RCP · ARELASINE 20 mg

Doze

Adulţi şi adolescenţi (cu vârsta de 12 ani şi peste)

20 mg bilastină (un comprimat) o dată pe zi pentru ameliorarea simptomelor rinoconjunctivitei alergice (RAS şi RAP) şi urticariei.

Comprimatul trebuie administrat cu o oră înainte sau cu două ore după ingestia de alimente sau de sucuri de fructe (vezi pct. 4.5).

Durata tratamentului:

În cazul rinoconjunctivitei alergice tratamentul trebuie limitat la perioada de expunere la alergeni. În cazul rinitei alergice sezoniere tratamentul poate fi întrerupt după dispariţia simptomelor şi reluat după reapariţia lor. În cazul rinitei alergice perene tratamentul poate continua pe întreaga perioadă de expunere la alergen. În cazul urticariei, durata tratamentului depinde de tipul şi durata acesteia, precum şi de evoluţia simptomelor.

Grupe speciale de pacienți

Vârstnici

Nu sunt necesare ajustări ale dozei la pacienţii vârstnici (vezi pct. 5.1 şi 5.2).

Insuficienţă renală

Studiile efectuate la adulți în grupuri de risc speciale (pacienți cu insuficiență renală) indică faptul că nu este necesară ajustarea dozei de bilastină la adulți (vezi secțiunea 5.2).

Insuficienţă hepatică

Nu există experienţă clinică la pacienţii adulţi cu insuficienţă hepatică. Cu toate acestea, deoarece bilastina nu este metabolizată şi este eliminată nemodificată în urină şi fecale, nu se aşteaptă ca insuficienţa hepatică să determine creşterea expunerii sistemice peste limita de siguranţă la pacienţii adulţi. De aceea, nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii adulţi cu insuficienţă hepatică (vezi pct. 5.2).

Copii şi adolescenţi

- Copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 11 ani şi greutatea de cel puţin 20 kg Bilastina 10 mg comprimate orodispersabile şi bilastina 2,5 mg/ml soluţie orală se pot administra la acest grup de vârstă.

- Copii cu vârsta sub 6 ani şi greutatea sub 20 kg

Datele disponibile în prezent sunt descrise la pct. 4.4, 4.8, 5.1 şi 5.2, dar nu se pot face recomandări privind dozele. De aceea, bilastina nu trebuie utilizată la acest grup de vârstă.

Siguranța și eficacitatea bilastinei la copiii cu insuficiență renală și hepatică nu au fost stabilite.

Mod de administrare

Administrare orală.

Comprimatul trebuie înghiţit cu apă. Se recomandă administrarea dozei zilnice în priză unică.

Au fost efectuate studii privind interacţiunile numai la adulţi şi sunt detaliate mai jos. Interacţiune cu alimente: Alimentele reduc semnificativ biodisponibilitatea orală a bilastinei cu 30%. Interacţiune cu suc de grepfrut: Administrarea concomitentă de bilastină 20 mg şi suc de grepfrut a scăzut biodisponibilitatea bilastinei cu 30%. Acest efect poate fi valabil şi în cazul altor sucuri de fructe. Gradul scăderii biodisponibilităţii poate înregistra variaţii în funcţie de producător şi de fructe. Mecanismul acestei interacţiuni constă în inhibarea OATP1A2, un transportor pentru care bilastina este substrat (vezi pct. 5.2). Medicamentele care constituie substraturi sau sunt inhibitori OATP1A2, cum sunt ritonavir sau rifampicina pot, de asemenea, avea un potenţial de scădere a concentraţiei plasmatice a bilastinei. Interacţiune cu ketoconazol şi eritromicină: Administrarea concomitentă de bilastină 20 mg o dată pe zi şi ketoconazol 400 mg o dată pe zi sau eritromicină 500 mg de 3 ori pe zi au determinat creşterea ASC pentru bilastină de 2 ori şi Cmax de 2-

3 ori.

Aceste modificări pot fi explicate prin interacţiunea cu transportorii prin mecanism de eflux la nivel intestinal, deoarece bilastina este un substrat pentru glicoproteina P şi nu este metabolizată (vezi pct. 5.2). Aceste modificări nu par să afecteze profilul de siguranţă al bilastinei şi ketoconazolului, respectiv, eritromicinei. Alte medicamente care sunt substraturi sau inhibitori ai glicoproteinei P, cum sunt ciclosporinele, au potenţialul de a creşte concentraţia plasmatică a bilastinei. Interacţiune cu diltiazem: Administrarea concomitentă de bilastină 20 mg o dată pe zi şi diltiazem 60 mg o dată pe zi a determinat creşterea Cmax a bilastinei cu 50%. Acest efect poate fi explicat prin interacţiunea cu transportorii prin mecanism de eflux la nivel intestinal (vezi pct. 5.2) şi nu pare să afecteze profilul de siguranţă al bilastinei. Interacţiune cu alcool etilic: Performanţa psihomotorie după administrarea concomitentă de alcool etilic şi 20 mg bilastină o dată pe zi a fost similară cu cea observată după ingestia de alcool etilic şi placebo. Interacţiune cu lorazepam: Administrarea concomitentă de bilastină 20 mg o dată pe zi şi lorazepam 3 mg o dată pe zi timp de 8 zile nu a potenţat efectele lorazepam de deprimare a SNC. Copii și adolescenți Au fost efectuate studii privind interacţiunile numai la adulţi. Deoarece nu există experiență clinică privind interacțiunea bilastinei cu alte medicamente, alimente sau sucuri de fructe la copii, rezultatele obținute în studiile privind interacţiunile efectuate la adulţi ar trebui luate în considerare în momentul administrării bilastinei la copii. Nu există date clinice la copii pentru a indica dacă modificările ASC sau Cmax datorate interacțiunilor afectează profilul de siguranță al bilastinei.

Sarcina: Datele privind utilizarea de bilastină la femeile gravide sunt limitate sau absente. Studiile la animale nu evidenţiază efecte nocive directe sau indirecte în ceea ce priveşte toxicitatea asupra funcţiei de reproducere, naşterii sau dezvoltării post-natale (vezi pct. 5.3). Ca măsură preventivă, este de preferat evitarea utilizării bilastinei în timpul sarcinii. Alăptarea: Excreţia bilastinei în lapte nu a fost studiată la om. Datele farmacocinetice disponibile, referitoare la animale, au indicat excreția de bilastină în lapte (vezi pct. 5.3). Decizia de a continua/întrerupe alăptarea sau de a întrerupe/opri tratamentul cu bilastină trebuie luată ţinând cont de beneficiul alăptării pentru copil şi de beneficiul tratamentului cu bilastină pentru mamă. Fertilitatea: Datele clinice sunt limitate sau absente. Un studiu la şobolan nu a evidenţiat niciun efect negativ asupra fertilităţii (vezi pct. 5.3).