RCP · APREG 1,5 mg

Doze

Trebuie administrat un comprimat cât mai curând posibil, de preferat în primele 12 ore şi nu mai târziu de 72 ore după un contact sexual neprotejat (vezi pct. 5.1).

Dacă apar vărsături în interval de trei ore de la administrarea comprimatului, trebuie administrat imediat un alt comprimat.

Femeilor care au utilizat medicamente inductoare enzimatice în ultimele 4 săptămâni și au nevoie de contracepție de urgență li se recomandă utilizarea unei CU (metode contraceptive de urgență) nonhormonale, respectiv DIU-Cu sau administrarea unei doze duble de levonorgestrel (respectiv, 2 comprimate administrate concomitent) la acele femei care nu pot sau nu doresc să utilizeze DIU-Cu (a se vedea pct. 4.5).

Apreg poate fi utilizat în orice moment al ciclului menstrual, cu excepția cazului în care sângerarea menstruală a întârziat.

După utilizarea metodei contraceptive de urgență se recomandă utilizarea unei metode contraceptive de barieră locală (de exemplu, prezervativ, diafragmă, spermicid, cupolă cervicală) până la începerea următorului ciclu menstrual. Utilizarea Apreg nu constituie o contraindicație în ceea ce priveşte continuarea contracepției hormonale cu administrare regulată.

Copii și adolescenți

Apreg nu prezintă utilizare relevantă la copiii de vârstă prepubertală în indicația contracepție de urgență.

Mod de administrare

Pentru administrare orală.

Metabolizarea levonorgestrelului este crescută de utilizarea concomitentă a inductorilor enzimelor hepatice, în principal de inductori ai enzimei CYP3A4. S-a constatat că administrarea concomitentă de efavirenz reduce concentrațiile plasmatice de levonorgestrel (ASC) cu aproximativ 50%. Medicamentele cu potențial de a avea o capacitate similară de a reduce concentrațiile plasmatice ale levonorgestrelului includ barbituricele (inclusiv primidona), fenitoina, carbamazepina, medicamentele pe bază de plante care conțin Hypericum Perforatum (sunătoare), rifampicina, ritonavirul, rifabutin și griseofulvina. Pentru femeile care au utilizat medicamente inductoare enzimatice în ultimele 4 săptămâni și care au nevoie de contracepție de urgență, trebuie luată în considerare utilizarea unei metode contraceptive de urgență non- hormonale (respectiv, un DIU-Cu). Administrarea unei doze duble de levonorgestrel (respectiv, 3000 mcg în interval de 72 de ore de la contactul sexual neprotejat) este o opțiune pentru femeile care nu pot sau nu doresc să utilizeze un DIU-Cu, deși nu au fost efectuate studii privind această asociere specifică (o doză dublă de levonorgestrel în timpul administrării concomitente a unui inductor enzimatic). Medicamentele care conțin levonorgestrel pot crește riscul de toxicitate a ciclosporinei din cauza posibilei inhibări a metabolismului ciclosporinei.

Sarcina Apreg nu trebuie administrat la femeile gravide. Acesta nu determină întreruperea sarcinii. În cazul în care sarcina continuă, datele epidemiologice limitate disponibile nu au evidențiat reacții adverse asupra fătului, dar nu există date clinice privind consecințele potențiale în cazul administrării unor doze mai mari de 1,5 mg de levonorgestrel (a se vedea pct. 5.3). Alăptarea Levonorgestrel se excretă în laptele matern. Expunerea potențială a sugarului la levonorgestrel poate fi redusă dacă mama administrează comprimatul imediat după alăptare şi evită alăptarea cel puţin 8 ore după administrarea de Apreg. Fertilitatea 4/8 Levonorgestrelul crește probabilitatea de apariție a dereglărilor de ciclu menstrual, care pot determina uneori apariţia ovulaţiei mai devreme sau mai târziu, rezultând modificarea perioadei fertile. Deși nu există date privind fertilitatea pe termen lung, după tratamentul cu Apreg se preconizează o revenire rapidă la fertilitate și, prin urmare, contracepția regulată trebuie continuată sau inițiată cât mai curând posibil după administrarea contracepției de urgență care conține levonorgestrel.