RCP · APO-GO 10 mg/ml

Selectarea pacienţilor la care este adecvat tratamentul cu APO-go administrat injectabil:

Pacienţii selectaţi pentru tratamentul cu APO-go trebuie să fie capabili să recunoască debutul propriilor simptome „off” şi să-şi injecteze singuri sau, ca alternativă, să aibă la dispoziţie o persoană care îi îngrijeşte, capabilă să efectueze injecţia atunci când este necesar.

De regulă, va trebui ca pacienții tratați cu apomorfină să înceapă să ia domperidonă cu cel puțin două zile înainte de inițierea terapiei. Doza de domperidonă trebuie să fie titrată la doza minimă eficace și întreruptă cât mai curând posibil. Înainte de a se decide inițierea tratamentului cu domperidonă și apomorfină, trebuie evaluați cu atenție factorii de risc pentru prelungirea intervalului QT la fiecare pacient, pentru a asigura faptul că beneficiile depășesc riscurile (vezi pct. 4.4).

Tratamentul cu apomorfină trebuie iniţiat în cadrul unei clinici de specialitate. Pacientul trebuie supravegheat de către un medic cu experienţă în tratamentul bolii Parkinson (de exemplu, un neurolog). Înainte de a începe tratamentul cu APO-go, trebuie optimizat tratamentul cu levodopa al pacientului, levodopa fiind administrată în asociere sau nu cu agonişti de dopamină.

Doze

Determinarea dozei prag

Doza adecvată pentru fiecare pacient este stabilită treptat, utilizând scheme terapeutice în cadrul cărora dozele sunt crescute progresiv. Este sugerată următoarea schemă terapeutică:

1 mg clorhidrat de apomorfină (0,1 ml), adică aproximativ 15 – 20 micrograme/kg, poate fi injectat subcutanat în timpul perioadei hipokinetice sau „off" iar pacientul trebuie ţinut sub observaţie timp de 30 minute, în vederea apariţiei unui răspuns motor.

Dacă nu există răspuns sau se obţine un răspuns inadecvat, se injectează subcutanat o a doua doză de clorhidrat de apomorfină 2 mg (0,2 ml) iar pacientul este ţinut sub observaţie timp de alte 30 minute, în vederea apariţiei unui răspuns adecvat.

Dozele pot fi crescute prin utilizarea de injecţii progresive, cu un interval de cel puţin patruzeci de minute între administrările succesive, până când se obţine un răspuns motor satisfăcător.

Stabilirea tratamentului

După ce s-a determinat doza adecvată, se poate administra o singură injecţie subcutanată la nivelul părţii inferioare a abdomenului sau părţii externe a coapsei, la primele semne de apariţie ale unui episod „off”. Nu se poate exclude faptul că absorbţia poate fi diferită, între diferite locuri de injectare, la acelaşi individ. În consecinţă, pacientul trebuie ţinut sub observaţie în următoarea oră, pentru a evalua calitatea răspunsului său la tratament. Modificarea dozei poate fi efectuată în funcţie de răspunsul pacientului.

Doza optimă de clorhidrat de apomorfină variază de la persoană la persoană dar, odată stabilită, rămâne relativ constantă pentru fiecare pacient.

Precauţii la continuarea tratamentului

Doza zilnică de APO-go variază în limite largi între pacienţi, în mod obişnuit fiind cuprinsă în intervalul 3 – 30 mg, administrată sub formă de 1 – 10 injecţii şi uneori nu mai puţin de 12 injecţii zilnic.

Se recomandă ca doza totală zilnică de clorhidrat de apomorfină să nu depăşească 100 mg, iar injecţiile administrate separat în bolus nu trebuie să depăşească 10 mg.

În studiile clinice s-au putut efectua unele scăderi ale dozei de levodopa; acest efect variază în mod considerabil între pacienţi şi este necesar să fie controlat cu atenţie de către un medic cu experienţă.

După ce tratamentul a fost stabilizat, doza de domperidonă poate fi scăzută treptat la unii pacienţi, dar poate fi eliminată cu succes numai la foarte puţini dintre aceştia, fără să apară reacţii adverse cum sunt vărsături sau hipotensiune arterială.

Copii şi adolescenţi

APO-go 10 mg/ml soluţie injectabilă în pen multidoză este contraindicat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani (vezi pct. 4.3).

Vârstnici

Pacienţii vârstnici sunt bine reprezentaţi în cadrul populaţiei de pacienţi cu boală Parkinson şi constituie un procent crescut dintre pacienţii incluşi în studiile clinice efectuate cu APO-go. Abordarea terapeutică a pacienţilor vârstnici cărora li s-a administrat APO-go nu a fost diferită comparativ cu cea a pacienţilor mai tineri. Cu toate acestea, se recomandă prudenţă suplimentară în timpul iniţierii tratamentului la pacienţii vârstnici, din cauza riscului de hipotensiune arterială posturală.

Insuficienţă renală

Pentru pacienţii cu insuficienţă renală poate fi utilizată o schemă terapeutică similară celei recomandate la pacienţii adulţi şi vârstnici (vezi pct. 4.4).

Mod de administrare

APO-go 10 mg/ml soluţie injectabilă în pen se administrează pe cale subcutanată prin injecţie intermitentă, în bolus.

Apomorfina nu trebuie administrată pe cale intravenoasă.

A nu se utiliza soluţia în cazul în care culoarea acesteia a devenit verde. Soluţia trebuie inspectată vizual înainte de utilizare. Trebuie utilizate numai soluţii limpezi, incolore şi fără particule vizibile.

Aproape în mod sigur, pacienţilor selectaţi pentru tratamentul cu clorhidrat de apomorfină HCl li se administrează concomitent alte medicamente pentru boala Parkinson. În etapele iniţiale ale tratamentului cu clorhidrat de apomorfină, pacientul trebuie monitorizat în vederea identificării unor reacţii adverse neobişnuite sau a unor semne de potenţare a efectului. Medicamentele neuroleptice pot avea efect antagonist, dacă sunt utilizate concomitent cu apomorfina. Interacţiunea între clozapină şi apomorfină este posibilă; cu toate acestea, clozapina poate fi utilizată, de asemenea, pentru reducerea simptomelor complicaţiilor neuropsihice. Utilizarea concomitentă a apomorfinei cu ondansetron poate conduce la hipotensiune arterială severă și la pierderea cunoștinței și, prin urmare, este contraindicată (vezi pct. 4.3). Astfel de efecte pot apărea și în relație cu alți antagoniști ai 5-HT3. Nu s-au studiat efectele posibile ale apomorfinei asupra concentraţiilor plasmatice ale altor medicamente. Prin urmare, se impune prudenţă când se asociază apomorfina cu alte medicamente, în special cele cu un indice terapeutic îngust. Medicamente antihipertensive şi cardioactive Chiar şi în cazul în care este administrată în asociere cu domperidona, apomorfina poate potenţa efectele antihipertensive ale acestor medicamente (vezi pct. 4.4). Se recomandă evitarea administrării concomitente a apomorfinei cu alte medicamente despre care se cunoaşte faptul că prelungesc intervalul QT.

Sarcina Nu există experienţă privind administrarea apomorfinei la gravide. Studiile privind toxicitatea asupra funcţiei de reproducere efectuate la animale nu indică efecte teratogene, dar dozele administrate la şobolani, care sunt toxice pentru mamă, pot duce la insuficienţă respiratorie la nou-născut. Riscul potenţial la om nu este cunoscut. Vezi pct. 5.3. APO-go nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepţia cazurilor în care este absolut necesar. Alăptarea Nu se cunoaşte dacă apomorfina se excretă în laptele uman. Decizia continuării/întreruperii alăptării sau a continuării/întreruperii tratamentului cu APO-go trebuie să ia în considerare beneficiile alăptării pentru copil şi beneficiile tratamentului cu APO-go pentru femeie.