RCP · ASPENDOS 100 mg

Tratamentul trebuie iniţiat de către sau sub supravegherea unui medic cu cunoştinţe adecvate despre tulburările menționate (vezi pct. 4.1).

Diagnosticul de narcolepsie trebuie efectuat în conformitate cu ghidul de Clasificare Internaţională a Tulburărilor de Somn (ICSD2).

Monitorizarea şi evaluarea clinică a necesităţii de tratament a pacienţilor trebuie efectuată în mod periodic.

Doze

Doza zilnică iniţială recomandată este de 200 mg. Doza zilnică totală poate fi administrată ca priză unică dimineaţa sau în două prize, dimineaţa şi la prânz, în funcţie de răspunsul pacientului la tratament, evaluat de medic.

Doze de până la 400 mg în una sau două doze divizate pot fi utilizate la pacienţii cu răspuns insuficient la doza iniţială de 200 mg de modafinil.

Utilizare de lungă durată

Medicii care prescriu modafinil pentru o perioadă lungă de timp ar trebui să reevalueze periodic această utilizare pe termen lung pentru fiecare pacient în parte, deoarece eficacitatea pe termen lung a modafinilului nu a fost evaluată (> 9 săptămâni).

Pacienţi cu insuficienţă renală

Informaţiile sunt insuficiente pentru a stabili siguranţa şi eficacitatea dozării la pacienţii cu insuficienţă renală (vezi pct. 5.2).

Pacienţi cu insuficienţă hepatică

Doza de modafinil trebuie scăzută la jumătate la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (vezi pct. 5.2).

Vârstnici

Informaţiile privind utilizarea modafinilului la pacienţii vârstnici sunt limitate. Având în vedere posibilitatea ca aceştia să aibă clearance mai scăzut şi expunere sistemică crescută, se recomandă pacienţilor cu vârsta peste 65 ani să înceapă tratamentul cu doze de 100 mg pe zi.

Copii şi adolescenţi

Modafinil nu ar trebui utilizat la copii şi adolescenţi cu vârste sub 18 ani, din cauza problemelor privind siguranţa şi eficacitatea (vezi pct. 4.4).

Mod de administrare

Administrare orală. Comprimatele trebuie înghiţite întregi.

Modafinil poate creşte propriul metabolism prin inducţia activitaţii CYP3A4/5, dar efectul este modest şi este improbabil să aibă consecinţe semnificative clinic. Anticonvulsivante: Administrarea concomitentă de inductori puternici ai activităţii CYP, cum ar fi carbamazepina şi fenobarbitalul, ar putea scădea concentraţia plasmatică a modafinilului. Datorită unei posibile inhibiții a activităţii CYP2C19 de către modafinil şi a supresiei asupra CYP2C9, clearance-ul fenitoinei poate fi scăzut atunci când modafinil se administrează concomitent. Pacienţii trebuie monitorizaţi pentru semne de toxicitate a fenitoinei şi măsurări repetate ale concentraţiilor plasmatice ale fenitoinei pot fi adecvate la iniţierea sau întreruperea tratamentului cu modafinil. Contraceptive steroidiene: eficacitatea contraceptivelor poate fi afectată ca urmare a inducţiei CYP3A4 / 5 de către modafinil. Pentru pacientele tratate cu modafinil se recomandă metode de contracepţie alternative sau concomitente. Contracepţia adecvată necesită continuarea acestor metode timp de două luni după încetarea administrării modafinil. Antidepresive: Un număr de antidepresive triciclice şi inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei sunt în mare parte metabolizați de CYP2D6. La pacienţii cu deficit de CYP2D6 (aproximativ 10% din populaţia caucaziană) o cale metabolică secundară care funcţionează în mod normal, implicând CYP2C19, devine mai importantă. Deoarece modafinil poate inhiba CYP2C19, doze mai mici de antidepresive pot fi necesare la astfel de pacienţi. Anticoagulante: Datorită posibilei supresii a CYP2C9 de către modafinil, clearance-ul warfarinei poate fi scăzut atunci când se administrează concomitent cu modafinil. Timpul de protrombină trebuie monitorizat periodic în timpul primelor 2 luni de utilizare a modafinilului şi după modificări ale dozajului. Alte medicamente: Medicamentele care sunt în mare măsură eliminate prin metabolizarea CYP2C19, cum ar fi diazepam, propranolol şi omeprazol pot avea un clearance scăzut la administrarea concomitentă de modafinil şi pot necesita prin urmare, scăderea dozei. În plus, inducţia in vitro a activităţii CYP1A2, CYP2B6 şi CYP3A4 / 5 a fost observată în hepatocitele umane, dacă aceste efecte ar apărea in vivo, ar putea scădea concentraţiile plasmatice ale medicamentelor metabolizate de aceste enzime, cu o posibilă scăderea a eficacităţii lor terapeutice. Rezultate din studiile clinice de interacţiune sugerează că efectele cele mai mari pot fi pe substraturi ale CYP3A4/5 care sunt supuse unei eliminări presistemice semnificative, în special prin intermediul enzimelor CYP3A în tractul gastrointestinal. Exemplele includ ciclosporină, inhibitori ai proteazei HIV, buspironă, triazolam, midazolam şi majoritatea blocantelor canalelor de calciu şi statinele. Într-un raport de caz, o scădere cu 50% a concentraţiei plasmatice a ciclosporinei a fost observată la un pacient căruia i s-a administrat ciclosporină şi tratamentul concomitent cu modafinil.

Sarcina Pe baza experienței limitate privind utilizarea la om, rezultată dintr-un registru al sarcinilor și din raportări spontane, se suspectează că modafinilul determină malformații congenitale când este administrat în timpul sarcinii. Studiile la animale au arătat toxicitate asupra funcției reproductive (vezi pct. 5.3). Aspendos este contraindicat în timpul sarcinii. Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace.Deoarece modafinilul poate reduce eficacitatea metodelor contraceptive hormonale, sunt necesare metode contraceptive alternative suplimentare (vezi pct. 4.4 și 4.5). Alăptarea Datele farmacodinamice/toxicologice disponibile la animale au aratat excreţia modafinilului şi a metaboliţilor săi în lapte (pentru detalii vezi pct. 5.3). Modafinil nu trebuie utilizat în timpul alăptării. Fertilitatea Nu există date disponibile privind efectul asupra fertilităţii. La expuneri comparabile cu nivelurile umane, la doza recomandată la om, modafinil a crescut ușor timpul de împerechere la șobolanii de sex feminin.