RCP · ARIMIDEX 1 mg

Doze

Doza recomandată de Arimidex pentru adulţi, inclusiv vârstnici, este de un comprimat de 1 mg, o dată pe zi.

La femeile aflate în post-menopauză cu neoplasm mamar invaziv precoce, cu receptori pentru estrogen prezenţi, durata recomandată a tratamentului endocrin adjuvant este de 5 ani.

Grupe speciale de pacienţi

Copii şi adolescenţi

Arimidex nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţi din cauza datelor insuficiente privind siguranţa şi eficacitatea (vezi pct. 4.4 şi 5.1).

Insuficienţă renală

Nu este recomandată modificarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară sau moderată. La pacienţii cu insuficienţă renală severă, administrarea Arimidex trebuie efectuată cu precauţie (vezi pct. 4.4 şi 5.2).

Insuficienţă hepatică

Nu este recomandată modificarea dozei la pacienţii cu afectare hepatică uşoară. Este recomandată precauţie la pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată până la severă (vezi pct. 4.4).

Mod de administrare

Arimidex trebuie administrat oral.

Anastrozolul inhibă CYP 1A2, 2C8/9 şi 3A4 in vitro. Studiile clinice cu antipirină şi warfarină au arătat că anastrozolul administrat la o doză de 1 mg nu inhibă semnificativ metabolizarea antipirinei şi R- şi S-warfarinei, evidenţiind faptul că este improbabil ca administrarea concomitentă de Arimidex cu alte medicamente să producă interacţiuni medicamentoase mediate de către enzimele CYP semnificative din punct de vedere clinic. Enzimele care mediază metabolizarea anastrozolului nu au fost identificate. Cimetidina, un inhibitor slab, nespecific al enzimelor CYP, nu influenţează concentraţiile plasmatice ale anastrozolului. Efectul inhibitorilor puternici ai CYP nu este cunoscut. O revizuire a bazei de date referitoare la studiile clinice nu a evidenţiat dovezi de interacţiune clinică semnificativă la pacienţii care au fost trataţi cu Arimidex, cărora li s-au administrat, de asemenea, medicamente prescrise în mod curent. Nu au existat interacţiuni clinice semnificative cu bifosfonaţii (vezi pct. 5.1). Administrarea concomitentă de tamoxifen sau terapii care conţin estrogen cu Arimidex trebuie evitată, deoarece aceasta poate diminua acţiunea lor farmacologică (vezi pct. 4.5 şi 5.1).

Sarcină Nu există date privind utilizarea Arimidex la gravide. Studiile la animale au evidenţiat toxicitate asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3). Arimidex este contraindicat în timpul sarcinii (vezi pct. 4.3). Alăptarea Nu există date privind utilizarea Arimidex în timpul alăptării. Arimidex este contraindicat în timpul alăptării (vezi pct. 4.3). Fertilitatea Efectele Arimidex asupra fertilităţii la om nu au fost studiate. Studiile la animale au evidenţiat toxicitate asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3).