RCP · ASPAVELI 1080 mg

Tratamentul trebuie inițiat sub supravegherea unui profesionist din domeniul sănătății cu experiență în abordarea terapeutică a pacienților cu tulburări hematologice sau renale. Trebuie luate în considerare autoadministrarea și perfuzia la domiciliu pentru pacienții care au tolerat bine tratamentul în centre de tratament cu experiență. Decizia cu privire la posibilitatea autoadministrării și a perfuziilor la domiciliu trebuie luată după evaluarea și recomandările emise de medicul curant.

Doze

Pegcetacoplan poate fi administrat de către un profesionist din domeniul sănătății sau de către pacient sau îngrijitor urmând instrucțiunile corespunzătoare.

HPN

Pacienți adulți cu HPN

Pegcetacoplan se administrează de două ori pe săptămână sub formă de perfuzie subcutanată în doză de 1 080 mg, cu un sistem de pompă de perfuzie pentru seringă sau un sistem de administrare montat pe corp disponibil pe piață care poate administra doze de până la 20 ml. Doza cu administrare de două ori pe săptămână trebuie administrată în Ziua 1 și Ziua 4 ale fiecărei săptămâni de tratament.

HPN este o boală cronică și se recomandă ca tratamentul cu ASPAVELI să continue pe toată durata vieții pacientului, până când este indicată clinic oprirea administrării acestui medicament (vezi pct. 4.4).

Pacienții cu HPN care fac trecerea la ASPAVELI de la un inhibitor al C5 În primele 4 săptămâni, pegcetacoplan se administrează sub formă de doze subcutanate de 1 080 mg de două ori pe săptămână, în plus față de doza curentă de tratament cu inhibitor al C5 a pacientului, în vederea reducerii la minim a riscului de hemoliză la oprirea bruscă a tratamentului. După 4 săptămâni, pacientul trebuie să oprească administrarea inhibitorului C5 înainte de continuarea monoterapiei cu ASPAVELI.

Nu a fost studiată trecerea de la alți inhibitori ai complementului decât eculizumab. Oprirea administrării altor inhibitori ai complementului înainte ca pegcetacoplanul să atingă starea de echilibru trebuie efectuată cu prudență (vezi pct. 5.2).

Ajustarea dozelor în HPN

Schema de administrare poate fi modificată la 1 080 mg o dată la trei zile (de exemplu, Ziua 1, Ziua 4, Ziua 7, Ziua 10, Ziua 13 și așa mai departe), dacă un pacient are un nivel de lactat dehidrogenază (LDH) mai mare de 2 × limita superioară a valorilor normale (LSN). În cazul unei creșteri a dozei, LDH trebuie monitorizat de două ori pe săptămână timp de cel puțin 4 săptămâni (vezi pct. 4.4).

C3G și IC‑MPGN primară

Pegcetacoplan se administrează de două ori pe săptămână sub formă de perfuzie subcutanată cu un sistem de pompă de perfuzie pentru seringă sau un sistem de administrare montat pe corp disponibil pe piață care poate administra doze de până la 20 ml. Doza cu administrare de două ori pe săptămână trebuie administrată în Ziua 1 și Ziua 4 ale fiecărei săptămâni de tratament.

C3G și IC‑MPGN primară sunt boli cronice. Oprirea administrării acestui medicament nu este recomandată decât dacă este indicată clinic.

Pacienți adulți cu C3G sau IC‑MPGN primară

Pegcetacoplan se administrează de două ori pe săptămână sub formă de perfuzie subcutanată în doză de 1 080 mg.

Pacienți adolescenți cu C3G sau IC‑MPGN primară

Pentru pacienții adolescenți, schema terapeutică se bazează pe greutatea corporală a pacientului și constă din următoarele:

Doză omisă

În cazul omiterii unei doze de pegcetacoplan pentru tratamentul HPN, C3G sau IC‑MPGN, aceasta trebuie administrată imediat ce este posibil, apoi trebuie reluat programul obișnuit, chiar dacă în urma acestui lucru rezultă un interval mai mic de 3 zile între doza de înlocuire și doza următoare.

Pacienți cu C3G recidivantă post-transplant sau IC‑MPGN primară

Diagnosticul de C3G recidivantă post-transplant sau IC‑MPGN primară trebuie stabilit pe baza unei biopsii de alogrefă renală. Recidiva C3G sau IC‑MPGN primară poate fi identificată printr-o biopsie post-transplant de rutină; altfel, trebuie efectuată o biopsie atunci când semnele clinice indică boală recidivantă. Așa cum s-a efectuat în studiul APL2‑C3G‑204 (vezi pct. 5.1), tratamentul cu pegcetacoplan poate fi inițiat înainte de debutul semnelor clinice, cum ar fi scăderea ratei de filtrare glomerulară estimate (RFGe) sau creșterea raportului proteină-creatinină în urină (RPCu). Experiența din studii clinice legată de utilizarea pegcetacoplanului la pacienți cu C3G recidivantă sau IC‑MPGN primară după transplant este limitată (vezi pct. 5.1).

Grupe speciale de pacienți

Vârstnici

Cu toate că nu există diferențe aparente asociate vârstei, observate în studiile clinice, numărul de pacienți cu vârsta de 65 ani și peste nu este suficient pentru a stabili dacă aceștia răspund diferit față de pacienții mai tineri. Nu există dovezi care să indice faptul că sunt necesare precauții speciale pentru tratarea grupei de pacienți vârstnici.

Insuficiență renală

Insuficiența renală severă (clearance-ul creatininei < 30 ml/min) nu a avut niciun efect asupra farmacocineticii (FC) pegcetacoplan; prin urmare, nu este necesară ajustarea dozei de pegcetacoplan la pacienții cu insuficiență renală (vezi pct. 5.2). Nu sunt disponibile date privind utilizarea pegcetacoplan la pacienții cu boală renală în stadiu terminal (BRST) care necesită dializă (vezi pct. 5.2).

Insuficiență hepatică

Siguranța și eficacitatea pegcetacoplan nu au fost studiate la pacienții cu insuficiență hepatică, însă nu se recomandă o ajustare a dozei, deoarece nu se preconizează ca insuficiența hepatică să aibă un impact asupra clearance-ului pegcetacoplan.

Copii și adolescenți

Siguranța și eficacitatea ASPAVELI la copiii cu HPN cu vârsta cuprinsă între 0 și < 18 ani nu au fost încă stabilite. Nu sunt disponibile date.

Siguranța și eficacitatea ASPAVELI la copiii cu C3G sau IC‑MPGN primară cu vârsta sub 12 ani nu au fost stabilite. Nu sunt disponibile date.

Acest medicament nu trebuie utilizat la copii cu vârsta < 12 ani, deoarece nu sunt disponibile date non-clinice privind siguranța la această grupă de vârstă.

Mod de administrare

ASPAVELI trebuie administrat numai pe cale subcutanată utilizând un sistem de pompă de perfuzie pentru seringă sau un sistem de administrare montat pe corp disponibil pe piață.

Acest medicament poate fi autoadministrat. Atunci când este inițiată autoadministrarea, pacientul va fi instruit de către un profesionist din domeniul sănătății calificat în tehnicile de perfuzie, utilizarea unui sistem de pompă de perfuzie pentru seringă sau a unui sistem de administrare montat pe corp, păstrarea unei fișe de tratament, recunoașterea reacțiilor adverse posibile și măsurile care trebuie luate în caz că acestea apar.

• La utilizarea unui sistem de pompă de perfuzie pentru seringă, ASPAVELI trebuie administrat prin perfuzie la nivelul abdomenului, șoldurilor, coapselor sau părții superioare a brațelor. Locurile perfuziei trebuie să fie situate la o distanță de cel puțin 7,5 cm unul de altul. Locurile de perfuzie trebuie rotite între administrări. Durata perfuziei este de aproximativ 30 minute (dacă se utilizează două locuri) sau de aproximativ 60 minute (dacă se utilizează un loc).

• La utilizarea unui sistem de administrare montat pe corp, ASPAVELI trebuie administrat prin perfuzie într-un loc de pe abdomen. Locul perfuziei trebuie alternat între administrări, conform instrucțiunilor fabricantului dispozitivului. Durata perfuziei variază în funcție de pacient și este de obicei cuprinsă între 30 și 60 minute.

Trebuie evitată administrarea perfuziei în zone în care pielea este sensibilă, învinețită, roșie sau întărită. Trebuie evitată administrarea perfuziei în zonele cu tatuaje, cicatrice sau vergeturi. Perfuzia trebuie inițiată prompt după extragerea acestui medicament în seringă. Administrarea trebuie efectuată în interval de 2 ore după pregătirea seringii. Pentru instrucțiuni privind pregătirea și administrarea prin perfuzie a medicamentului, vezi pct. 6.6.

Nu s-au efectuat studii privind interacțiunile. Pe baza datelor in vitro, pegcetacoplan are un potențial redus de interacțiuni medicamentoase clinice.

Femei aflate la vârsta fertilă Se recomandă ca femeile aflate la vârsta fertilă să utilizeze metode contraceptive eficace pentru prevenirea sarcinii în timpul tratamentului cu pegcetacoplan și timp de cel puțin 8 săptămâni după ultima doză de pegcetacoplan. Pentru femeile care intenționează să rămână gravide, poate fi luată în considerare utilizarea de pegcetacoplan după o evaluare a riscurilor și beneficiilor (vezi „Sarcina”). Sarcina Datele provenite din utilizarea pegcetacoplan la femeile gravide sunt limitate. Studiile la animale au evidențiat efecte toxice asupra funcției de reproducere (vezi pct. 5.3). Pegcetacoplan nu este recomandat în timpul sarcinii și la femei aflate la vârsta fertilă care nu utilizează măsuri contraceptive. Alăptarea Nu se cunoaște dacă pegcetacoplan se excretă în laptele uman. Potențialul de absorbție și efecte dăunătoare asupra sugarului alăptat nu este cunoscut. Datele la animale sugerează o excreție redusă (mai puțin de 1%, nesemnificativă din punct de vedere farmacologic) a pegcetacoplan în laptele de maimuță (vezi pct. 5.3). Este puțin probabil ca un sugar alăptat să prezinte o expunere relevantă clinic. Este recomandat ca alăptarea să fie întreruptă pe perioada tratamentului cu pegcetacoplan. Fertilitatea Nu sunt disponibile date provenite de la animale sau de la om cu privire la efectul pegcetacoplan asupra fertilității. În studiile de toxicitate nu au existat anomalii microscopice la nivelul organelor de reproducere masculine sau feminine la maimuțe (vezi pct. 5.3).