RCP · ARICEPT EVESS 10mg

Doze

Adulţi/vârstnici: Tratamentul se iniţiază cu o doză unică zilnică de 5 mg donepezil, administrată în priză unică. Doza de 5 mg donepezil pe zi trebuie menţinută cel puţin o lună, durată necesară evaluării primare a răspunsului clinic la tratament şi atingerii stării de echilibru a concentraţiilor plasmatice. În funcţie de rezultatele clinice observate după o lună de tratament cu doze de 5 mg donepezil pe zi, doza poate fi crescută la 10 mg donepezil pe zi, administrată în priză unică.

Doza maximă recomandată este de 10 mg donepezil pe zi. Administrarea dozelor mai mari de 10 mg donepezil pe zi nu a fost studiată clinic.

La întreruperea tratamentului cu donepezil s-a observat o scădere progresivă a efectelor terapeutice. După întreruperea bruscă a tratamentului nu au fost observate efecte de rebound.

Pacienți cu insuficienţă renală și insuficiență hepatică La pacienţii cu insuficienţă renală se foloseşte aceeaşi schemă de dozaj, deoarece clearance-ul clorhidratului de donepezil nu este afectat de această afecţiune. La pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară sau moderată, datorită posibilităţii de creştere a expunerii la donepezil (vezi pct. 5.2), creşterea dozei trebuie efectuată în funcţie de toleranţa individuală. Nu sunt disponibile date privind pacienţii cu insuficienţă hepatică gravă.

Copii şi adolescenţi Aricept nu se recomandă la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani.

Mod de administrare Aricept Evess se administrează oral, seara, înainte de culcare. În cazul unor tulburări ale somnului, inclusiv vise anormale, coșmaruri sau insomnie (vezi pct. 4.8) poate fi luată în considerare administrarea de Aricept Evess dimineața. Comprimatele orodispersabile se plasează pe limbă şi se lasă să se dizolve înainte de a fi înghiţite cu sau fără apă, în funcţie de preferinţa pacientului.

La om, clorhidratul de donepezil şi/sau oricare din metaboliţii săi nu inhibă metabolizarea teofilinei, warfarinei, cimetidinei sau digoxinei. Metabolizarea clorhidratului de donepezil nu este influenţată de administrarea concomitentă de digoxină sau cimetidină. Studiile in vitro au arătat că izoenzimele 3A4 şi, într-o mai mică măsură, 2D6 ale citocromului P450 sunt implicate în metabolizarea donepezilului. Studii de interacţiune medicamentoasă desfăşurate in vitro au arătat că ketoconazolul şi chinidina, inhibitori ai CYP3A4 şi, respectiv, 2D6, inhibă metabolismul donepezilului. În consecinţă, acestea precum şi alţi inhibitori ai CYP3A4, cum sunt itraconazolul şi eritromicina, precum şi inhibitori ai CYP2D6, cum este fluoxetina, pot inhiba metabolismul donepezilului. Într-un studiu clinic efectuat la voluntari sănătoşi, ketoconazolul creşte concentraţia plasmatică medie a donepezilului cu aproximativ 30%. Inductorii enzimatici, cum sunt rifampicina, fenitoina, carbamazepina şi alcoolul etilic, pot să scadă concentraţia plasmatică a donepezilului. Deoarece amploarea efectelor de inhibare sau inducere este necunoscută, aceste asocieri medicamentoase trebuie utilizate cu prudenţă. Clorhidratul de donepezil poate interfera cu alte tratamente anticolinergice. De asemenea, prezintă potenţial de activitate sinergică în cazul tratamentului concomitent cu succinilcolină, alte blocante neuromusculare sau agonişti colinergici sau cu beta-blocante cu acţiune asupra conducerii cardiace. Au fost raportate cazuri de prelungire a intervalului QTc și de torsadă a vârfurilor în cazul administrării de donepezil. Se recomandă precauție atunci când donepezil se utilizează concomitent cu alte medicamente despre care se știe că prelungesc intervalul QTc și poate fi necesară monitorizarea clinică (ECG). Printre exemple se numără: • Antiaritmice din clasa IA (de exemplu, chinidină); • Antiaritmice din clasa III (de exemplu, amiodaronă, sotalol); • Anumite antidepresive (de exemplu, citalopram, escitalopram, amitriptilină); • Alte antipsihotice (de exemplu, derivați de fenotiazină, sertindol, pimozidă, ziprasidonă); • Anumite antibiotice (de exemplu, claritromicină, eritromicină, levofloxacină, moxifloxacină).

Sarcina Studii de teratogeneză la femelele de şobolan gestante cu doze de aproximativ 80 de ori mai mari decât doza recomandatǎ la om şi la femelele de iepure gestante cu doze de aproximativ 50 de ori mai mari decât doza recomandatǎ la om nu au demonstrat existenţa unui potenţial teratogen. Totuşi, într-un studiu în care femelelor de şobolan gestante li s-au administrat doze de 50 de ori mai mari decât doza recomandatǎ la om, din ziua a 17-a de gestaţie până în ziua a 20-a postpartum, s-a observat o uşoară creştere a numărului de pui născuţi morţi şi o uşoară scădere a timpului de supravieţuire a puilor până în ziua a 4-a postpartum. Aceste efecte nu s-au observat la doza imediat inferioară testată, care a fost de aproximativ 15 ori mai mare decât doza recomandatǎ la om. Aricept Evess nu trebuie administrat în timpul sarcinii. Nu sunt disponibile date clinice cu privire la expunerea sarcinii la donepezil. Alăptarea Nu s-au efectuat studii la mamele care alăptează şi nu se cunoaşte dacă clorhidratul de donepezil se excretă în laptele matern. De aceea, femeile care urmează tratament cu donepezil nu trebuie să alăpteze.