RCP · ASPENTER 100 mg

Administrare orală.

Mod de administrare

Infarct miocardic acut

Se administrează o doză iniţială de 100 - 300 mg imediat ce există suspiciune de IM. Se menţine administrarea unei doze de întreţinere de 100 - 300 mg timp de 30 de zile după infarct. După 30 de zile, trebuie avută în vedere terapia suplimentară pentru prevenirea infarctului miocardic recurent. Dacă pentru această indicaţie sunt folosite comprimate gastrorezistente, pentru o absorbţie rapidă se recomandă mestecarea dozei iniţiale.

Profilaxia recidivei infarctului miocardic, profilaxia atacurilor ischemice tranzitorii (AIT) şi a infarctului cerebral

Doza recomandată este de 100-300 mg acid acetilsalicilic pe zi.

Prevenirea tromboembolismului după intervenţii chirurgicale sau chirurgie vasculară Doza recomandată este de 100 - 300 mg acid acetilsalicilic pe zi.

Profilaxia trombozei venoase şi a embolismului pulmonar

Doza recomandată este de 100 mg acid acetilsalicilic pe zi.

Profilaxia trombozei vaselor coronariene la pacienţii cu factori multiplii de risc Doza recomandată este de 100 – 200 mg acid acetilsalicilic pe zi sau de 300 mg acid acetilsalicilic la intervale de 2 zile.

Angină pectorală instabilă

Doza recomandată este de 100 - 300 mg acid acetilsalicilic pe zi.

Inhibarea profilactică a agregării plachetare în anevrismul coronarian Mai târziu (de la a doua - a treia săptămână de boală), tratamentul trebuie urmat într-o doză de 3-5 mg/kg corp pe zi.

Comprimatele trebuie administrate după masă, cu mult lichid. Comprimatele trebuie înghiţite întregi, nesfărâmate.

Asocieri contraindicate: - Metrotrexat utilizat în doze de 15 mg/săptămână sau mai mult: Toxicitate hematologică crescută a metotrexatului (scăderea clearance-ului renal al metotrexatului de către agenţii antiinflamatori, în general, şi deplasarea metotrexatului de pe proteinele sale plasmatice legate de salicilaţi) (vezi pct. 4.3). Asocieri care necesită precauţii la utilizare: - Metrotrexat utilizat în doze mai mici de 15 mg/săptămână: Toxicitate hematologică crescută a metotrexatului (scăderea clearance-ului renal al metotrexatului de către agenţii antiinflamatori, în general, şi deplasarea metotrexatului de pe proteinele sale plasmatice legate de salicilaţi). Administrarea concomitentă a ibuprofenului antagonizează inhibarea ireversibilă a trombocitelor indusă de acidul acetilsalicilic. Tratamentul cu ibuprofen la pacienţii cu risc cardiovascular crescut poate limita efectele cardioprotectoare ale acidului acetilsalicilic (vezi pct. 4.4). Anticoagulante, trombolitice/alţi inhibitori ai agregării plachetare/hemostaza: risc crescut de sângerare. Alte antiinflamatoare nesteroidiene cu salicilaţi în doze mari: risc crescut de ulcere şi sângerări gastrointestinale date de efectele sinergice. Digoxina: creşterea concentraţiei plasmatice a digoxinei dată de scăderea excreţiei renale. Antidiabetice, de exemplu insulina, sulfoniluree: creşterea efectului hipoglicemiant la doze mari de acid acetilsalicilic prin acţiune hipoglicemiantă a acidului acetilsalicilic şi deplasarea de sulfoniluree din proteinele plasmatice. Diuretice în asociere cu acid acetilsalicilic la doze mai mari: scăderea filtrării glomerulare prin scăderea sintezei prostaglandinei renale. Glucocorticoizi sistemici, cu excepţia hidrocortizonului folosit ca tratament de substituţie în boala Addison: scăderea nivelului de salicilat din sânge pe durata tratamentului cu corticosteroizi şi riscul de supradozaj al salicilatului după acest tratament este oprit de corticosteroizi prin eliminarea crescută a salicilaţilor. Inhibitori ai enzimei de conversie ai angiotensinei (ECA) în combinaţie cu acid acetilsalicilic în doze mari: scăderea filtrării glomerulare prin inhibarea acţiunii vasodilatatoare a prostaglandinelor. Mai mult, scăderea efectului antihipertensiv. Acid valproic: toxicitate crescută a acidului valproic dată de deplasarea proteinelor din situsurile de legare. Alcool: creşterea deteriorării mucoasei gastrointestinale şi timpi de sângerare prelungiţi datorită efectului aditiv al acidului acetilsalicilic şi alcoolului. Uricozurice, cum ar fi benzbromarona, probenecid: scăderea efectului uricozuric (concurenţă cu eliminarea tubulară renală a acidului uric). Datele experimentale sugerează că ibuprofenul poate inhiba efectul dozelor mici de acid acetilsalicilic asupra agregării plachetare atunci când aceste medicamente sunt administrate concomitent. Cu toate acestea, deoarece informaţiile sunt limitate iar extrapolările datelor ex vivo la situaţiile clinice sunt nesigure nu poate fi formulată o concluzie definitivă în cazul utilizării regulate a ibuprofenului şi este puţin probabil să apară un efect relevant clinic în cazul utilizării ocazionale a ibuprofenului (vezi pct. 5.1). Atunci când este administrat concomitent, metamizolul poate reduce efectul acidului acetilsalicilic asupra agregării plachetare. Prin urmare, această combinație trebuie utilizată cu precauție la pacienții care administrează o doză mică de acid acetilsalicilic pentru cardioprotecție.

Sarcina Inhibarea sintezei prostaglandinei poate afecta în mod negativ sarcina şi/sau dezvoltarea embrio/fetală. Date obţinute din studii epidemiologice ridică un semn de întrebare cu privire la riscul crescut de avort spontan şi de malformaţii după utilizarea unui inhibitor al sintezei de prostaglandine în timpul primelor trimestre de sarcină. Riscul este posibil să crească în funcţie de doza administrată şi durata terapiei. Datele disponibile nu susţin nicio asociere între consumul de acid acetilsalicilic şi riscul crescut de avort spontan. Pentru acidul acetilsalicilic datele epidemiologice disponibile cu privire la malformaţii nu sunt compatibile, dar un risc crescut de gastroschizis nu putea fi exclus. Un studiu prospectiv cu expunerea la începutul sarcinii (luna 1- 4) de aproximativ 14.800 de perechi mama-copil nu a arătat nicio asociere cu o rată crescută de malformaţii. Studiile la animale au demonstrat toxicitate asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3). În primul şi al doilea trimestru de sarcină se recomandă ca produsele ce conţin acid acetilsalicilic să nu fie administrate, cu excepţia cazului în care este absolut necesar. Dacă o femeie care încearcă să rămână gravidă sau care se află în timpul primului sau celui de-al doilea trimestru de sarcină utilizează medicamente care conţin acid acetilsalicilic, doza trebuie menţinută la un nivel cât mai redus posibil şi durata tratamentului trebuie să fie cât mai scurtă posibil. În al treilea trimestru de sarcină, toţi inhibitorii sintezei de prostaglandină pot expune fătul la: - toxicitate cardiopulmonară (cu închiderea prematură a ductului arterial şi hipertensiune pulmonară); - disfuncţie renală, care poate progresa la insuficienţă renală cu oligohidroamnioză; mama şi copilul, la sfârşitul sarcinii, la: - posibila prelungire a timpului de sângerare, un efect antiagregant care poate apărea chiar după administrarea unor doze foarte mici - inhibarea contracţiilor uterine care determină întârzierea sau prelungirea travaliului. În consecinţă, acidul acetilsalicilic este contraindicat în timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină. Alăptare Salicilaţii şi metaboliţii lor se excretă în cantităţi mici în laptele matern. Deoarece, până în prezent, după administrarea ocazională la mamă nu s-au observat reacţii adverse la sugar, întreruperea alăptării nu este necesară. Cu toate acestea, cu privire la utilizarea regulată sau la aportul de doze mari, alăptarea trebuie întreruptă.