RCP · ASPIRIN ANTIGRIP HOT 500 mg/30 mg granule (vezi R01BA02)

Doze:

Conținutul a 1-2 plicuri pentru adulți și adolescenți cu vârstă peste 16 ani.

Dacă este necesar, o singură doză se poate repeta la un interval de minim 4 ore. A nu se depăși o doză zilnică maximă de 6 plicuri.

Când unul dintre simptome predomină, tratamentul în monoterapie este mult mai adecvat.

ASPIRIN ANTIGRIP HOT nu trebuie administrat mai mult de 3 zile fără consult medical.

Copii și adolescenți cu vârsta sub 16 ani:

Nu este recomandată utilizarea ASPIRIN ANTIGRIP HOT la copii și adolescenți cu vârsta sub 16 ani, fără acordul unui medic. Din cauza experienţei limitate cu ASPIRIN ANTIGRIP HOT la copii și adolescenţi, nu pot fi recomandate doze specifice pentru aceste categorii de vârstă.

Pacienţi cu insuficienţă hepatică:

Acidul acetilsalicilic trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cu disfuncţie hepatică (Vezi pct. 4.4).

Pacienţii cu insuficienţă renală:

Acidul acetilsalicilic trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cu disfuncţie renală sau circulație cardiovasculară afectată (Vezi pct. 4.4).

Mod de administrare

ASPIRIN ANTIGRIP HOT trebuie dispersat într-un pahar cu apă rece sau într-o ceaşcă cu apă fierbinte, dar nu clocotită. Preparatul fierbinte trebuie administrat numai după răcire la o temperatură adecvată de băut. Suspensia rezultată are gust de portocală.

Administrări concomitente contraindicate (vezi pct. 4.3): Metotrexat administrat în doze de 15 mg/săptămână sau mai mari: Creşterea toxicităţii hematologice a metotrexatului (scăderea clearance-ului renal al metotrexatului, indusă de către medicamentele antiinflamatoare în general, și deplasarea metotrexatului de pe proteinele plasmatice de către salicilaţi). Inhibitorii de monoaminoxidază (IMAO) administrați în ultimele două săptămâni Creștere a riscului de evenimente adverse cardiovasculare (de exemplu, aritmie, reacţii hipertensive). Administrări concomitente care necesită precauție: Metotrexat administrat în doze mai mici de 15 mg/săptămână: Creşterea toxicităţii hematologice a metotrexatului (scăderea clearance-ului renal al metotrexatului, indusă de către medicamentele antiinflamatoare în general, și deplasarea metotrexatului de pe proteinele plasmatice de către salicilaţi). Anticoagulante, trombolitice/alţi inhibitori ai agregării plachetare/hemostazei: Creșterea riscului de sângerare. Alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene care conțin salicilați: Risc crescut de ulcere şi sângerare gastrointestinală din cauza efectului sinergic. Inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS): Risc crescut de ulcere și sângerare gastrointestinală din cauza efectului sinergic posibil. Antidepresive: Creștere a efectelor. Digoxină: Creșterea concentrației plasmatice a digoxinei din cauza scăderii excreţiei renale. Antidiabetice, de exemplu, insulină, sulfoniluree: Creșterea efectului hipoglicemiant de către acidul acetilsalicilic în doze mari, prin acțiunea hipoglicemiantă a acidului acetilsalicilic și prin deplasarea sulfonilureelor de pe proteinele plasmatice. Diuretice în combinație cu acid acetilsalicilic: Scăderea filtrării glomerulară prin diminuarea sintezei de prostaglandine renale. Glucocorticoizi sistemici, cu excepția hidrocortizonului utilizat ca terapie de substituție în boala Addison: Scăderea concentrației plasmatice a salicilaților în timpul tratamentului cu corticosteroizi și risc de supradozaj cu salicilați după ce acest tratament este oprit, prin creșterea eliminării salicilaților de către corticosteroizi. Inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (IECA) în asociere cu acid acetilsalicilic: Scăderea filtrării glomerulare prin inhibarea prostaglandinelor vasodilatatoare. În plus, scade efectul antihipertensiv. Medicamente antihipertensive cum sunt guanetidină, metildopa, beta-blocante: Efecte reduse. Acid valproic: Creșterea toxicității acidului valproic, din cauza deplasării sale de pe situsurile de legare ale proteinelor plasmatice. Uricozurice, precum benzbromaronă, probenecid: Scăderea efectului uricozuric (competiţie la eliminarea tubulară renală a acidului uric). Albuterol sub formă de comprimate: Creșterea efectelor (cu exacerbarea reacțiilor adverse cardiovasculare); aceasta nu exclude utilizarea cu precauţie a agoniștilor adrenergici cu efect bronhodilatator sub formă de aerosoli. Alte medicamente simpatomimetice: Efecte crescute. Alcool etilic: Afectare crescută a mucoasei gastrointestinale și prelungirea timpului de sângerare, din cauza efectului aditiv al acidului acetilsalicilic și alcoolului.

Sarcina Considerând faptul că nu există date disponibile pentru combinația celor două substanțe, ASPIRIN ANTIGRIP HOT este contraindicat în sarcină. Inhibarea sintezei de prostaglandine poate afecta negativ sarcina şi/sau dezvoltarea embrionului/fătului. Datele din studiile epidemiologice sugerează un risc crescut de avort spontan şi de malformaţii cardiace şi gastroschizis după utilizarea unui inhibitor al sintezei de prostaglandine la începutul sarcinii. Riscul absolut de malformaţii cardiovasculare a crescut de la mai puţin de 1%, până la aproximativ 1,5%. Se presupune că riscul creşte odată cu doza şi durata tratamentului. La animale administrarea unui inhibitor al sintezei de prostaglandine a determinat creşterea incidenţei avorturilor pre- şi post-implantare şi a riscului de mortalitate embrio-fetală. În plus, la animale cărora li s-a administrat un inhibitor al sintezei de prostaglandine în timpul perioadei de organogeneză, au fost raportate creşterea incidenţei diverselor malformaţii, inclusiv malformaţii cardiovasculare. Începând cu a 20-a săptămână de sarcină, utilizarea acidului acetilsalicilic poate provoca oligohidroamnios, ca rezultat al disfuncției renale fetale. Acest lucru poate apărea la scurt timp după inițierea tratamentului și este, de obicei, reversibil la întreruperea tratamentului. În plus, au existat raportări de constricție a canalului arterial în urma tratamentului în al doilea trimestru, dintre care majoritatea s-au remis după încetarea tratamentului. În ultimul trimestru de sarcină, toți inhibitorii sintezei de prostaglandine pot expune: Fătul la: - Toxicitate cardiopulmonară (constricție/închidere prematură a canalului arterial și hipertensiune pulmonară); - Disfuncție renală (a se vedea mai sus). Mama și nou-născutul, la sfârșitul sarcinii, la: - Posibila prelungire a timpului de sângerare, un efect antiagregant care poate să apară chiar și la doze foarte mici - Inhibarea contracțiilor uterine, care duc la întârzierea sau prelungirea travaliului. Datele limitate existente cu privire la administrarea pseudoefedrinei în sarcină nu arată creşterea riscului de malformații. Cu toate acestea, pseudoefedrina nu trebuie utilizată în sarcină. În studiile la animale, ambele substanţe au demonstrat toxicitate asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3). Alăptarea Atât salicilaţii cât şi pseudoefedrina trec în laptele matern în cantităţi mici. Deoarece nu sunt date disponibile pentru combinaţia celor două substanțe, ASPIRIN ANTIGRIP HOT este contraindicat în timpul alăptării. Fertilitatea Există unele dovezi cu privire la faptul că medicamentele care inhibă sinteza de prostaglandine pot duce la afectarea fertilităţii femeilor printr-un efect asupra ovulaţiei. Acest efect este reversibil la întreruperea tratamentului. Studiile la animale au evidenţiat efecte dăunătoare asupra fertilității la femele și masculi (vezi pct. 5.3)