RCP · APLEONA 20 mg/ml + 5 mg/ml

Doze

Doza este de o picătură de Apleona în sacul conjunctival al ochiului/ochilor afectat/afectați, de două ori pe zi.

Dacă se utilizează un alt medicament oftalmic cu administrare locală, Apleona și celălalt medicament trebuie administrate separat, la un interval de cel puțin zece minute.

Acest medicament este o soluţie sterilă, care nu conține niciun conservant.

Pacienții trebuie instruiți să se spele pe mâini înainte de utilizare și să evite contactul între flacon şi ochi sau zonele din jurul acestuia, deoarece acest lucru poate provoca leziuni oculare.De asemenea, pacienţii trebuie instruiţi că soluţiile cu administrare oftalmică, în cazul manipulării necorespunzătoare, se pot contamina cu bacterii larg răspândite care determină infecţii oculare. Leziunile oculare grave şi pierderea consecutivă a vederii pot fi rezultatul utilizării de soluţii contaminate.

Copii şi adolescenţi

Nu a fost stabilită eficacitatea administrării la copii şi adolescenţi.

Nu a fost stabilită siguranţa administrării la copii cu vârsta sub 2 ani.

Datele disponibile referitoare la siguranţa administrării la copii cu vârsta ≥ 2 ani şi < 6 ani sunt descrise la pct. 5.1.

Mod de administrare

Atunci când se efectuează ocluzia canalului nazo-lacrimal sau închiderea pleoapelor timp de 2 minute, absorbţia sistemică este redusă. Această manevră poate determina diminuarea reacţiilor adverse sistemice şi creşterea activităţii locale.

Pacienţii trebuie fie informaţi cu privire la manipularea corectă a flaconului multidoză. Vă rugăm să consultaţi pct. 6.6 pentru modul de administrare.

nteracţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Nu s-au efectuat studii specifice cu Apleona privind interacţiunile medicamentoase.

În studiile clinice, acest medicament s-a utilizat concomitent cu următoarele medicamente cu administrare sistemică, fără a se evidenţia semne ale interacţiunilor adverse: inhibitori ai ECA, blocante ale canalelor de calciu, diuretice, antiinflamatoare nesteroidiene, incluzând acid acetilsalicilic şi hormoni (de exemplu estrogen, insulină, tiroxină).

Există potenţialul de apariţie a efectelor aditive, rezultând hipotensiune arterială şi/sau a bradicardie accentuată când beta-blocantele adrenergice sub formă de soluţie oftalmică sunt administrate concomitent cu blocante ale canalelor de calciu, medicamente care epuizează depozitele de catecolamine sau medicamente beta-blocante adrenergice, antiaritmice (incluzând amiodaronă), glicozide digitalice, parasimpatomimetice, guanetidină, narcotice şi inhibitori ai monoaminoxidazei (MAO).

În timpul tratamentului concomitent cu inhibitori ai izoenzimei CYP2D6 (de exemplu chinidină, fluoxetină, paroxetină) şi timolol s-a raportat un efect de potenţare a beta-blocadei sistemice (de exemplu scădere a frecvenţei cardiace, deprimare cardiacă).

Deşi dorzolamidă/timolol (forma farmaceutică cu conservant) administrat în monoterapie are un efect uşor sau nu are niciun efect asupra dimensiunii pupilei, ocazional s-a raportat midriază, ca rezultat al utilizării oftalmice concomitente a beta-blocantelor şi adrenalinei (epinefrinei).

Beta-blocantele pot accentua efectul de scădere a glicemiei al medicamentelor antidiabetice.

Medicamentele beta-blocante adrenergice cu administrare orală pot determina exacerbarea hipertensiunii arteriale de rebound, care poate să apară ca urmare a întreruperii tratamentului cu clonidină.

ertilitate, sarcină și alăptare

Sarcină Apleona nu trebuie utilizat în timpul sarcinii.

Dorzolamida Nu sunt disponibile date clinice adecvate privind sarcinile expuse. La iepuri, administrarea dorzolamidei a determinat efecte teratogene la doze maternotoxice (vezi pct. 5.3).

Timolol Nu sunt disponibile date adecvate privind utilizarea timololului la femeile gravide. Timololul nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, decât dacă este absolut necesar. Pentru reducerea absorbţiei sistemice, vezi pct. 4.2.

Studiile epidemiologice nu au evidenţiat efecte teratogene, dar au arătat un risc de retard al creşterii intrauterine, atunci când beta-blocantele sunt administrate pe cale orală. În plus, semnele şi simptomele beta-blocadei (cum sunt bradicardie, hipotensiune arterială, disfuncţie respiratorie şi hipoglicemie) au fost

5 observate la nou-născuţi, atunci când beta-blocantele au fost administrate până în momentul naşterii. În cazul administrării acestui medicament până în momentul naşterii, nou-născutul trebuie monitorizat cu atenţie în timpul primelor zile de viață.

Alăptarea

Nu se cunoaşte dacă dorzolamida este eliminată în laptele uman. La femelele de şobolan care alăptează, cărora li s-a administrat dorzolamidă, au fost observate scăderi ale greutăţii corporale la pui. Beta-blocantele se excretă în laptele matern. Cu toate acestea, la dozele terapeutice de timolol administrat sub formă de picături oftalmice, este puţin probabil să fie prezente în laptele matern cantităţi suficiente care să producă simptome clinice de beta-blocadă la sugar. Pentru reducerea absorbţiei sistemice, vezi pct. 4.2. În cazul în care tratamentul cu Apleona este necesar, alăptarea nu este recomandată.