RCP · ASKETON 50 mg

Doze

Adulţi

Doza zilnică recomandată pentru adulţi este de 150 mg, de exemplu: 1 comprimat de 3 ori pe zi înainte de masă. Această doză poate fi redusă în funcţie vârsta pacientului şi simptomatologie (vezi pct. 4.4).

Vârstnici

S-a demonstrat în studii clinice că incidenţa reacţiilor adverse la pacienţii cu vârsta de 65 de ani şi mai în vârstă nu a fost mai mare decât la pacienţii mai tineri. Itoprida trebuie administrată la pacienţii vârstnici cu precauţie din cauza incidenţei crescute a tulburărilor funcţionale hepatice şi renale, altor afecţiuni sau a tratamentului cu alte medicamente.

Copii şi adolescenţi

Siguranţa şi eficacitatea itopridei la copii şi adolescenţi nu a fost stabilită.

Pacienţi cu insuficienţă hepatică sau renală

Itoprida este metabolizată în ficat. Itoprida şi metaboliţii săi sunt excretaţi în principal la nivel renal. Pacienţii cu funcţie hepatică sau renală afectată trebuie monitorizaţi cu atenţie şi, în cazul reacţiilor adverse, este necesar să se ia măsuri corespunzătoare, ca de exemplu, reducerea dozei sau întreruperea tratamentului.

Durata tratamentului

Durata administrării itopridei în timpul studiilor clinice a fost de maxim 8 săptămâni.

În cazul în care nu există nici o ameliorare a simptomelor gastro-intestinale, Asketon ar trebui să nu fie utilizat mai mult de 8 săptămâni.

Mod de administrare

Administrare orală. Comprimatele ar trebui luate înainte de masă.

• Nu sunt asteptate interacţiuni metabolice deoarece itoprida este metabolizată în principal de către flavin-monooxigenaze, nu prin CYP450. • Nu există interacţiuni la utilizarea concomitentă a Asketon cu warfarină, diazepam, diclofenac, ticlopidină, nifedipină și nicardipină. • Itoprida are efect gastrocinetic, ceea ce poate afecta absorbţia medicamentelor administrate concomitent pe cale orală. O atenţie deosebită trebuie acordată medicamentelor cu un indice terapeutic îngust, medicamentelor cu eliberare prelungită a substanţei active și medicamentelor filmate enteric. • Medicamentele împotriva ulcerului, cum sunt cimetidină, ranitidină, teprenonă și cetraxat nu afectează activitatea prokinetică a itopridei. • Agenţii anticolinergici pot reduce acţiunea itopridei.

Sarcina Siguranţa utilizării itopridei în timpul sarcinii nu a fost stabilită. Prin urmare, Asketon trebuie să fie administrat femeilor gravide doar dacă beneficiul terapeutic depășește riscul potenţial. Alăptarea Itoprida este excretată în laptele femelelor de șobolan care alăptează. Nu există date cu privire la utilizarea itopridei în timpul alăptării la om. Din cauza posibilităţii apariţiei efectelor adverse la sugar, o decizie trebuie luată dacă se întrerupe alăptarea sau utilizarea Asketon, ţinând cont de importanţa medicamentului pentru mama care alăptează.