RCP · ARQUIST 125 micrograme

Arquist este destinat numai pentru administrare pe cale inhalatorie orală.

Pacienţii trebuie avertizaţi cu privire la caracterul profilactic al tratamentului cu propionat de fluticazonă administrat inhalator şi asupra faptului că acesta trebuie administrat regulat, chiar şi atunci când sunt asimptomatici. Efectul terapeutic apare după 4 - 7 zile de la iniţierea tratamentului, deşi anumite beneficii terapeutice pot să apară în mai puţin de 24 ore la pacienţii care nu au fost trataţi anterior cu corticosteroizi administraţi inhalator.

Dacă pacienţii consideră că tratamentul cu un bronhodilatator cu durată scurtă de acţiune a devenit mai puţin eficace sau că au nevoie de mai multe inhalări decât de obicei, este necesar un consult medical. Este recomandabil ca fiecare doză prescrisă să se administreze prin cel puţin 2 inhalări.

La pacienţii care consideră dificilă folosirea unui inhalator presurizat cu doză măsurată, poate fi utilizat un spacer volumatic împreună cu inhalatorul Arquist.

Doze

Astm bronşic

Doza de propionat de fluticazonă trebuie ajustată în funcţie de răspunsul individual.

Adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 16 ani între 100 şi 1000 micrograme de două ori pe zi.

Pacienţii trebuie să primească o doză iniţială de propionat de fluticazonă inhalată care să fie adecvată pentru severitatea bolii de care suferă:

Astm bronşic uşor: cel mult 250 micrograme de două ori pe zi

Astm bronşic moderat: între 250 şi 500 micrograme de două ori pe zi.

Astm bronşic sever: între 500 şi 1000 micrograme de două ori pe zi.

Doza poate fi ajustată ulterior până când este obţinut controlul asupra afecţiunii sau poate fi micşorată până la doza minimă eficace, în funcţie de răspunsul individual.

Alternativ, doza iniţială de propionat de fluticazonă poate fi calculată ca fiind aproximativ jumătate din doza totală zilnică de dipropionat de beclometazonă sau echivalentă cu cea administrată prin flaconul presurizat dozat.

Boală pulmonară obstructivă cronică (BPOC)

Adulţi 500 micrograme de două ori pe zi, în asociere cu un beta-agonist cu durată lungă de acţiune (cum este salmeterol).

Medicaţia trebuie administrată zilnic pentru efect terapeutic optim care se obţine în decurs de 3 până la 6 luni. În cazul în care după 3-6 luni de administrare a medicamentului nu se observă nicio ameliorare, este necesară examinarea medicală a pacientului.

Numai dispozitivul de 250 micrograme este adecvat pentru administrarea acestei doze.

Grupe speciale de pacienţi

Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii vârstnici sau la cei cu insuficienţă hepatică sau renală. Copii şi adolescenţi

Arquist este recomandat pentru tratamentul astmului la pacienţii adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 16 ani, şi pentru tratamentul bolii pulmonare obstructive cronice (BPOC) numai la adulţi. Mod de administrare:

Este important ca pacientul să fie instruit în legătură cu tehnica de inhalare corectă (vezi prospectul şi instrucţiunile de utilizare).

Testarea inhalatorului 1 Atunci când se utilizează inhalatorul pentru prima oară, acesta trebuie testat pentru a se asigura că funcţionează. Se scoate capacul piesei bucale strângând uşor părţile laterale cu degetul mare şi degetul arătător şi apoi se trage.

2 Pentru a se asigura că funcţionează, se agită bine inhalatorul, se direcţionează piesa bucală în direcţie opusă şi se apasă pe recipient pentru a elibera patru pufuri în aer. Dacă inhalatorul nu a fost utilizat timp de cinci zile sau mai mult, se eliberează două pufuri de medicament în aer. Utilizarea inhalatorului

Este important ca pacientul să înceapă să inspire cât mai lent posibil, chiar înainte de a utiliza inhalatorul.

1 Când se utilizează inhalatorul, pacientul trebuie să stea în picioare sau aşezat vertical. 2 Se scoate capacul piesei bucale. Se verifică interiorul şi exteriorul pentru a se asigura că piesa bucală este curată şi nu prezintă obiecte străine.

3 Se agită inhalatorul de 4 sau 5 ori pentru a se asigura că orice obiecte libere sunt îndepărtate, iar conţinutul inhalatorului este amestecat uniform.

4 Se ţine inhalatorul în poziţie verticală, cu policele la bază, dedesubtul piesei bucale. Se expiră atâta timp cât este confortabil. Nu se inspiră din nou.

5 Se poziţionează piesa bucală în gură, între dinţi. Se strâng buzele în jurul acesteia. Nu se muşcă. 6 Se respiră pe gură. Imediat după ce pacientul începe să inspire, se apasă în jos partea superioară a recipientului, pentru a elibera un puf de medicament. Se procedează astfel în timp ce pacientul inspiră în mod constant şi profund.

7 În timp ce pacientul îşi ţine respiraţia, scoateţi inhalatorul din cavitatea bucală şi luaţi degetul de pe partea superioară a inhalatorului. Pacientul continuă să îşi ţină respiraţia timp de câteva secunde sau atâta timp cât este confortabil.

8 Dacă medicul a recomandat utilizarea a două pufuri, se aşteaptă aproximativ jumătate de minut înainte de a lua un alt puf, prin repetarea paşilor de la 3 la 7.

9 După aceea, se clăteşte gura cu apă şi se scuipă.

10 Întotdeauna după utilizare se pune imediat capacul piesei bucale la loc, pentru a-l proteja de praf. Se pune la loc capacul prin apăsare fermă şi înclichetare în poziţie.

11 Pacientul trebuie să exerseze la început, de câteva ori, în faţa unei oglinzi. Dacă observă „ceaţă” ieşind din partea superioară a inhalatorului sau din colţurile gurii, trebuie să reînceapă administrarea.

12 Pentru copiii mai mari şi persoanele care nu au forţă în mâini poate fi mai uşor să ţină inhalatorul cu ambele mâini. Se plasează ambele degete arătătoare pe partea superioară a inhalatorului şi ambele degete mari la partea inferioară a acestuia, dedesubtul piesei bucale. Dacă această metodă nu este de ajutor, dispozitivul spacer Volumatic poate facilita administrarea. Medicul, asistenta medicală sau farmacistul vor putea oferi recomandările necesare.

Curăţarea inhalatorului

Pentru a preveni blocarea inhalatorului, este important să fie curăţat cel puţin o dată pe săptămână. Pentru a curăţa inhalatorul:

• Se scoate capacul piesei bucale.

• Niciodată nu se detaşează recipientul metalic din carcasa de plastic.

• Se şterge interiorul şi exteriorul piesei bucale şi carcasa de plastic cu o lavetă curată sau un şerveţel curat.

• Se pune la loc capacul piesei bucale.

NU SE INTRODUCE RECIPIENTUL METALIC ÎN APĂ.

În condiţii normale, după administrarea inhalatorie, concentraţia plasmatică a propionatului de fluticazonă este redusă, datorită metabolizării masive la nivelul primului pasaj hepatic şi eliminării sistemice crescute, mediate de izoenzima 3A4 a citocromului P450 la nivelul intestinului şi ficatului. Ca urmare, sunt puţin probabile interacţiuni medicamentoase semnificative clinic, mediate de propionatul de fluticazonă. Un studiu privind interacţiunile medicamentoase la subiecţii sănătoşi a demonstrat că ritonavirul (inhibitor puternic al citocromului P450 3A4) poate creşte marcat concentraţia plasmatică a propionatului de fluticazonă, rezultând o reducere marcată a concentraţiilor plasmatice ale cortizolului. Este de așteptat ca tratamentul concomitent cu inhibitori ai CYP3A, inclusiv cu medicamente care conțin cobicistat, să mărească riscul de reacţii adverse sistemice. Administrarea concomitentă trebuie evitată, cu excepția cazurilor în care beneficiul obținut depășește riscul crescut de reacţii adverse sistemice induse de corticosteroizi, în acest caz fiind obligatorie monitorizarea pacienților pentru depistarea reacţiilor adverse sistemice induse de corticosteroizi. Studiile au arătat că alţi inhibitori ai citocromului CYP 3A4 produc o creştere neglijabilă (eritromicină) sau minoră (ketoconazol) a expunerii sistemice la propionat de fluticazonă, fără reducerea semnificativă a concentraţiilor plasmatice ale cortizolului. Totuşi, se recomandă prudenţă în cazul în care se administrează concomitent inhibitori puternici ai citocromului P450 3A4 (de exemplu, ketoconazol), deoarece există posibilitatea unei expuneri sistemice crescute la propionatul de fluticazonă. În cadrul unui mic studiu desfăşurat la voluntari sănătoşi, ketoconazolul, un inhibitor ceva mai puţin puternic al CYP3A, a crescut expunerea la propionat de fluticazonă cu 150% după o singură inhalare. Aceasta a condus la o reducere mai puternică a cortizolului plasmatic, comparativ cu propionatul de fluticazonă în monoterapie. Se anticipează că tratamentul concomitent cu alţi inhibitori puternici ai CYP3A, cum este itraconazolul, creşte, de asemenea, expunerea sistemică la propionat de fluticazonă precum şi riscul de reacţii adverse sistemice. Se recomandă precauţie şi evitarea, pe cât posibil, a tratamentului pe termen lung cu aceste medicamente.

Fertilitatea Nu sunt disponibile date privind fertilitatea la om. Studiile la animale nu au indicat efecte ale fluticazonei asupra fertilităţii femeilor sau bărbaţilor (vezi pct. 5.3). Sarcina Datele provenite din utilizarea la femeile gravide sunt limitate. Administrarea propionatului de fluticazonă în timpul sarcinii trebuie luată în considerare numai dacă beneficiul terapeutic pentru mamă depăşeşte orice risc potenţial la făt. Este important ca doza de corticosteroid inhalat să fie titrată la cea mai mică doză la care se menţine un control eficient. Tratamentul cu propionat de fluticazonă nu trebuie oprit brusc. Rezultatele dintr-un studiu epidemiologic retrospectiv nu au arătat un risc crescut de apariţie a malformaţiilor congenitale majore în urma expunerii la propionat de fluticazonă comparativ cu alţi corticosteroizi administraţi inhalator, în timpul primului trimestru de sarcină (vezi pct. 5.1). La animale, studiile asupra funcţiei de reproducere au evidenţiat numai acele efecte caracteristice corticosteroizilor, în cazul expunerii sistemice la doze mult mai mari decât dozele terapeutice recomandate pentru administrarea inhalatorie. Datele privind siguranţa utilizării propionatului de fluticazonă în timpul sarcinii la om nu sunt adecvate. Datele referitoare la un număr limitat de sarcini expuse (200) nu au indicat niciun efect advers al propionatului de fluticazonă asupra sarcinii sau a sănătăţii fătului sau nou-născutului. Până în prezent, nu sunt disponibile alte date epidemiologice relevante. Administrarea corticoterapiei la animale gestante poate provoca anomalii ale dezvoltării fetale, inclusiv palatoschizis şi retard al creşterii intrauterine. Prin urmare, poate exista un risc foarte redus de apariţie a unor astfel de efecte fetale la om. Trebuie să se remarce însă, că aceste anomalii fetale apar la animale după niveluri relativ crescute ale expunerii sistemice. Deoarece propionatul de fluticazonă eliberează propionat de fluticazonă direct în plămâni pe calea inhalatorie, se evită nivelul ridicat de expunere care apare atunci când corticosteroizii sunt administrați pe căi sistemice. Administrarea propionatului de fluticazonă în timpul sarcinii trebuie luată în considerare numai dacă beneficiul terapeutic pentru mamă depăşeşte orice risc potenţial la făt (vezi pct. 5.3). Alăptarea Nu s-a studiat excreţia propionatului de fluticazonă în laptele uman. Atunci când s-au obţinut concentraţii plasmatice măsurabile la femelele de şobolan în perioada de alăptare, în urma administrării subcutanate, s-a evidenţiat prezenţa propionatului de fluticazonă în laptele matern. Cu toate acestea, după administrarea pe cale inhalatorie de propionat de fluticazonă în dozele recomandate la pacienți, nivelurile plasmatice sunt probabil mici. Un risc pentru nou-născuți/sugari nu poate fi exclus. Administrarea propionatului de fluticazonă în timpul alăptării trebuie luată în considerare numai dacă beneficiul terapeutic pentru mamă depăşeşte orice risc potenţial la copil.