RCP · ASPIGOLA MIERE SI LAMAIE FARA ZAHAR

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum este descris în acest prospect sau așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur. Doza recomandată pentru adulți și adolescenți cu vârsta de 12 ani și peste: 1 pastilă la interval de 2-3 ore, până la maximum 8 pastile într-o perioadă de 24 de ore. Dizolvați pastilele încet în gură. Nu dizolvați pastila în sacul format la nivelul obrazului (între dinți și obraz). Dacă simptomele persistă mai mult de 3 – 4 zile, se agravează sau dacă apar alte simptome, adresațivă unui medic (vezi, de asemenea, punctul 2 „Atenționări și precauții”). Utilizarea la copii Nu trebuie administrat la copii cu vârsta sub 12 ani. Dacă luați mai mult ASPIGOLA decât trebuie Contactați imediat un medic dacă se suspectează un supradozaj. Evenimente care pot apărea în caz de utilizare greșită sau supradozaj: anestezie excesivă la nivelul tractului digestiv superior și căilor respiratorii, insomnie, neliniște, agitație, deprimare respiratorie și stop respirator, apnee (oprire a respirației), convulsii, hipotensiune arterială severă, bradicardie, asistolie, stop cardiac, comă și deces. Poate să apară și methemoglobinemie. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Reacții adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Spuneți imediat medicului dumneavoastră sau mergeți la cel mai apropiat spital dacă observați oricare dintre simptomele care ar putea fi un semn al unei reacții adverse rare, dar foarte grave, numită angioedem, descrisă mai jos. Cu frecvență necunoscută: hipersensibilitate: hipersensibilitatea la lidocaină se poate manifesta sub formă de angioedem (umflare însoțită de mâncărimi la nivelul pielii și/sau mucoaselor, care are ca rezultat dificultăți la înghițire, urticarie, dificultăți la respirație), urticarie, bronhospasm și tensiune arterială mică, cu pierdere a conștienței umflare la nivelul limbii sau gâtului dureri abdominale, greață, disconfort la nivelul gurii (se poate prezenta ca o senzație de arsură sau usturime în gură sau gât), gust neplăcut erupții trecătoare pe piele 3 Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice posibile reacții adverse care nu sunt enumerate în acest prospect. Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro Raportând reacțiile adverse puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament. Cum se păstrează Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și blister după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare. MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE. Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. Conținutul ambalajului și alte informații Ce conține ASPIGOLA Fiecare pastilă conține ca substanțe active: 2,0 mg clorhidrat de lidocaină monohidrat 1,2 mg alcool 2,4-diclorobenzilic 0,6 mg amilmetacrezol. Celelalte componente sunt: Zaharină sodică (E 954), izomalt (E 953), maltitol lichid (E 965), Galben de chinolină (E 104), galben-amurg (E 110), Ulei de mentă, aromă de lămâie naturală, aromă de miere (propilenglicol, substanțe aromatizante), acid tartric. Cum arată ASPIGOLA și conținutul ambalajului Pastilă galbenă, rotundă, cu diametrul de 19 mm, cu aromă de miere și lămâie Blistere din PVC-PVDC/Aluminiu 12 pastile 16 pastile 4 24 pastile 36 pastile 48 pastile Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul Deținătorul autorizației de punere pe piață: BAYER S.R.L. Șos. București – Ploiești nr. 1A, clădire B, etaj 1 sector 1, 013681, București, România Fabricantul: LOZY´S PHARMACEUTICALS S.L. Campus Empresarial 1 31795 Lekaroz, Navarra, Spania Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spatiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale: Deși medicamentul este aprobat în alte State Membre este posibil ca acesta să nu fie întotdeauna comercializat. Polonia: ASPIGOLA smak miodowo-cytrynowy bez cukru Bulgaria: 2,0 mg/1,2 mg/0,6 mg Republica Cehă: ASPEGOLA Ungaria: ASPEGOLA méz-citrom ízű cukormentes szopogató tabletta România ASPIGOLA miere și lămâie fără zahăr pastile Slovacia: ASPEGOLA s príchuťou medu a citrónu Acest prospect a fost revizuit în Martie 2026. 5

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente, în special când utilizați medicamente care conțin: beta-blocante (utilizate pentru a trata insuficiența cardiacă sau bolile arteriale) cimetidină (utilizată pentru tratarea ulcerelor gastrice) mexiletină sau procainamidă (utilizate pentru a trata tulburările cardiace) fluvoxamină (utilizată pentru tratarea depresiei) antibiotice sau antimicotice (utilizate pentru tratarea infecțiilor bacteriene sau fungice), cum ar fi eritromicina sau itraconazolul. Deși nu ar trebui să apară interacțiuni, nu utilizați alte antiseptice pentru gură sau gât în timp ce utilizați ASPIGOLA. ASPIGOLA

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Utilizarea acestui medicament nu este recomandată în timpul sarcinii și alăptării

insuficiență renală și/sau hepatică: Nu există date disponibile pentru utilizarea ASPIGOLA la pacienții cu