digoxinei prin scăderea excreţiei renale. Antidiabetice, de exemplu, insulină, sulfoniluree: Creșterea efectului hipoglicemiant de către acidul acetilsalicilic în doze mari, prin acțiunea hipoglicemiantă a acidului acetilsalicilic și prin deplasarea sulfonilureelor de pe proteinele plasmatice. Diuretice în combinație cu acid acetilsalicilic: Scade filtrarea glomerulară prin diminuarea sintezei de prostaglandine renale. Glucocorticoizi sistemici, cu excepția hidrocortizonului utilizat ca terapie de substituție în boala Addison: Scăderea concentrației plasmatice a salicilaților în timpul tratamentului cu corticosteroizi și risc de supradozaj cu salicilați după ce acest tratament este oprit, prin creșterea eliminării salicilaților de către corticosteroizi. Inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (IECA) în asociere cu acid acetilsalicilic: Scăderea filtrării glomerulare prin inhibarea prostaglandinelor vasodilatatoare. Mai mult decât atât, scade efectul antihipertensiv. Acid valproic: Creșterea toxicității acidului valproic, din cauza deplasării sale de pe situsurile de legare de proteinele plasmatice. Alcool etilic: Creșterea lezării mucoasei gastrointestinale și prelungirea timpului de sângerare, din cauza efectului de potenţare al acidului acetilsalicilic cu alcoolul. Uricozurice precum benzbromaronă, probenecid: Scăderea efectului uricozuric (competiţie la eliminarea tubulară renală a acidului uric). Salbutamol sub formă de comprimate: Creșterea efectelor (cu exacerbarea reacțiilor adverse cardiovasculare); aceasta nu exclude utilizarea cu precauţie a agoniștilor adrenergici cu efect bronhodilatator sub formă de aerosoli. Antidepresive: Creșterea efectului. Alte medicamente simpatomimetice: Efecte crescute. Medicamente antihipertensive cum sunt guanetidină, metildopa, beta-blocante: Efecte reduse.

Sarcina Deoarece nu există date disponibile pentru combinaţia celor două substanţe active, ASPIRIN COMPLEX HOT DRINK este contraindicat în sarcină. Inhibarea sintezei de prostaglandine poate afecta negativ sarcina şi/sau dezvoltarea embrio-fetală. Datele din studiile epidemiologice sugerează un risc crescut de avort spontan şi de malformaţii cardiace şi gastroschizis după utilizarea unui inhibitor al sintezei de prostaglandine la începutul sarcinii. Riscul absolut de malformaţii cardiovasculare a crescut de la mai puţin de 1%, până la aproximativ 1,5%. Se presupune că riscul creşte odată cu doza şi durata tratamentului. La animale s-a observat că administrarea unui inhibitor al sintezei de prostaglandine a determinat creşterea incidenţei avorturilor post- şi pre- implantare şi a riscului de mortalitate embrio-fetală. În plus, la animale cărora li s-a administrat un inhibitor al sintezei de prostaglandine în timpul perioadei de organogeneză, au fost raportate creșteri ale incidenţei diverselor malformaţii, inclusiv malformaţii cardiovasculare. Începând cu a 20-a săptămână de sarcină, utilizarea acidului acetilsalicilic poate provoca oligohidramnios ca rezultat al disfuncției renale fetale. Acest lucru poate apărea la scurt timp după inițierea tratamentului și este de obicei reversibil la întreruperea tratamentului. În plus, au existat raportări de cazuri ale constricției canalului arterial în urma tratamentului în al doilea trimestru, dintre care majoritatea s-au rezolvat după încetarea tratamentului. De aceea, în timpul primului şi celui de al doilea trimestru de sarcină, acidul acetilsalicilic nu trebuie administrat decât dacă este absolut necesar. În cazul în care acidul acetilsalicilic este utilizat de către o femeie care intenționează să rămână gravidă sau de către o gravidă în primul sau al doilea trimestru de sarcină, doza trebuie să fie cât mai mică şi durata tratamentului cât mai scurtă posibil. În al treilea trimestru de sarcină, toţi inhibitorii sintezei de prostaglandine pot expune fătul la: - toxicitate cardiopulmonară (constricția/închiderea prematură a canalului arterial şi hipertensiune pulmonară); - disfuncție renală, (vezi mai sus); mama şi nou-născutul, la sfârşitul sarcinii, la: - prelungire posibilă a timpului de sângerare, un efect antiagregant care poate să apară chiar şi la doze foarte mici; - inhibare a contracţiilor uterine, ceea ce duce la întârzierea sau prelungirea travaliului. În concluzie, acidul acetilsalicilic este contraindicat în ultimul trimestru de sarcină. Datele limitate existente cu privire la utilizarea de pseudoefedrină în timpul sarcinii nu arată creșterea riscului de malformaţii. Cu toate acestea, pseudoefedrina nu trebuie utilizată în timpul sarcinii. În studiile la animale, ambele substanţe active au demonstrat toxicitate asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3). Alăptarea Atât salicilaţii cât şi pseudoefedrina trec în laptele matern în cantităţi mici. Deoarece nu există date disponibile pentru combinaţia celor două substanţe active, ASPIRIN COMPLEX HOT DRINK este contraindicat în timpul alăptării. Fertilitatea Există unele dovezi cu privire la faptul că medicamentele care inhibă sinteza de prostaglandine pot duce la afectarea fertilităţii femeilor, printr-un efect asupra ovulaţiei. Acest efect este reversibil la întreruperea tratamentului. Studiile la animaleau arătat efecte adverse asupra fertilității feminine și masculine.