RCP · AQUIPTA 60 mg

Doze

Doza maximă zilnică este de atogepant 60 mg.

Pentru tratamentul acut al migrenei după cum este necesar, doza recomandată este de atogepant 60 mg. Pentru profilaxia migrenei, doza recomandată este de atogepant 60 mg, administrată o dată pe zi. Comprimatele pot fi luate cu sau fără alimente.

Doză omisă

Pentru profilaxia migrenei, o doză omisă trebuie luată imediat ce pacientul își amintește. Dacă doza este uitată întreaga zi, doza omisă trebuie sărită și următoarea doză trebuie luată la momentul programat.

Modificări ale dozei

Modificările dozelor în caz de utilizare concomitentă cu anumite medicamente sunt prezentate în Tabelul 1 (vezi pct. 4.5).

Tabelul 1: Modificări ale dozei pentru posibile interacțiuni medicamentoase

Grupe speciale de pacienți

Vârstnici

Modelarea farmacocinetică populațională sugerează că nu există diferențe farmacocinetice semnificative din punct de vedere clinic între subiecții vârstnici și cei mai tineri. Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții vârstnici.

Insuficiență renală

Nu se recomandă ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală ușoară sau moderată (vezi pct. 5.2). La pacienții cu insuficiență renală severă [clearance al creatininei (Cl ) 15-29 ml/min] și la pacienții Cr cu boală renală în stadiu terminal (BRST) (Cl <15 ml/min), doza recomandată este de 10 mg o dată Cr pe zi. La pacienții cu BRST care efectuează intermitent dializă, AQUIPTA trebuie administrat, de preferință, după ședința de dializă.

Insuficiență hepatică

Nu se recomandă ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară sau moderată (vezi pct. 5.2). Atogepant trebuie evitat la pacienții cu insuficiență hepatică severă.

Copii și adolescenți

Siguranța și eficacitatea atogepant la copii și adolescenți (cu vârsta < 18 ani) nu au fost încă stabilite. Nu sunt disponibile date.

Mod de administrare

AQUIPTA se administrează pe cale orală. Comprimatele trebuie înghițite întregi și nu trebuie divizate, zdrobite sau mestecate.

Inhibitori ai CYP3A4 Inhibitorii puternici ai CYP3A4 (de exemplu, ketoconazol, itraconazol, claritromicină, ritonavir) pot crește semnificativ expunerea sistemică la atogepant. Administrarea concomitentă de atogepant cu itraconazol a dus la o expunere crescută la atogepant (Cmax de 2,15 ori și ASC de 5,5 ori) la subiecții sănătoși (vezi pct. 4.2). Nu se preconizează ca modificările expunerii la atogepant, atunci când acesta este administrat concomitent cu inhibitori slabi sau moderați ai CYP3A4, să fie semnificative din punct de vedere clinic. Inhibitori ai transportorilor Inhibitorii polipeptidei care transportă anioni organici (OATP) (de exemplu, rifampicină, ciclosporină, ritonavir) pot crește semnificativ expunerea sistemică la atogepant. Administrarea concomitentă de atogepant cu o doză unică de rifampicină a dus la o expunere crescută la atogepant (Cmax de 2,23 ori și ASC de 2,85 ori) la subiecții sănătoși (vezi pct. 4.2). Medicamente administrate concomitent în mod frecvent Administrarea concomitentă de atogepant cu componentele contraceptivelor orale - etinilestradiol și levonorgestrel, paracetamol, naproxen, sumatriptan sau ubrogepant nu a determinat interacțiuni farmacocinetice semnificative nici pentru atogepant, nici pentru medicamentele administrate concomitent. Administrarea concomitentă cu famotidină sau esomeprazol nu a dus la modificări relevante din punct de vedere clinic ale expunerii la atogepant.

Sarcina Datele provenite din utilizarea atogepantului la femeile gravide sunt limitate. Studiile la animale au evidențiat efecte toxice asupra funcției de reproducere (vezi pct. 5.3). Atogepant nu este recomandat în timpul sarcinii și la femei aflate la vârsta fertilă care nu utilizează măsuri contraceptive. Alăptarea Datele farmacocinetice după administrarea unei doze unice au arătat un transfer minim al atogepant în laptele uman (vezi pct. 5.2). Nu există date privind efectele atogepant asupra sugarului alăptat sau efectele atogepant asupra producției de lapte. Beneficiile alăptării pentru dezvoltare și sănătate trebuie luate în considerare împreună cu nevoia clinică a mamei pentru atogepant și orice potențiale reacții adverse asupra sugarului alăptat de la atogepant sau de la afecțiunea maternă subiacentă. Fertilitatea Nu sunt disponibile date privind efectul atogepantului asupra fertilității la om. Studiile la animale nu au evidențiat niciun impact al tratamentului cu atogepant asupra fertilității femelelor și masculilor (vezi pct. 5.3).