RCP · ASIUM 0,5 mg

ASIUM poate fi administrat ca agent unic sau în asociere cu alfa-blocantul tamsulosin (0,4 mg) (vezi pct. 4.4, 4.8 și 5.1).

Doze

Adulți (inclusiv vârstnici):

Doza recomandată de ASIUM este de o capsulă (0,5 mg) administrată pe cale orală o dată pe zi. Capsulele trebuie înghițite întregi și nu mestecate sau deschise, întrucât contactul cu conținutul capsulei poate duce la iritația mucoasei orofaringiene. Capsulele pot fi administrate cu sau fără alimente. Cu toate că poate fi observată o îmbunătățire într-un stadiu incipient, poate dura până la 6 luni până când se poate atinge răspunsul la tratament. Nu este necesară ajustarea dozei la vârstnici.

Insuficiență renală

Efectul insuficienței renale asupra farmacocineticii dutasteridei nu a fost studiat. Nu se anticipează ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală (vezi pct. 5.2).

Insuficiență hepatică

Efectul insuficienței hepatice asupra farmacocineticii dutasteridei nu a fost studiat, așadar este necesară precauție la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară până la moderată (vezi pct. 4.4 și 5.2). La pacienții cu insuficiență hepatică severă, utilizarea dutasteridei este contraindicată (vezi pct. 4.3).

Pentru informații privind scăderea concentrațiilor serice ale PSA în timpul tratamentului cu dutasteridă și îndrumări privind detectarea cancerului prostatic, vezi pct. 4.4. Efecte ale altor medicamente asupra farmacocineticii dutasteridei Utilizarea împreună cu CYP3A4 și/sau inhibitori ai glicoproteinei P: Dutasterida se elimină în mare parte prin metabolizare. Studiile in vitro au indicat că această metabolizare este catalizată de CYP3A4 și CYP3A5. Nu au fost efectuate studii formale de interacțiune cu inhibitori puternici ai CYP3A4. Cu toate acestea, într-un studiu farmacocinetic populațional, concentrațiile serice de dutasteridă au fost în medie de 1,6 până la respectiv de 1,8 ori mai mari la un număr mic de pacienți tratați concomitent cu verapamil sau diltiazem (inhibitori moderați ai CYP3A4 și inhibitori ai glicoproteinei P), comparativ cu alți pacienți. Asocierea pe termen lung de dutasteridă cu medicamente care sunt inhibitori puternici ai enzimei CYP3A4 (de exemplu, ritonavir, indinavir, nefazodonă, itraconazol, ketokonazol administrate oral) poate crește concentrațiile serice de dutasteridă. Inhibarea suplimentară a 5-alfa reductazei în cazul unei expuneri crescute la dutasteridă este puțin probabilă. Cu toate acestea, poate fi luată în considerare o reducere a frecvenței dozelor de dutasteridă în cazul în care se observă reacții adverse. Trebuie menționat faptul că, în cazul inhibării enzimatice, timpul lung de înjumătățire plasmatică prin eliminare poate fi prelungit suplimentar și pot fi necesare mai mult de 6 luni de terapie concomitentă până la atingerea unei noi stări de echilibru. Administrarea de colestiramină 12 g la o oră după o doză unică de dutasteridă 5 mg nu a afectat farmacocinetica dutasteridei. Efecte ale dutasteridei asupra farmacocineticii altor medicamente Dutasterida nu are niciun efect asupra farmacocineticii warfarinei sau digoxinei. Acest lucru indică faptul că dutasterida nu inhibă/induce enzima CYP2C9 sau glicoproteina P transportoare. Studiile de interacțiune in vitro indică faptul că dutasterida nu inhibă enzimele CYP1A2, CYP2D6, CYP2C9, CYP2C19 sau CYP3A4. În cadrul unui studiu restrâns (n=24) cu durata de două săptămâni, efectuat la bărbați sănătoși, dutasterida (0,5 mg zilnic) nu a avut niciun efect asupra farmacocineticii tamsulosinului sau terazosinului. De asemenea, nu a existat nicio indicație de interacțiuni farmacodinamice în cadrul acestui studiu.

Dutasterida este contraindicată pentru utilizare la femei. Sarcina Similar altor inhibitori de 5-alfa reductază, dutasterida inhibă conversia testosteronului în dihidrotestosteron și, dacă este administrată la o femeie gravidă cu un făt de sex masculin, poate inhiba dezvoltarea organelor genitale externe ale fătului (vezi pct. 4.4). Mici cantități de dutasteridă au fost recuperate din sperma subiecților cărora li s-a administrat dutasteridă 0,5 mg/zi. Nu se cunoaște dacă un făt de sex masculin poate fi afectat în mod negativ dacă mama sa este expusă la sperma unui pacient aflat în tratament cu dutasteridă (riscul fiind cel mai mare în primele 16 săptămâni de sarcină). Ca și în cazul tuturor inhibitorilor de 5-alfa reductază, atunci când partenera pacientului este sau este posibil să fie gravidă, se recomandă ca pacientul să evite expunerea partenerei la spermă prin utilizarea unui prezervativ. Pentru informații despre datele preclinice, vezi pct. 5.3. Alăptarea Nu se cunoaște dacă dutasterida se excretă în laptele uman. Fertilitatea S-a raportat că dutasterida afectează caracteristicile spermei (reducere a numărului de spermatozoizi, a volumului spermei și a motilității spermatozoizilor) la bărbații sănătoși (vezi pct. 5.1). Posibilitatea reducerii fertilității masculine nu poate fi exclusă.