RCP · ARTIZIA 0,075 mg/0,020 mg

Doze

Cum se utilizează Artizia

Dacă contraceptivele orale combinate (COC) sunt luate conform recomandărilor, riscul de sarcină este de aproximativ 1% pe an. Dacă un drajeu este omis sau utilizat incorect, rata de eşec poate creşte. Drajeurile sunt utilizate în ordinea indicată, în fiecare zi, la aproximativ aceeaşi oră. Acestea sunt luate cu o cantitate mică de apă, în funcţie de necesitate. În timpul a 21 de zile consecutive, se ia câte un drajeu în fiecare zi.

Utilizarea drajeurilor dintr-o cutie nouă începe după un interval de 7 zile în care nu s-au administrat drajeuri, în timpul căruia apare sângerarea de întrerupere. Sângerarea începe după 2-3 zile de la utilizarea ultimului drajeu şi este posibil să nu înceteze înaintea începerii unei cutii noi.

Cum se iniţiază utilizarea Artizia

- În cazul în care în luna precedentă nu s-a utilizat un contraceptiv hormonal Administrarea drajeurilor trebuie iniţiată în prima zi a ciclului menstrual natural (adică, în prima zi a sângerării menstruale). Iniţierea este, de asemenea, posibilă între zilele 2 şi 5 ale ciclului menstrual; totuşi, se recomandă utilizarea suplimentară a unei metode contraceptive de barieră în primele 7 zile ale primului ciclu.

- În cazul trecerii de la un alt contraceptiv hormonal combinat (COC sau plasturi adezivi transdermici)

Femeia trebuie să înceapă utilizarea Artizia, de preferat, imediat în ziua următoare după ultimul drajeu activ (ultimul drajeu care conţine substanţă activă) al COC anterior. Totuşi, nu trebuie să înceapă mai târziu de ziua de după intervalul obişnuit fără administrare de drajeuri sau în ziua de după perioada în care au fost administrate pilulele cu placebo ale COC anterioare. În cazul plasturelui adeziv transdermic, femeia trebuie să înceapă utilizarea Artizia de preferat în ziua înlăturării acestuia şi, cel mai târziu, în ziua în care ar fi trebuit aplicat plasturele următor.

- În cazul trecerii de la un medicament contraceptiv care conţine numai progesteron (preparate progestative orale „mini-pill”, injectabile, implantate) sau de la sistemul intrauterin care eliberează progestative (SIU)

Trecerea de la preparatele progestative orale „mini-pill”este posibilă oricând (sau de la implant sau de la SIU - în ziua înlăturării, de la injecţii - în ziua în care trebuie administrată următoarea injecţie), dar în toate aceste cazuri metoda contraceptivă de barieră trebuie recomandată în primele 7 zile de utilizare a Artizia.

- După un avort în timpul primului trimestru de sarcină

Femeia poate iniţia utilizarea drajeurilor imediat. În acest caz, nu sunt necesare precauţii contraceptive suplimentare.

- După naştere sau avort în al doilea trimestru de sarcină

În cazul femeilor care alăptează, vezi pct. 4.6.

Femeia trebuie sfătuită să înceapă administrarea Artizia între a 21-a şi a 28-a zi după naştere sau după un avort în al doilea trimestru. Dacă pacienta începe administrarea mai târziu, trebuie să i se recomande utilizarea suplimentară a metodei contraceptive de barieră în timpul primelor 7 zile de administrare a drajeurilor. Cu toate acestea, dacă a avut deja un contact sexual, este necesară excluderea prezenţei sarcinii înaintea iniţierii efective a utilizării COC; alternativ, femeia trebuie să aştepte prima sângerare menstruală.

Cum se procedează în cazul omiterii unui drajeu

Dacă administrarea drajeului este întârziată cu mai puţin de 12 ore, protecţia contraceptivă nu este influenţată. Femeia trebuie să administreze drajeul omis imediat ce îşi aminteşte, iar următorul drajeu să îl administreze ulterior, la momentul obişnuit.

Dacă administrarea drajeului este întârziată cu mai mult de 12 ore, se poate diminua protecţia contraceptivă. În acest caz, măsurile suplimentare pot include următoarele reguli de bază:

1. Administrarea drajeurilor nu trebuie întreruptă niciodată pe o perioadă mai mare de 7 zile.

2. Pentru a se obţine suprimarea adecvată a axului hipotalamo–hipofizo–ovarian, este necesară utilizarea fără întrerupere a drajeurilor pe o perioadă de 7 zile.

În conformitate cu regulile de mai sus, se recomandă următoarele măsuri:

- Săptămâna 1

Femeia trebuie să utilizeze ultimul drajeu omis imediat ce îşi aminteşte, chiar dacă acest lucru înseamnă administrarea a două drajeuri odată. Ulterior, drajeurile se vor administra la ora obişnuită. În plus, trebuie folosită o metodă contraceptivă de barieră în următoarele 7 zile, de exemplu prezervativul. Dacă în cele 7 zile anterioare a avut loc contactul sexual, trebuie luată în considerare posibilitatea unei sarcini. Riscul de sarcină este mai mare cu cât numărul de drajeuri omise este mai mare şi cu cât este mai aproape intervalul obişnuit fără drajeuri.

- Săptămâna 2

Femeia trebuie să ia ultimul drajeu omis imediat ce îşi aminteşte, chiar dacă acest lucru înseamnă administrarea a două drajeuri odată. Ulterior, drajeurile trebuie administrate la ora obişnuită. Dacă drajeurile au fost utilizate în mod regulat pe o perioadă de 7 zile înaintea primului drajeu omis, nu sunt necesare măsuri contraceptive suplimentare. În caz contrar, sau dacă s-a omis mai mult de 1 drajeu, se recomandă măsuri contraceptive speciale pentru o perioadă de 7 zile.

- Săptămâna 3

Există un risc crescut de diminuare a protecţiei contraceptive, ca urmare a apropierii intervalului fără drajeuri. Cu toate acestea, în ciuda acestui fapt, reducerea protecţiei contraceptive poate fi prevenită prin ajustarea schemei de administrare. Dacă pacienta urmează una dintre cele două proceduri posibile de mai jos, nu sunt necesare alte măsuri contraceptive, cu condiţia ca toate drajeurile să fi fost utilizate corect de către femeie pe perioada de 7 zile dinaintea omiterii primului drajeu. În caz contrar, femeia trebuie să utilizeze prima dintre următoarele două posibilităţi şi să utilizeze o altă măsură contraceptivă suplimentară pe o perioadă de 7 zile.

1. Ultimul drajeu omis trebuie utilizat imediat ce femeia îşi aminteşte, chiar dacă acest lucru înseamnă administrarea a două drajeuri odată. Ulterior, drajeurile trebuie utilizate după orarul obişnuit. Următoarea cutie trebuie apoi începută imediat după folosirea tuturor drajeurilor din cutia precedentă, astfel neexistând niciun interval între cutii. Sângerarea de întrerupere probabil că va apărea numai după utilizarea completă a drajeurilor din cea de a doua cutie, dar pot să apară pete de sânge sau sângerări inter-menstruale în cursul zilelor de administrare a acestor drajeuri.

2. Femeia poate, de asemenea, să fie sfătuită să oprească administrarea drajeurilor din cutia utilizată. Astfel, se va obţine un interval fără administrare de drajeuri de maximum 7 zile, incluzând şi zilele în care s-a omis administrarea drajeurilor, iar ulterior se va trece la administrarea drajeurilor din următoarea cutie.

Dacă femeia uită să ia drajeuri şi, ulterior, nu apare nicio sângerare de întrerupere în primul interval normal fără utilizare de drajeuri, trebuie luată în considerare posibilitatea unei sarcini.

Proceduri în caz de tulburări gastro-intestinale

În caz de tulburări gastro-intestinale grave, absorbţia substanţelor active poate scădea, fiind astfel necesare metode contraceptive suplimentare.

Dacă apar vărsături în intervalul de 3-4 ore de la administrarea drajeului, poate fi utilizată metoda recomandată în cazul omiterii administrării unui drajeu (vezi pct. 4.2.3.).

Dacă femeia nu doreşte să modifice orarul obişnuit de utilizare a drajeurilor, aceasta trebuie să ia un drajeu din altă cutie.

Cum se modifică sau amână menstruaţia

Dacă femeia doreşte amânarea menstruaţiei, trebuie să continue utilizarea drajeurilor din altă cutie de Artizia fără întrerupere. Astfel, se poate continua administrarea, după cum este necesar, până la utilizarea tuturor drajeurilor din a doua cutie. În această perioadă, pot apărea sângerări uşoare sau sângerări intermenstruale. După un interval de 7 zile fără drajeuri, femeia va relua utilizarea periodică a Artizia.

Dacă femeia doreşte să modifice venirea menstruaţiei în altă zi a săptămânii decât cea conform ciclului normal, poate scurta intervalul fără drajeuri cu câte zile doreşte. Cu cât este mai scurt intervalul, cu atât este mai mare riscul de sângerare intermenstruală şi sângerare uşoară în timpul utilizării celei de-a doua cutii (similar în cazul în care se amână venirea menstruaţiei).

Mod de administrare

Administrare orală.

Notă: Informaţiile pentru prescrierea medicamentelor administrate concomitent trebuie consultate pentru identificarea potenţialelor interacţiuni. Efecte ale altor medicamente asupra Artizia Pot să apară interacţiuni cu medicamentele care induc enzimele microzomale rezultând o eliminare crescută a hormonilor sexuali care poate duce la apariţia sângerării de întrerupere şi/sau la eşecul efectului contraceptiv. Management Efectul inductor enzimatic poate fi deja observat după câteva zile de tratament. Inducţia enzimatică maximală este, în general, observată în câteva zile. După întreruperea tratamentului medicamentos, inducţia enzimatică poate fi crescută pentru aproximativ 4 săptămâni. Tratament pe termen scurt Femeile care urmează tratament cu medicamente inductoare enzimatice trebuie să utilizeze temporar o metodă de barieră sau o altă metodă contraceptivă în plus faţă de COC. Metoda de barieră trebuie utilizată de-a lungul întregii perioade în care se administrează tratamentul concomitent şi pentru 28 de zile după întreruperea acestuia. Dacă tratamentul medicamentos depăşeşte ca durată terminarea comprimatelor de COC din cutie, următoarea cutie de COC trebuie începută imediat după terminarea precedentei, fără respectarea intervalului obişnuit în care nu se administrează comprimate. Tratament pe termen lung La femeile care urmează tratament pe termen lung cu substanţe active inductoare enzimatice se recomandă utilizarea unei alte metode de contracepţie nehormonale, de încredere. S-au raportat următoarele interacţiuni în literatura de specialitate: Substanţe care cresc eliminarea COC (eficacitate scăzută a COC prin inducţie enzimatică) Barbiturice, bosentan, carbamazepină, fenitoină, primidonă, rifampicină, şi medicaţia pentru HIV: ritonavir, nevirapină şi efavirenz şi de asemenea posibil felbamat, griseofulvină, oxcarbazepină, topiramat şi produse care conţin remediul naturist sunătoare (Hypericum perforatum). Substanţe cu efecte variabile asupra eliminării COC Atunci când sunt administrate împreună cu COC, multe combinaţii ale inhibitorilor de proteaze şi inhibitorilor de non-nucleozid revers transcriptază pentru tratamentul infecţiei HIV, inclusiv combinaţii cu inhibitori HCV pot să crească sau să scadă concentraţiile plasmatice ale estrogenului şi progesteronului. Efectul net al acestor schimbări poate fi relevant clinic în unele cazuri. Prin urmare, trebuie consultate informaţiile de prescriere ale medicamentelor pentru HIV/HCV administrate concomitent în vederea identificării interacţiunilor potenţiale şi a oricăror recomandări cu privire la acestea. În cazul oricăror îndoieli, trebuie utilizată suplimentar o metodă contraceptivă de barieră de către femeile care se afla în tratament cu inhibitori de protează sau inhibitori non nucleozidici de revers transcriptază. Substanţe care scad eliminarea COC (inhibitori enzimatici): Relevanţa clinică a interacţiunilor potenţiale cu inhibitorii enzimatici rămâne necunoscută. Administrarea concomitentă a inhibitorilor puternici ai CYP3A4 poate creşte concentraţiile plasmatice ale estrogenului sau progesteronului sau amândouă. S-a demonstrat că dozele de etoricoxib de 60 până la 120 mg/zi au crescut concentraţiile plasmatice ale etinilestradiolului de 1,4 până la 1,6 ori, atunci când este luat concomitent cu un contraceptiv hormonal combinat care conţine etinilestradiol 0,035mg. Efectele Artizia asupra altor medicamente Contraceptivele orale pot afecta metabolismul altor substanţe active. Corespunzător, concentraţiile plasmatice şi tisulare pot fie să crească (de exemplu ciclosporina) sau să scadă (de exemplu lamotrigina). Datele clinice sugerează faptul că etinilestradiolul inhibă eliminarea substratelor CYP1A2, ceea ce duce la o creştere uşoară (de exemplu teofilina) sau moderată (de exemplu tizanidina) a concentraţiilor plasmatice ale acestora. Interacţiuni farmacodinamice În cadrul studiilor clinice efectuate la pacienți tratați pentru infecții cu virusul hepatitei C (VHC) cu medicamente care conțin ombitasvir/paritaprevir/ritonavir și dasabuvir, împreună cu sau fără ribavirin, creșteri ale valorilor transaminazelor (ALAT) de peste 5 ori limita superioară a normalului (LSN) au apărut semnificativ mai frecvent la femeile care utilizau medicamente care conțin etinilestradiol, cum sunt contraceptive hormonale combinate (CHC). În plus, și la pacienții la care se administrează glecaprevir/pibrentasvir sau sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir, au fost observate creșteri ale ALAT la femeile care utilizează medicamente care conțin etinilestradiol, cum sunt CHC (vezi pct. 4.3). Ca urmare, utilizatoarele Artizia trebuie să treacă la o metodă de contracepţie alternativă (de exemplu, contracepţie numai cu progesteron sau metode non-hormonale) înainte de începerea tratamentului cu aceste combinații de medicamente. Administrarea cu Artizia poate fi reluată la 2 săptămâni de la încheierea tratamentului cu aceste combinații de medicament. Investigaţii diagnostice Utilizarea steroizilor contraceptivi poate influenţa rezultatele anumitor teste de laborator, incluzând parametrii biochimici ai funcţiilor hepatice, tiroidiene, corticosuprarenaliene şi renale, concentraţiile plasmatice ale proteinelor (de transport) cum ar fi globulina care leagă corticosteroizii şi fracţiunile lipidice/lipoproteinice, parametrii metabolismului glucidic, parametrii coagulării şi fibrinolizei. În general, modificările valorilor parametrilor se încadrează în limitele normale.

Sarcina Artizia nu trebuie utilizat în timpul sarcinii. Dacă o femeie rămâne gravidă în timpul utilizării Artizia, utilizarea trebuie întreruptă. Totuşi, studii epidemiologice extinse nu au înregistrat un risc crescut de malformaţii congenitale la nou-născuţii ai căror mame luau contraceptive orale combinate înainte de a rămâne gravide, nici nu au înregistrat efecte teratogene în cazurile în care au fost utilizate contraceptive orale combinate, din greşeală, în perioada timpurie a sarcinii. Riscul crescut de TEV trebuie luat în considerare la reînceperea utilizării Artizia în perioada post partum (vezi pct. 4.2 şi 4.4). Alăptarea Lactaţia poate fi influenţată de contraceptivele orale combinate care pot scădea cantitatea şi pot modifica compoziţia laptelui matern. De aceea, în general, contraceptivele orale combinate nu sunt recomandate pentru utilizare în timpul alăptării până când copilul nu mai este alăptat. Mici cantităţi de steroizi contraceptivi şi/sau metaboliţii acestora pot fi excretaţi în laptele matern, totuşi nu există dovezi ale efectelor nocive asupra sănătăţii copilului.