RCP · ARKETIS 20 mg

Se recomandă administrarea paroxetinei o dată pe zi, dimineaţa, în timpul mesei.

Episod depresiv major

Doza zilnică recomandată este de 20 mg paroxetină. În general, ameliorarea stării pacientului apare după o săptămână de tratament, dar poate fi evidentă doar din cea de a doua săptămână de tratament. Similar celorlalte medicamente antidepresive, doza trebuie evaluată şi ajustată, dacă este nevoie, după 3-4 săptămâni de la începerea tratamentului şi ulterior în funcţie de datele clinice. La unii pacienţi, cu răspuns insuficient la doza de 20 de mg, doza poate fi crescută treptat, cu câte 10 mg, până la maxim 50 mg paroxetină pe zi, în funcţie de răspunsul pacientului.

Durata tratamentului la pacienţii cu depresie trebuie să fie suficient de lungă, cel puţin 6 luni, pentru a asigura dispariţia simptomelor.

Tulburare obsesiv-compulsivă (TOC)

Doza zilnică recomandată este de 40 mg paroxetină. Se începe cu o doză de 20 mg pe zi, care poate fi crescută treptat, cu câte 10 mg, până la doza recomandată. Dacă după câteva săptămâni de tratament cu doza recomandată răspunsul este insuficient, unii pacienţi pot beneficia de creşterea treptată a dozei până la maxim 60 mg paroxetină pezi. Durata tratamentului la pacienţii cu TOC trebuie să fie suficient de lungă pentru a asigura dispariţia simptomelor. Această perioadă poate fi de câteva luni sau chiar mai lungă (vezi pct. 5.1).

Atac de panică

Doza zilnică recomandată este de 40 mg paroxetină. Se începe cu o doză de 10 mg pe zi, care este crescută treptat, cu câte 10 mg, în funcţie de răspunsul pacientului, până la doza recomandată. Se recomandă iniţierea tratamentului cu doze mici pentru a reduce la minim potenţiala agravare a simptomatologiei, despre care se ştie că poate apare în fazele iniţiale ale tratamentului acestei afecţiuni. Dacă după câteva săptămâni de tratament cu doza recomandată răspunsul este insuficient, unii pacienţi pot beneficia prin creşterea treptată a dozei până la o doză maximă de 60 mg pe zi. Durata tratamentului la pacienţii cu atacuri de panică trebuie să fie suficient de lungă pentru a asigura dispariţia simptomelor. Această perioadă poate fi de câteva luni sau chiar mai lungă (vezi pct. 5.1).

Tulburare de anxietate socială/fobia socială

Doza zilnică recomandată este de 20 mg paroxetină. Dacă după câteva săptămâni de tratament cu doza recomandată răspunsul este insuficient, unii pacienţi pot beneficia de creşterea treptată a dozei, cu câte 10 mg, până la o doză maximă de 50 mg pe zi. Utilizarea pe termen lung trebuie monitorizată în mod regulat (vezi pct. 5.1).

Tulburare de anxietate generalizată

Doza zilnică recomandată este de 20 mg paroxetină. Dacă după câteva săptămâni de tratament cu doza recomandată răspunsul este insuficient, unii pacienţi pot beneficia de creşterea treptată a dozei, cu câte 10 mg, până la o doză maximă de 50 mg pe zi. Utilizarea pe termen lung trebuie monitorizată în mod regulat (vezi pct. 5.1).

Sindromul de stres post-traumatic

Doza zilnică recomandată este de 20 mg. Dacă după câteva săptămâni de tratament cu doza recomandată răspunsul este insuficient, unii pacienţi pot beneficia de creşterea dozei treptat, cu câte 10 mg, până la o doză maximă de 50 mg pe zi. Utilizarea pe termen lung trebuie monitorizată în mod regulat (vezi pct. 5.1).

Date generale

Simptomele de sevraj care apar la oprirea trtamentului cu paroxetină

Trebuie evitată oprirea bruscă a tratamentului (vezi pct. 4.4 şi pct. 4.8). Regimul de scădere a dozei utilizat în studiile clinice constă în reducerea la intervale de câte o săptămână a dozei zilnice cu câte 10 mg. Dacă după scăderea dozei sau întreruperea tratamentului apar simptome inacceptabile, poate fi avută în vedere reluarea tratamentului cu ultima doză prescrisă. Ulterior, medicul poate continua reducerea dozei, dar într-un ritm mai lent.

Grupe speciale de pacienţi:

Vârstnici

La vârstnici au fost observate concentraţii plasmatice crescute de paroxetină, dar intervalul concentraţiilor se suprapune cu cel observat la subiecţii tineri. Tratamentul se începe cu dozele recomandate la adult. Creşterea dozei poate fi utilă la o parte din pacienţi, dar doza maximă zilnică nu trebuie să depăşească 40 mg.

Copii şi adolescenţi (7-18 ani)

Paroxetina nu trebuie utilizată în tratamentul copiilor şi adolescenţilor, deoarece studiile clinice controlate efectuate au evidenţiat asocierea tratamentului cu paroxetină cu un risc crescut de comportament suicidar şi agresivitate. În plus, în aceste studii nu a fost demonstrată în mod adecvat eficacitatea tratamentului (vezi pct. 4.4 şi pct. 4.8).

Copii cu vârsta sub 7 ani

Nu a fost studiată utilizarea paroxetinei la copii cu vârste sub 7 ani. Siguranţa si eficacitatea nu au fost determinate pentru această grupă de vârstă, de aceea nu trebuie administrată la copii sub 7 ani.

Insuficienţă renală/hepatică

Pacienţii cu insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei mai mic de 30 ml/min) sau cei cu disfuncţie hepatică severă prezintă nivele plasmatice crescute de paroxetină. De aceea, dozele administrate trebuie să se încadreze în limita inferioară a intervalului de doze recomandate.

Medicamente serotoninergice Similar altor ISRS, administrarea în asociere cu medicamente serotoninergice (inclusiv IMAO, L- triptofan, triptani, tramadol, linezolid, ISRS, litiu şi preparate pe bază de sunătoare - Hypericum perforatum) poate determina apariţia efectelor excesului de 5-HT (sindrom serotoninergic: vezi pct.

4.3 şi pct. 4.4). Se recomandă prudenţă şi este necesară o supraveghere clinică mai atentă în cazul

asocierii acestor medicamente cu paroxetina. Inhibitori inductori enzimatici Metabolismul şi farmacocinetica paroxetinei pot fi afectate de inducţia sau inhibarea enzimelor care metabolizează medicamentul. Când paroxetina este administrată concomitent cu un medicament inhibitor enzimatic, trebuie folosite dozele minime de paroxetină recomandate. Nu se consideră necesară ajustarea dozei iniţiale când paroxetina este administrată împreună cu medicamente inductoare enzimatic (de exemplu carbamazepina, rifampicina, fenobarbitalul, fenitoina). Orice ajustare ulterioară a dozei trebuie efectuată în funcţie de efectul clinic (toleranţa şi eficacitatea). Prociclidina Administrarea zilnică de paroxetină creşte în mod semnificativ nivelele plasmatice de prociclidină. În cazul apariţiei efectelor anticolinergice, doza de prociclidină trebuie redusă. Anticonvulsivante Carbamazepina, fenitoina, valproatul de sodiu. Administrarea concomitentă nu pare să afecteze în nici un fel profilul farmacocinetic / farmacodinamic la pacienţii cu epilepsie. Acţiunea paroxetinei de inhibare a CYP2D6 Ca şi alte antidepresive, inclusiv alţi ISRS, paroxetina inhibă enzima CYP2D6 a citocromului P450. Inhibarea CYP2D6 poate determina creşterea concentraţiilor plasmatice ale medicamentelor administrate concomitent care sunt metabolizate de către această enzimă. Printre acestea se numără unele antidepresive triciclice (de exemplu clomipramină, nortriptilină şi desipramină), neuroleptice fenotiazinice (de exemplu perfenazina şi tioridazina, vezi pct. 4.3), risperidona, anumite antiaritmice din clasa 1c (de exemplu, propafenona şi flecainida) şi metoprololul. În cazul insuficienţei cardiace nu se recomandă asocierea de paroxetină şi metoprolol, din cauza indicelui terapeutic îngust al metoprololului în această indicaţie. Alcool etilic Cu toate că paroxetina nu determină accentuarea afectării abilităţilor motorii şi mentale produse de alcoolul etilic, ca şi în cazul altor medicamente psihotrope, pacienţii trebuie sfătuiţi să evite consumul de alcool etilic în timpul tratamentului cu paroxetină. Anticoagulante orale Poate apare o interacţiune farmacodinamică între paroxetină şi anticoagulantele orale. Administrarea concomitentă de paroxetină şi anticoagulante orale poate duce la creşterea activităţii anticoagulante şi risc hemoragic. De aceea, paroxetina trebuie administrată cu prudenţă la pacienţii trataţi cu anticoagulante orale (vezi pct. 4.4). AINS, acid acetil salicilic şi alţi agenţi antiplachetari Poate apare o interacţiune farmacodinamică între paroxetină şi AINS/acid acetil salicilic. Administrarea concomitentă de paroxetină şi AINS/acid acetil salicilic poate duce la creşterea riscului hemoragic (vezi pct. 4.4). Se recomandă prudenţă la pacienţii care primesc ISRS în asociere cu anticoagulante orale, medicamente care afectează funcţia plachetară sau cresc riscul de sângerare (de exemplu antipsihotice atipice cum ar fi clozapina, fenotiazinele, majoritatea ADT, acid acetil salicilic, AINS, inhibitori de COX-2) precum şi la pacienţi cu istoric de tulburări de coagulare sau afecţiuni care predispun la sângerare.

Sarcina Un studiu al efectelor asupra sarcinii după expunerea maternă la antidepresive în primul trimestru a sugerat o posibilă creştere uşoară a riscului de malformaţii congenitale, cum ar fi defectul de sept ventricular, la copiii mamelor tratate cu paroxetină în perioada de graviditate. Totuşi, alte studii nu au remarcat asocieri cu malformaţii congenitale. Paroxetina trebuie utilizată în sarcină doar dacă acest lucru este absolut necesar. Femeile care intenţionează să rămână gravide sau cele care au rămas însărcinate în timpul tratamentului trebuie sfătuite să se adreseze medicului. Trebuie evitată întreruperea bruscă a tratamentului în timpul sarcinii (vezi „Simptome de sevraj care apar la oprirea tratamentului cu paroxetină” şi pct. 4.2). Nou-născuţii trebuie supravegheaţi dacă la mamă s-a continuat administrarea de paroxetină în ultimele luni de sarcină, în special în trimestrul trei. Următoarele simptome pot apare la nou-născuţi după administrarea de paroxetină la mamă în ultimele luni de sarcină: tulburări respiratorii, cianoză, apnee, convulsii, instabilitate termică, dificultăţi de alimentare, vărsături, hipoglicemie, hipertonie, hipotonie, reflexe exagerate, tremor, nervozitate, iritabilitate, letargie, plâns continuu, somnolenţă şi tulburări de somn. Aceste simptome pot fi determinate fie de efectele serotoninergice, fie de simptomele de sevraj. În majoritatea cazurilor complicaţiile debutează imediat sau la puţin timp (<24 de ore) după naştere. Studiile la animale au evidenţiat toxicitate asupra funcţiei de reproducere, dar nu au indicat efecte nocive directe asupra sarcinii, dezvoltării embrionare / fetale, naşterii sau dezvoltării postnatale (vezi pct. 5.3). Alăptarea Cantităţi mici de paroxetină sunt excretate în laptele matern. În studiile publicate, concentraţiile plasmatice la copiii alăptaţi au fost nedetectabile (<2 ng/ml) sau foarte mici (<4 ng/ml). Nici un semn al efectelor medicamentului nu a fost observat la aceşti copii. Cu toate acestea, paroxetina nu trebuie utilizată în cursul alăptării decât dacă beneficiile estimate pentru mamă depăşesc potenţialele riscuri pentru copil.