RCP · ARCHIFAR 1 g

Tabelele de mai jos prezintă recomandări generale privind dozele.

Doza administrată de meropenem şi durata tratamentului trebuie să ia în considerare tipul infecţiei ce trebuie tratată, inclusiv severitatea acesteia şi răspunsul clinic.

În tratamentul anumitor tipuri de infecţii, cum sunt cele nosocomiale determinate de Pseudomonas aeruginosa sau Acinetobacter sp., o doză de până la 2 g de trei ori pe zi la adulţi şi adolescenţi şi de până la 40 mg/kg de trei ori pe zi la copii poate fi în mod particular adecvată.

Consideraţii suplimentare privind dozele sunt necesare atunci când sunt trataţi pacienţi cu insuficienţă renală (vezi mai jos).

Pentru instrucţiuni privind reconstituirea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.

Adulţi şi adolescenţi

Infecţie Doza de administrat la interval de 8 ore Pneumonie, inclusiv pneumonie comunitară şi pneumonie 500 mg sau 1 g nosocomială

Infecţii bronhopulmonare în fibroza chistică 2 g

Infecţii complicate ale tractului urinar 500 mg sau 1 g Infecţii complicate intra-abdominale 500 mg sau 1 g Infecţii intrasau post-partum 500 mg sau 1 g Infecţii complicate cutanate şi ale ţesuturilor moi 500 mg sau 1 g Meningită bacteriană acută 2 g

Tratamentul pacienţilor cu neutropenie febrilă 1 g

De regulă, meropenemul este administrat prin perfuzie intravenoasă timp de aproximativ 15 până la 30 minute (vezi pct. 6.2, 6.3 şi 6.6).

Alternativ, doze de până la 1 g pot fi administrate prin injecţie intravenoasă în bolus timp de aproximativ 5 minute. Sunt disponibile date limitate privind siguranţa în ceea ce priveşte administrarea unei doze de 2 g la adulţi ca injecţie intravenoasă în bolus.

Insuficienţă renală

Doza la adulţi sau adolescenţi trebuie ajustată când clearance-ul creatininei este mai mic de 51 ml/min, aşa cum este prezentat mai jos. Există date limitate care să vină în sprijinul utilizării acestor doze ajustate pentru o unitate de doză de 2 g.

Clearance-ul creatininei Doză (pe baza intervalului de „unitate” de Frecvenţă (ml/min) doză de 500 mg, 1 g sau 2 g, vezi mai sus) 26-50 o unitate de doză la interval de 12 ore 10-25 jumătate dintr-o unitate de doză la interval de 12 ore <10 jumătate dintr-o unitate de doză la interval de 24 ore

Meropenemul este eliminat prin hemodializă şi hemofiltrare. Doza necesară trebuie administrată după terminarea şedinţei de hemodializă.

Nu există recomandări privind dozele în cazul administrării la pacienţiice efectuează ședințe de dializă peritoneală.

Insuficienţă hepatică

Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă hepatică (vezi pct. 4.4).

Doza la pacienţii vârstnici

Nu este necesară ajustarea dozei la vârstnici cu funcţie renală normală sau la care valorile clearance-ului creatininei sunt mai mari de 50 ml/min.

Copii şi adolescenţi

Copii cu vârsta sub 3 luni

Nu au fost stabilite eficacitatea şi siguranţa tratamentului cu meropenem la copiii cu vârsta sub 3 luni, iar schema de administrare optimă nu a fost stabilită. Cu toate acestea, date farmacocinetice limitate sugerează că o doză de 20 mg/kg la interval de 8 ore poate fi o schemă de administrare adecvată (vezi pct. 5.2).

Copii cu vârsta între 3 luni şi 11 ani şi cu greutate corporală până la 50 kg Schemele de administrare recomandate sunt indicate în tabelul următor:

Infecţie Doza de administrat la interval de 8 ore

Pneumonie, inclusiv pneumonie comunitară şi 10 sau 20 mg/kg pneumonie nosocomială

Infecţii bronhopulmonare în fibroza chistică 40 mg/kg

Infecţii complicate ale tractului urinar 10 sau 20 mg/kg Infecţii complicate intra-abdominale 10 sau 20 mg/kg Infecţii complicate cutanate şi ale ţesuturilor moi 10 sau 20 mg/kg Meningită bacteriană acută 40 mg/kg

Tratamentul pacienţilor cu neutropenie febrilă 20 mg/kg

Copii cu greutatea peste 50 kg

Trebuie administrată doza de la adulţi.

Nu există experienţă la copiii cu insuficienţă renală.

De regulă, meropenem se administrează în perfuzie intravenoasă timp de aproximativ 15 până la 30 minute (vezi pct. 6.2, 6.3 şi 6.6). Alternativ, doze de meropenem de până la 20 mg/kg pot fi administrate în bolus intravenos timp de aproximativ 5 minute. Există date limitate privind siguranţa care să vină în sprijinul administrării unei doze de 40 mg/kg la copii, ca injecţie intravenoasă în bolus.

Nu au fost realizate studii specificede interacţiune medicamentoasă cu alte medicamente în afară de probenecid.Probenecid se află în competiţie cu meropenem în procesul de secreţie tubulară activă şi inhibă astfel excreţia renală a meropenemului, având ca efect creşterea timpului de înjumătăţire plasmatică prin eliminare şi a concentraţiilor plasmatice ale meropenemului.Se recomandă precauţie în cazul administrării concomitente de meropenem şi probenecid. Nu a fost studiat efectul potenţial al meropenemuluiasupra legăriila proteinesau metabolizării altor medicamente. Cu toate acestea, proporţia legării la proteineeste atât de mică încât nu se aşteaptă apariţia unor interacţiuni cu alţi compuşi ca urmare a acestui mecanism. Au fost raportate scăderi ale concentraţiilor serice ale acidului valproic în cazul administrării sale concomitent cu carbapeneme, având ca rezultat o scădere de 60-100% a valorilor acidului valproic în aproximativ două zile. Datorită debutului rapid şi amplitudinii scăderii, se consideră că administrarea concomitentă a acidului valproic cu carbapeneme nu poate fi controlată şi, ca urmare, trebuie evitată (vezi pct. 4.4). Anticoagulante orale Administrarea concomitentă a antibioticelor cu warfarină poate creşte efectele anticoagulante. Există multiple raportări privind creşterea efectului anticoagulant al medicamentelor anticoagulante administrate pe cale orală, inclusiv warfarină, la pacienţii trataţi concomitent cu antibiotice. Riscul poate varia în funcţie de infecţia subiacentă, vârstă şi statusul general al pacientului, astfel încât contribuţia antibioticului la creşterea INR (International Normalised Ratio– raportul international normalizat) este dificil de evaluat. Se recomandă monitorizarea frecventă a INR pe durata şi imediat după administrarea concomitentă a antibioticelor cu un anticoagulant oral.

Sarcină Datele privind utilizarea meropenemului la femeia gravidă sunt absente sau limitate.Studiile la animale nu indică efecte dăunătoare directe sau indirecte privind toxicitatea asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3). Ca măsură de precauţie, este preferabilă evitarea utilizării meropenemului în timpul sarcinii. Alăptare Nu se cunoaşte dacă meropenemul este excretat în laptele uman. Meropenemul este detectabil în concentraţii foarte mici în laptele animalelor. Archifar nu trebuie administrat femeilor care alăptează, cu excepția cazului în care potențialul beneficiu pentru mamă justifică potențialul risc pentru sugar.