RCP · AROMASIN 25 mg

Doze

Femei adulte şi vârstnice

Doza recomandată este de un drajeu Aromasin a 25 mg o dată pe zi, de preferinţă după masă.

În cancerul glandei mamare incipient, tratamentul cu Aromasin trebuie să continue până la completarea celor 5 ani de tratament hormonal secvenţial combinat adjuvant (tamoxifen urmat de Aromasin) sau mai devreme dacă se produce recidiva tumorii.

În cancerul glandei mamare avansat, tratamentul cu Aromasin trebuie continuat până când progresia tumorii este evidentă.

Nu sunt necesare ajustări ale dozei în caz de insuficienţă hepatică sau renală (vezi pct. 5.2).

Copii și adolescenți

Aromasin nu este indicat la copii.

Studii in vitro arată că medicamentul este metabolizat pin intermediul izoenzimei CYP3A4 a citocromului P450 şi al aldocetoreductazelor (vezi pct. 5.2) şi nu inhibă nici o altă izoenzimă CYP importantă. Într-un studiu clinic farmacocinetic, inhibarea specifică a CYP3A4 prin ketoconazol nu a influenţat semnificativ farmacocinetica exemestan. Într-un studiu privind interacţiunea dintre rifampicină, un inductor potent al CYP450, în doze de 600 mg pe zi şi exemestan în doză unică de 25 mg, ASC a exemestan a fost diminuată cu 54%, iar Cmax cu 41%. Deoarece relevanţa clinică a acestor rezultate nu a fost evaluată, trebuie avută în vedere posibila diminuare a eficacităţii Aromasin de către rifampicină, medicamentele anticonvulsivante (cum sunt fenitoina şi carbamazepina) şi preparatele din plante conţinând Hypericum perforatum (sunătoare), cunoscuţi inductori ai CYP3A4. Aromasin trebuie folosit cu prudenţă concomitent cu medicamente care sunt metabolizate prin intermediul CYP3A4 şi au un indice terapeutic îngust. Nu există experienţă clinică privind folosirea Aromasin împreună cu alte medicamente antineoplazice. Aromasin nu trebuie folosit concomitent cu medicamente conţinând estrogeni deoarece acestea împiedică acţiunea sa farmacologică.

Sarcina Nu există date clinice referitoare la expunerea gravidelor la Aromasin. Studii la animale au dovedit efecte toxice asupra reproducerii (vezi pct. 5.3). De aceea, Aromasin este contraindicat la femeile gravide. Alăptarea Nu se ştie dacă exemestan se excretă în laptele uman. Aromasin nu trebuie administrat la femeile care alăptează. Femeile în perimenopauză sau cu potenţial fertil Medicul trebuie să discute necesitatea unei contracepţii adecvate cu femeile care pot rămâne gravide, inclusiv femeile în perimenopauză sau care au intrat recent în postmenopauză, până când statusul lor de postmenopauză este complet stabilit (vezi pct. 4.3 şi 4.4).