RCP · ASPIRIN 500 mg

Doze Adulţi şi adolescenţi (cu vârsta de peste 16 ani): 1 până la 2 drajeuri pentru fiecare doză, cu repetarea dozei după cum este necesar, la un interval de cel puţin 4 ore. Doza zilnică maximă nu trebuie să depăşească 6 drajeuri.

Pacienţi vârstnici (cu vârsta de peste 65 de ani): 1 drajeu pentru fiecare doză, cu repetarea dozei după cum este necesar, la un interval de cel puţin 4 ore. Doza zilnică maximă nu trebuie să depăşească 4 drajeuri.

Adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 12 şi 15 ani (40 – 50 kg): 1 drajeu pentru fiecare doză, cu repetarea dozei după cum este necesar, la un interval de cel puţin 4 ore. Doza zilnică maximă nu trebuie să depăşească 6 drajeuri.

Acidul acetilsalicilic nu trebuie administrat timp de mai mult de 3 zile (pentru febră), respectiv mai mult de 3 – 4 zile (pentru durere), decât la recomandarea medicului.

Copii și adolescenți: Nu se recomandă utilizarea acidului acetilsalicilic la copii cu vârsta sub 12 ani (sub 40 kg) fără prescripţie medicală.

Doza zilnică recomandată este de 60 mg/kg şi zi, în prize de 4 – 6 doze, echivalent cu 15 mg/kg la interval de 6 ore sau 10 mg/kg la interval de 4 ore.

Acidul acetilsalicilic trebuie utilizat cu prudenţă la pacienţii cu anomalii ale funcţiei hepatice sau renale sau cu probleme de circulaţie sanguină.

Mod de administrare Administrare orală. Drajeurile trebuie administrate cu o cantitate mare de apă.

Pentru a deschide folia trageti de margine spre oricare directie.

În textul care urmează se aplică următoarele definiţii: Dozele antiinflamatoare de acid acetilsalicilic sunt definite ca „≥1 g ca doză unică şi/sau ≥3 g pe zi”. Dozele analgezice sau antipiretice de acid acetilsalicilic sunt definite ca „≥500 mg ca doză unică şi/sau <3 g pe zi”. În interacţiuni sunt implicate mai multe substanţe, din cauza proprietăţilor acestora de inhibare a agregării plachetare: abciximab, acid acetilsalicilic, cilostazol, clopidogrel, epoprostenol, eptifibatidă, iloprost, iloprost trometamol, prasugrel, ticlopidină, tirofiban, ticagrelor. Utilizarea inhibitorilor multipli de agregare plachetară amplifică riscul de sângerare, în mod similar cu asocierea acestora cu heparină sau molecule înrudite, anticoagulante orale sau alte trombolitice, iar acest efect trebuie controlat prin monitorizare clinică regulată. Administrări concomitente contraindicate (vezi pct. 4.3): • Metotrexat utilizat în doze > 20 mg/săptămână, în cazul utilizării acidului acetilsalicilic în doze antiinflamatoare, sau în doze analgezice sau antipiretice: amplifică toxicitatea metotrexatului, în special toxicitatea hematologică (din cauza reducerii clearance-ului renal al metotrexatului de către acidul acetilsalicilic). • Anticoagulante orale, în cazul utilizării acidului acetilsalicilic în doze antiinflamatoare, sau în doze analgezice sau antipiretice la pacienţi cu antecedente de ulcer gastroduodenal: creştere a riscului hemoragic. Administrări concomitente nerecomandate: • Anticoagulante orale, în cazul utilizării acidului acetilsalicilic în doze analgezice sau antipiretice la pacienţi cu antecedente de ulcer gastroduodenal: creştere a riscului hemoragic. • Alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), în cazul utilizării acidului acetilsalicilic în doze antiinflamatoare, sau în doze analgezice sau antipiretice: creştere a riscului de ulcer gastrointestinal şi a riscului hemoragic. • Heparine (şi molecule înrudite) cu greutate moleculară scăzută şi heparine nefracţionate în doze curative, sau în cazul utilizării la pacienţi vârstnici (≥65 de ani) indiferent de doza de heparină, şi în cazul utilizării acidului acetilsalicilic în doze antiinflamatoare, sau în doze analgezice sau antipiretice: creştere a riscului hemoragic (inhibarea agregării plachetare şi agresiunea asupra mucoasei gastroduodenale de către acidul acetilsalicilic). În astfel de cazuri trebuie utilizat un alt antiinflamator sau un alt analgezic sau antipiretic. • Clopidogrel (cu excepţia indicaţiilor aprobate pentru această asociere la pacienţii cu sindrom coronarian acut): creştere a riscului hemoragic. Dacă administrarea în asociere nu poate fi evitată, se recomandă monitorizarea clinică. • Ticlopidină: creştere a riscului hemoragic. Dacă administrarea concomitentă nu poate fi evitată, se recomandă monitorizarea clinică. • Uricozurice (benzbromaronă, probenecid): reducere a efectului uricozuric din cauza concurenţei pentru eliminarea acidului uric la nivelul tubulilor renali. • Glucocorticoizi (cu excepţia terapiei de substituţie cu hidrocortizon), în cazul utilizării acidului acetilsalicilic în doze antiinflamatoare: creştere a riscului hemoragic. • Pemetrexed, la pacienţii cu insuficienţă renală în grad uşor până la moderat (clearance-ul creatininei cuprins între 45 ml/min şi 80 ml/min): amplificare a toxicităţii pemetrexedului (din cauza reducerii clearance-ului renal al pemetrexedului de către acidul acetilsalicilic), în cazul utilizării acidului acetilsalicilic în doze antiinflamatoare. • Anagrelidă: creştere a riscului hemoragic şi scădere a efectului antitrombotic. Dacă administrarea concomitentă nu poate fi evitată, se recomandă monitorizarea clinică. Administrări concomitente care necesită precauţii pentru utilizare: • Diuretice, inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (ECA) şi antagonişti ai receptorilor angiotensinei II, în cazul utilizării acidului acetilsalicilic în doze antiinflamatoare, analgezice sau antipiretice: Insuficienţa renală acută poate apărea la pacienţii deshidrataţi, din cauza reducerii ratei de filtrare glomerulare, ca urmare a scăderii sintezei prostaglandinelor renale. În plus, poate surveni reducerea efectului antihipertensiv. Se va asigura faptul că pacientul este hidratat şi funcţia renală este monitorizată la începerea tratamentului. • Metotrexat utilizat în doze ≤ 20 mg/săptămână, în cazul utilizării acidului acetilsalicilic în doze antiinflamatoare, sau în doze analgezice sau antipiretice: amplificare a toxicităţii metotrexatului, în special a toxicităţii hematologice (din cauza reducerii clearance-ului renal al metotrexatului de către acidul acetilsalicilic). În timpul primelor săptămâni de administrare concomitentă, hemoleucograma completă trebuie monitorizată cu regularitate, săptămânal. Este necesară monitorizarea cu atenţie a pacienţilor cu insuficienţă renală (chiar şi în grad uşor) şi a pacienţilor vârstnici. • Clopidogrel (cu excepţia indicaţiilor aprobate pentru această asociere la pacienţii cu sindrom coronarian acut): creştere a riscului hemoragic. Este recomandată monitorizarea clinică. • Medicamente gastrointestinale topice, antiacide şi cărbune medicinal: amplificare a excreţiei renale a acidului acetilsalicilic din cauza alcalinizării urinei. Se recomandă ca medicamentele gastrointestinale topice şi antiacidele să fie administrate la o perioadă de cel puţin 2 ore de la utilizarea acidului acetilsalicilic. • Pemetrexed, la pacienţi cu insuficienţă renală: amplificare a toxicităţii pemetrexedului (din cauza reducerii clearance-ului renal al pemetrexedului de către acidul acetilsalicilic), în cazul utilizării acidului acetilsalicilic în doze antiinflamatoare. Se recomandă monitorizarea funcţiei renale. Administrări concomitente care trebuie luate în considerare: • Glucocorticoizi (cu excepţia terapiei de substituţie cu hidrocortizon), în cazul utilizării acidului acetilsalicilic în doze antiinflamatoare: creştere a riscului hemoragic. • Deferasirox, în cazul utilizării acidului acetilsalicilic în doze antiinflamatoare, sau în doze analgezice sau antipiretice: creştere a riscului de ulcer gastrointestinal şi a riscului hemoragic. • Heparine (şi molecule înrudite) cu greutate moleculară scăzută şi heparine nefracţionate în doze preventive, în cazul utilizării la pacienţi cu vârsta sub 65 de ani: administrarea în asociere a medicamentelor care acţionează asupra unor etape diferite ale hemostazei amplifică riscul hemoragic. Prin urmare, la pacienţii cu vârsta sub 65 de ani, asocierea acidului acetilsalicilic cu heparină sau molecule înrudite în doze preventive, indiferent de doză, trebuie luată în considerare cu menţinerea monitorizării clinice şi a monitorizării valorilor de laborator, după cum este necesar. • Trombolitice: creştere a riscului hemoragic. • Inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (citalopram, escitalopram, fluoxetină, fluvoxamină, paroxetină, sertralină): creştere a riscului hemoragic.

Sarcină Inhibarea sintezei prostaglandinelor poate afecta în mod advers evoluţia sarcinii şi/sau dezvoltarea embrio-fetală. Date din studiile epidemiologice sugerează creşterea riscului de avort spontan, malformaţii cardiace şi gastroschizis ca urmare a utilizării unui inhibitor al sintezei prostaglandinelor în primele luni de sarcină. Riscul absolut de malformaţii cardiace este amplificat de la mai puţin de 1% la aproximativ 1,5%. Riscul pare a creşte proporţional cu doza şi durata tratamentului. S-a demonstrat că administrarea unui inhibitor al sintezei prostaglandinelor la animale determină creşterea riscului de pierdere a sarcinii înainte şi după nidaţie şi a letalităţii embrio-fetale. Pe lângă aceasta, a fost raportată o creştere a incidenţei diverselor malformaţii, inclusiv malformaţii cardiovasculare, la animalele cărora li s-a administrat un inhibitor al sintezei prostaglandinelor în timpul etapei organogenice a gestaţiei. Începând cu a 20-a săptămână de sarcină, utilizarea acidului acetilsalicilic poate provoca oligohidramnios ca rezultat al disfuncției renale fetale. Acest lucru poate apărea la scurt timp după inițierea tratamentului și este de obicei reversibil la întreruperea tratamentului. În plus, au existat raportări de cazuri ale constricției canalului arterial în urma tratamentului în al doilea trimestru, dintre care majoritatea s-au rezolvat după încetarea tratamentului. De aceea, cu excepţia cazurilor când este absolut necesar, acidul acetilsalicilic nu trebuie administrat în timpul primelor 24 de săptămâni de amenoree. În cazul în care acidul acetilsalicilic este administrat unei femei care doreşte să rămână gravidă sau unei gravide în timpul primelor 24 de săptămâni de amenoree, doza trebuie să fie cât mai mică posibil, iar durata tratamentului cât mai scurtă posibil. Monitorizarea prenatală pentru oligohidramnios și constricție a canalului arterial trebuie luată în considerare după expunerea la acid acetilsalicilic timp de câteva zile, începând cu săptămâna a 20-a de sarcină. Tratamentul cu acid acetilsalicilic trebuie întrerupt dacă se identifică oligohidramnios sau constricție a canalului arterial. După primele 24 de săptămâni de amenoree, toţi inhibitorii sintezei prostaglandinelor pot expune fătul la: • toxicitate cardiopulmonară (constricție a/închiderea prematură a ductului arterial şi hipertensiune pulmonară); • afectare a funcţiei renale, (vezi mai sus). În ultima perioadă de sarcină, mama şi nou-născutul pot prezenta: • prelungire a timpului de sângerare, din cauza inhibării agregării plachetare, care poate apărea chiar şi în cazul administrării acidului acetilsalicilic în doze foarte mici; • inhibare a contracţiilor uterine, care determină întârzierea sau prelungirea travaliului. În consecinţă, administrarea acidului acetilsalicilic este contraindicată începând din a şasea lună de sarcină (după 24 de săptămâni de amenoree) (vezi pct. 4.3). Alăptare Acidul acetilsalicilic trece în laptele matern: ca urmare, acidul acetilsalicilic nu este recomandat în perioada de alăptare (vezi pct. 4.4). Fertilitate Există dovezi în sprijinul faptului că medicamentele care inhibă ciclooxigenazele/sinteza prostaglandinelor pot determina afectarea fertilităţii feminine prin efectul asupra ovulaţiei. Acest fenomen este reversibil la încetarea tratamentului.