RCP · ASPACO 300mg/250mg/12mg

Medicamentul se administrează numai adulţilor şi adolescenţilor cu vârsta peste 15 ani.

Adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 15 ani: doza recomandată este de un comprimat ASPACO, administrat oral, la nevoie; dacă este necesar, doza se poate repeta la intervale de 4 – 6 ore, fără a depăşi 4 comprimate ASPACO pe zi.

Vârstnici: iniţial se administrează jumătate din doza recomandată adulţilor, crescând eventual în funcţie de toleranţă şi necesităţi.

Insuficienţă renală: se recomandă administrarea unor doze mai mici decât cele uzuale la adulţi.

Comprimatele trebuie înghiţite întregi cu o cantitate suficientă de lichid.

Durata tratamentului trebuie limitată la 3 zile, iar dacă nu se obţine ameliorarea eficientă a durerii, pacienţii/persoanele care îi îngrijesc trebuie sfătuiţi să se adreseze unui medic.

ASPACO nu ar trebui utilizat mai mult decât este necesar.

Copii cu vârsta sub 12 ani:

Codeina nu trebuie utilizată la copii cu vârsta sub 12 ani, din cauza riscului de toxicitate la opioide, ca urmare a metabolizării variabile şi imprevizibile a codeinei la morfină (vezi pct. 4.3 şi 4.4).

Obiectivele și oprirea tratamentului

Înainte de începerea tratamentului cu ASPACO, trebuie convenite împreună cu pacientul o strategie de tratament care să includă durata și obiectivele tratamentului, precum și un plan de terminare a tratamentului, în conformitate cu ghidurile de abordare terapeutică a durerii. În timpul tratamentului trebuie să existe un contact frecvent între medic și pacient pentru a evalua nevoia de a continua tratamentul, pentru a lua în considerare oprirea acestuia și a ajusta dozele, dacă este necesar. Dacă pacientul nu mai necesită tratament cu codeină, se recomandă reducerea treptată a dozei pentru a preveni simptomele de sevraj. În lipsa unui control adecvat al durerii, trebuie luată în considerare posibilitatea apariției hiperalgeziei, toleranței și progresiei bolii subiacente (vezi pct. 4.4).

Trebuie luate măsuri de precauție când paracetamolul este utilizat concomitent cu flucloxacilină, deoarece administrarea concomitentă a fost asociată cu acidoză metabolică cu gaură anionică crescută din cauza acidozei induse de piroglutamat, în special la pacienții cu factori de risc (vezi pct. 4.4) Legate de acid acetilsalicilic Alte antiinflamatoare nesteroidiene: risc nefrotoxic şi hemoragic crescut. Acidul acetilsalicilic poate creşte riscul de hemoragie gastro-intestinală la administrarea simultană cu glucocorticoizi sau alcool etilic. Anticoagulante: creşte riscul hemoragic. Administrarea concomitentă de trombolitice sau alte medicamente antiagregante plachetare, de exemplu ticlopidina: risc hemoragic crescut. Administrarea concomitentă a digoxinei, duce la creşterea concentraţiilor plasmatice ale digoxinei datorită scăderii excreţiei renale. Acidul acetilsalicilic intensifică efectele litiului, triiodotironinei, sulfonilureicelor, anticoagulantelor, barbituricelor. Efectele următoarelor medicamente sunt reduse de acidul acetilsalicilic: antagonişti aldosteronici şi diuretice de ansă, antihipertensive, interferon alfa, uricozuricele (chiar şi la doze mici, acidul acetilsalicilic reduce excreţia acidului uric, putând declanşa guta la pacienţii cu tendinţă de a avea o excreţie scăzută a acidului uric); Se recomandă un interval de 1–3 ore între administrarea acidului acetilsalicilic şi tetraciclinelor (administrarea concomitentă produce complecşi neresorbabili). Se recomandă precauţie la administrarea concomitentă a acidului acetilsalicilic cu metotrexat în doze < 15 mg pe săptămână. Este contraindicată administrarea concomitentă a acidului acetilsalicilic cu metotrexatul utilizat în doze ≥ 15 mg pe săptămână, datorită creşterii toxicităţii hematologice a metotrexatului (în general, antiinflamatoarele scad clearance-ul renal al metotrexatului şi salicilaţii deplasează metotrexatul de pe locurile de legare de proteinele plasmatice). Acidul valproic: acidul acetilsalicilic creşte toxicitatea acidului valproic datorită deplasării sale de pe locurile de legare de proteinele plasmatice. Sulfamide antidiabetice: creşte efectul sulfamidelor, cu posibilitatea apariţiei accidentelor hipoglicemice. Probenecid sau alte uricozurice: acidul acetilsalicilic împiedică acţiunea de creştere a eliminării de uraţi. Spironolactonă: scade eficacitatea acesteia, deoarece acidul acetilsalicilic favorizează retenţia de sodiu. Legate de paracetamol În cazul utilizării concomitente cu alte medicamente şi substanţe care determină deprimarea activităţii sistemului nervos central (de exemplu sedative sau hipnotice, antihistaminice cu efect sedativ, neuroleptice, antidepresive cu efect sedativ, alcool etilic), a fost raportată potenţarea efectului sedativ şi deprimarea funcţiei respiratorii. În cazul utilizării concomitente cu medicamente cu efect inductor asupra enzimelor hepatice, de exemplu anumite hipnotice, antiepileptice (printre altele glutetimidă, fenobarbital, fenitoină, carbamazepină), rifampicină, doze terapeutice de paracetamol, pot determina tulburări hepatice. Acelaşi lucru este valabil şi pentru abuzul de alcool etilic. Paracetamolul creşte timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare a cloramfenicolului. În cazul administrării cronice concomitente de warfarină sau de derivaţi de cumarină cu paracetamol în doze mari (peste 2 g pe zi), a fost raportată o creştere a efectului anticoagulant, cu manifestări hemoragice. Prin urmare, este de preferat să se monitorizeze mai frecvent timpul de protrombină în cazul tratamentului concomitent. În cazul utilizării concomitente de medicamente care conduc la încetinirea evacuării gastrice, de exemplu propantelină, absorbţia poate fi încetinită şi debutul efectului paracetamolului poate fi întârziat. În cazul administrării concomitente de paracetamol cu lamotrigină, s-a raportat reducerea eficacităţii lamotriginei, datorită creşterii clearance-ului său hepatic. Contraceptivele orale pot creşte clearance-ul paracetamolului. Viteza de absorbţie a paracetamolului poate fi crescută de metoclopramidă sau domperidonă şi poate fi redusă de colestiramină. În cazul utilizării concomitente a paracetamolului şi zidovudinei a fost raportată o accentuare a tendinţei de apariţie a neutropeniei şi hepatotoxicităţii. Prin urmare, acest medicament trebuie utilizat concomitent cu zidovudina numai după o evaluare atentă a raportului risc/beneficiu. Administrarea concomitentă pe termen lung de paracetamol şi AINS (în principal acid acetilsalicilic) în doze mari creşte riscul de nefropatie analgezică şi de alte reacţii adverse renale. Asocierea paracetamol-salicilaţi trebuie administrată pe termen scurt; diflunisalul creşte cu 50% concentraţia plasmatică a paracetamolului şi măreşte astfel riscul hepatotoxicităţii acestuia. Pot să apară valori fals scăzute ale glicemiei determinate prin metoda oxidaze/peroxidaze sau o creştere falsă a valorilor serice ale acidului uric determinat prin testul fosfotungstic. Creşterile timpului de protrombină şi ale valorilor serice ale bilirubinei, lactatdehidrogenazei şi transaminazelor serice evidenţiază afectarea toxică hepatică. Legate de codeină Agonişti-antagonişti morfinici (nalbufină, buprenorfină, pentazocină): diminuarea efectului analgezic prin blocaj competitiv al receptorilor µ, cu riscul apariţiei unui sindrom de abstinenţă. Alcool etilic: asocierea cu băuturile alcoolice sau cu medicamente care conţin alcool etilic creşte riscul apariţiei fenomenelor de deprimare psihomotorie. Naltrexona: risc de diminuare a efectului analgezic. Hipnoticele, sedativele, tranchilizantele, anestezicele generale, antihistaminicele sedative, alţi derivaţi morfinici acţionează aditiv cu codeina privind efectul sedativ şi deprimant respirator. Codeina nu se asociază cu IMAO (inhibitori de monoaminooxidază) datorită riscului toxic mare. Asocierea codeinei cu medicamente antihipertensive creşte riscul accidentelor hipotensive. Asocierea codeinei cu medicaţia expectorantă favorizează retenţia secreţiilor traheobronşice.

Administrarea acidului acetilsalicilic în doze terapeutice uzuale nu a fost asociată cu o incidenţă crescută a malformaţiilor congenitale. Administrarea salicilaţilor în doze mari (> 300 mg pe zi) în ultimele trei luni de sarcină, poate determina prelungirea perioadei de gestaţie, închiderea prematură a canalului arterial şi inhibarea contracţiilor uterine. De asemenea, favorizează hemoragiile atât la mamă cât şi la făt. Administrarea acidului acetilsalicilic în doze mari (> 300 mg pe zi) cu puţin timp înaintea naşterii poate provoca hemoragii intracraniene, în special la prematuri. Paracetamolul poate fi administrat pe termen scurt în cursul sarcinii, la doze terapeutice, după evaluarea raportului beneficiu terapeutic matern/risc potenţial la făt. Studiile preclinice au demonstrat efectul teratogen al codeinei, prin urmare medicamentul este contraindicat în timpul sarcinii. Salicilaţii şi metaboliţii lor se excretă în cantităţi mici în laptele matern. Paracetamolul traversează placenta şi se excretă în laptele matern în proporţie de 1–2% din doza administrată. Codeina nu trebuie utilizată în timpul alăptării (vezi pct. 4.3). La dozele terapeutice obişnuite, codeina şi metabolitul său activ pot fi prezenţi în lapte în doze foarte mici şi este puţin probabil să provoace efecte negative la sugarul alăptat. Cu toate acestea, dacă pacientul este un metabolizator ultra- rapid CYP2D6, concentraţii mai mari ale metabolitului activ, morfina, pot fi prezente în lapte şi, în cazuri foarte rare, pot determina simptome de toxicitate la opioide la sugar, care pot fi letalePrin urmare, administrarea acestui medicament este contraindicată în timpul alăptării.