RCP · ASOLFENA 5 mg

Doze

Adulţi, inclusiv vârstnici

Doza recomandată este de 5 mg succinat de solifenacin o dată pe zi. Dacă este necesar, doza poate fi crescută la 10 mg succinat de solifenacin o dată pe zi.

Copii şi adolescenţi

Siguranţa şi eficacitatea utilizării Asolfena la copii şi adolescenţi nu au fost încă stabilite. Din acest motiv, Asolfena nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi.

Pacienţi cu insuficienţă renală

Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară până la moderată (clearance creatinină >30 ml/min). Pacienţii cu insuficienţă renală severă trebuie trataţi cu prudenţă (clearance creatinină ≤30 ml/min) şi nu li se va administra o doză mai mare de 5 mg o dată pe zi (vezi pct. 5.2).

Pacienţi cu insuficienţă hepatică

La pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară nu este necesară ajustarea dozei. Pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată (scor Child-Pugh 7-9) vor fi trataţi cu precauţie şi nu li se va administra o doză mai mare de 5 mg o dată pe zi (vezi pct. 5.2).

Inhibitori potenţi ai citocromului P450 3A4

Doza maximă de Asolfena trebuie limitată la 5 mg pe zi în cazul administrării concomitente cu ketoconazol sau alţi inhibitori potenţi ai izoenzimei CYP3A4 în doze terapeutice, de exemplu ritonavir, nelfinavir, itraconazol (vezi pct. 4.5).

Mod de administrare

Asolfena trebuie administrat oral, iar comprimatele trebuie înghiţite întregi, cu lichide. Poate fi administrat cu sau fără alimente.

Interacţiuni farmacologice Tratamentul concomitent cu alte medicamente cu proprietăţi anticolinergice poate accentua efectele terapeutice şi reacţiile adverse. Se va aloca un interval de aproximativ o săptămână după întreruperea tratamentului cu Asolfena, înainte de începerea altui tratament anticolinergic. Efectul terapeutic al solifenacinului poate fi redus prin administrarea concomitentă a agoniştilor receptorilor colinergici. Solifenacinul poate reduce efectul medicamentelor care stimulează motilitatea tractului gastro-intestinal, cum sunt metoclopramida şi cisaprida. Interacţiuni farmacocinetice Studiile in vitro au demonstrat că, la concentraţii terapeutice, solifenacinul nu inhibă izoenzimele microzomale hepatice CYP1A1/2, 2C9, 2C19, 2D6 sau 3A4. Ca urmare, nu este probabil ca solifenacinul să influenţeze clearance-ul medicamentelor metabolizate de aceste enzime CYP. Efectul altor medicamente asupra farmacocineticii solifenacinului Solifenacinul este metabolizat de izoenzima CYP3A4. Administrarea concomitentă de ketoconazol (200 mg pe zi), un inhibitor potent al izoenzimei CYP3A4, a dus la dublarea valorii ariei de sub curba concentraţiei plasmatice în funcţie de timp (ASC) a solifenacinului, în timp ce administrarea de ketoconazol la doza de 400 mg pe zi, a dus la triplarea valorii ASC a solifenacinului. Astfel, doza maximă de Asolfena trebuie redusă la 5 mg, în cazul administrării simultane cu ketoconazol sau a altor inhibitori potenţi ai izoenzimei CYP3A4 (de exemplu ritonavir, nelfinavir, itraconazol) în doze terapeutice (vezi pct. 4.2). Tratamentul simultan cu solifenacin şi un inhibitor potent al izoenzimei CYP3A4 este contraindicat la pacienţii cu insuficienţă renală severă sau insuficienţă hepatică moderată. Efectele inducţiei enzimatice asupra farmacocineticii solifenacinului şi a metaboliţilor săi nu au fost studiate, ca şi efectele asupra afinităţii crescute pentru substratele CYP3A4 în urma expunerii la solifenacin. Deoarece solifenacinul este metabolizat de CYP3A4, există posibilitatea interacţiunilor cu substratele cu afinitate mai mare faţă de CYP3A4 (de exemplu, verapamil, diltiazem) şi inductori ai CYP3A4 (de exemplu, rifampicină, fenitoină, carbamazepină). Efectul solifenacinului asupra farmacocineticii altor medicamente Contraceptivele orale Administrarea Asolfena nu a demonstrat interacţiuni între solifenacin şi contraceptivele orale combinate (etinil estradiol/levonorgestrel). Warfarina Administrarea Asolfena nu a influenţat farmacocinetica R-warfarinei sau S-warfarinei şi efectul acestora asupra timpului de protrombină. Digoxina Administrarea Asolfena nu are efect asupra farmacocineticii digoxinei.

Sarcină Nu există date disponibile cu privire la femeile care au devenit gravide în timpul tratamentului cu solifenacin. Studiile la animale nu indică efecte nocive directe asupra fertilităţii, dezvoltării embrionare şi fetale sau asupra naşterii (vezi pct. 5.3). Riscul potenţial la om nu este cunoscut. Ca urmare, se recomandă precauţie în cazul administrării la gravide. Alăptare La om, nu există date despre eliminarea solifenacinului în laptele matern. La şoareci, solifenacin şi/sau metaboliţii săi au fost eliminaţi în lapte, determinând o incapacitate a puilor de a supravieţui dependentă de doză (vezi pct. 5.3). Ca urmare, utilizarea Asolfena trebuie evitată în timpul alăptării. Fertilitatea Nu există date privitoare la fertilitate.