RCP · APROKAM 50 mg

Utilizare oftalmică intracamerală. Un flacon destinat numai pentru o singură utilizare.

Doze

Adulţi:

Doza recomandată este de 0,1 ml soluţie reconstituită (vezi pct. 6.6), corespunzător la cefuroximă 1 mg.

NU INJECTAŢI O DOZĂ MAI MARE DECÂT CEA RECOMANDATĂ (vezi pct. 4.9).

Copii şi adolescenţi:

Doza optimă şi siguranţa utilizării Aprokam nu au fost stabilite pentru copii şi adolescenţi.

Vârstnici:

Nu este necesară ajustarea dozelor.

Pacienţi cu insuficienţă hepatică şi renală:

Nu este necesară ajustarea dozelor, având în vedere doza redusă şi expunerea sistemică la cefuroximă care este de aşteptat să fie neglijabilă în cazul utilizării Aprokam,.

Mod de administrare

Aprokam trebuie administrat, după reconstituire, prin injectare intraoculară în camera anterioară a ochiului (administrare intracamerală), de către un medic chirurg oftalmolog, în condiţiile aseptice recomandate pentru intervenţia chirurgicală pentru cataractă. Doar soluția injectabilă de clorură de sodiu 9 mg /ml (0,9%) trebuie să fie utilizată la reconstituirea APROKAM (vezi secțiunea 6.6).

După reconstituire, Aprokam trebuie inspectat vizual înaintea administrării pentru a fi observate eventuale particule sau decolorarea soluţiei.

La finalul intervenţiei chirurgicale pentru cataractă se injectează lent 0,1 ml soluţie reconstituită în camera anterioară a ochiului.

Pentru instrucţiuni privind reconstituirea medicamentului înaintea administrării, vezi pct. 6.6.

Deoarece expunerea sistemică este considerată neglijabilă, interacţiunile sistemice sunt puţin probabile. În literatura de specialitate nu au fost raportate incompatibilităţi cu majoritatea medicamentelor utilizate cel mai frecvent în cadrul intervenţiei chirurgicale pentru cataractă.

Fertilitatea: Nu există date privind efectele cefuroximei sodice asupra fertilităţii la om. Studiile privind funcţia de reproducere efectuate la animale nu au demonstrat efecte asupra fertilităţii. Sarcina: Datele privind utilizarea cefuroximei la femeile gravide sunt limitate. Studiile efectuate la animale nu au demonstrat niciun efect dăunător asupra dezvoltării embrionare sau fetale. Cefuroxima ajunge la embrion/făt prin traversarea barierei placentare. Nu sunt de aşteptat efecte în timpul sarcinii deoarece expunerea sistemică la cefuroximă în timpul utilizării Aprokam este neglijabilă. Aprokam poate fi utilizat în timpul sarcinii. Alăptarea: Este de aşteptat ca cefuroxima să fie excretată în laptele matern la om în cantităţi foarte mici. Nu sunt de aşteptat reacţii adverse după utilizarea Aprokam în doze terapeutice. Cefuroxima poate fi utilizată în timpul alăptării.