RCP · APAP FORTE PENTRU COPII 40 mg/ml

Apap Forte pentru copii este utilizat pentru tratamentul durerii de intensitate uşoară până la moderată şi/sau al febrei la sugari (cu vârsta peste 3 luni), copii, adolescenţi şi adulţi (inclusiv vârstnici). La copiii cu vârsta sub 3 ani, paracetamolul trebuie utilizat numai la recomandarea medicului.

Este obligatorie respectarea dozelor definite pe baza greutăţii corporale a copilului şi selectarea, în acest mod, a dozei corespunzătoare de suspensie orală în ml. Vârstele aproximative pe baza greutăţii corporale sunt prezentate în scop informativ.

Doza zilnică recomandată de paracetamol este de aproximativ 60 mg/kg şi zi, divizată în 4 sau 6 administrări zilnice, adică 15 mg/kg la intervale de 6 ore sau 10 mg/kg la intervale de 4 ore.

De exemplu, pentru a administra 15 mg/kg la intervale de 6 ore, instrucţiunile sunt după cum urmează:

5 ml de suspensie orală = 200 mg paracetamol

Ca o alternativă, această suspensie orală poate fi administrată după cum urmează:

Pentru a respecta regimurile de dozare de mai sus, trebuie menţinut un interval de cel puţin 6 ore între doze.

Doza zilnică maximă nu trebuie depăşită deoarece există riscul de afectare hepatică gravă (vezi pct. 4.4 şi 4.9).

Flacoul trebuie bine agitat înaintea utilizării.

Cantitatea exactă de Apap Forte pentru copii trebuie administrată prin utilizarea seringii disponibile în cutie. După utilizare, seringa pentru administrarea dozelor trebuie clătită manual de câteva ori, cu apă de la robinet (umplând seringa cu apă).

În caz de febră crescută, semne de infecţie secundară sau persistenţă a simptomelor timp de peste 2 zile, pacientul/persoana în grija căruia se află acesta trebuie sfătuit(ă) să se adreseze unui medic (vezi pct. 4.4).

Pentru copii cu greutatea corporală sub 7 kg (6 luni), trebuie avută în vedere utilizarea supozitoarelor, dacă sunt disponibile, cu excepţia cazului în care administrarea acestei forme farmaceutice nu este posibilă din motive clinice (de exemplu diaree).

Pentru copiii cu greutate corporală mai mare de 41 kg (cu vârsta peste 12 ani), adolescenţi şi adulţi, sunt disponibile alte forme farmaceutice, care pot fi considerate mai adecvate.

Apap Forte pentru copii este un medicament gata preparat şi poate fi administrat cu alimente şi băuturi. Administrarea alimentelor nu a demonstrat influenţe asupra efectului medicamentului cu toate acestea, administrarea paracetamolului după mese poate duce la întârzierea debutului acţiunii acestuia.

Insuficienţă hepatică severă:

Se impune prudenţă când se administrează acest medicament la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă.

Insuficienţă hepatică uşoară până la moderată:

La pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată, sau cu sindrom Gilbert (icter familial nehemolitic), doza zilnică eficace nu trebuie să depăşească 60 mg/kg corp şi zi (până la cel mult 2 g/zi).

Insuficienţă renală:

Paracetamolul trebuie administrat cu prudenţă în prezenţa insuficienţei renale şi se recomandă creşterea intervalului dintre doze în cazul insuficienţei renale severe. Când clearance-ul creatininei are valori mai mici de 10 ml/min, intervalul minim dintre administrări trebuie să fie de 8 ore.

Pacienţii care efectuează ședințe de dializă: o doză de întreţinere trebuie administrată după hemodializă dar nu după dializă peritoneală.

Vârstnici: conform datelor farmacocinetice, nu sunt necesare ajustări ale dozelor. Cu toate acestea, trebuie avut în vedere faptul că aceşti pacienţi sunt mai predispuşi la insuficienţă renală şi/sau hepatică.

Paracetamolul este metabolizat extensiv la nivel hepatic şi, ca urmare, poate interacţiona cu alte medicamente care utilizează aceleaşi căi metabolice sau care sunt capabile să inhibe sau să inducă aceste căi metabolice. Unii dintre metaboliţii săi sunt hepatotoxici, de aceea administrarea concomitentă cu inductori enzimatici puternici (rifampicină, unele medicamente anticonvulsivante etc.) poate duce la reacţii hepatotoxice, în special când se administrează doze crescute de paracetamol. În continuare sunt prezentate unele dintre cele mai relevante interacţiuni posibile care pot influența administrarea paracetamolului. Administrarea concomitentă a paracetamolului cu: Reacţii adverse posibile: Alcool etilic Potenţează toxicitatea paracetamolului, probabil prin inducerea formării de produși hepatotoxici derivați ai paracetamolului (vezi pct. 4.4). Medicamente anticolinergice (glicopironiu, propantelină) Reduc absorbţia paracetamolului, cu inhibarea posibilă a efectelor acestuia, din cauza vitezei reduse de evacuare gastrică. Contraceptive hormonale/estrogeni Reduc concentraţiile plasmatice de paracetamol, cu inhibarea posibilă a efectului acestuia, din cauza inducerii posibile a metabolizării acestuia. Medicamente antiepileptice (fenitoină, fenobarbital, metilfenobarbital, primidonă) Reduc biodisponibilitatea paracetamolului şi potenţarea hepatotoxicităţii de supradozaj din cauza inducerii metabolizării hepatice. Cărbune activat Reduce absorbţia paracetamolului, când este administrat rapid după supradozaj. Izoniazidă Reduce eliminarea paracetamolului, cu potenţarea posibilă a acţiunii şi/sau toxicităţii acestuia, prin inhibarea metabolizării sale hepatice. Metoclopramidă şi domperidonă Cresc absorbţia paracetamolului la nivelul intestinului subţire, din cauza efectului acestor medicamente asupra evacuării gastrice. Probenecid Creşte timpul de înjumătăţire plasmatică a paracetamolului, prin reducerea scindării şi excreţiei urinare a metaboliţilor acestuia. Propranolol Creşte concentraţia plasmatică a paracetamolului, probabil prin inhibarea metabolizării acestuia în ficat. Răşini schimbătoare de ioni (colestiramină) Reduc absorbţia paracetamolului, cu inhibarea posibilă a efectelor acestuia din cauza adsorbţiei intestinale a paracetamolului. Rifampicină Creşte clearance-ul paracetamolului şi formarea metaboliţilor hepatotoxici din cauza posibilei inducţii a metabolizării sale hepatice. În continuare sunt prezentate câteva dintre cele mai relevante interacţiuni care determină modificări semnificative clinic asupra administrării altor medicamente: Administrarea concomitentă a paracetamolului cu: Reacţii adverse posibile: Anticoagulante orale (acenocumarol, warfarină) Potenţarea posibilă a efectului anticoagulant, prin inhibarea producerii de factori ai coagulării la nivel hepatic. Cu toate acestea, având în vedere faptul că această interacţiune pare a avea relevanţă clinică scăzută la majoritatea pacienţilor, se va lua în considerare tratamentul analgezic alternativ cu salicilaţi la pacienţii cărora li se administrează medicamente anticoagulante. Totuşi, doza şi durata tratamentului trebuie să fie cât mai mici posibil, cu monitorizarea periodică a valorii INR-ului. Cloramfenicol Potenţarea toxicităţii cloramfenicolului, probabil prin inhibarea metabolizării acestuia la nivel hepatic. Lamotrigină Scăderea biodisponibilităţii lamotriginei, cu reducerea posibilă a efectului acesteia, din cauza inducţiei posibile a metabolizării sale la nivel hepatic. Zidovudină Cu toate că în cazuri izolate s-a descris o creştere posibilă a toxicităţii zidovudinei (neutropenie, hepatotoxicitate), nu par să existe interacţiuni de tip farmacocinetic între aceste două medicamente. Interacţiuni cu teste diagnostice Paracetamolul poate afecta valorile următoarele determinări analitice: Efecte posibile: Sânge Creşterea (biologică) a valorilor transaminazelor (ALAT şi ASAT), fosfatazei alcaline, amoniacului, bilirubinei, creatininei, lactat-dehidrogenazei (LDH) şi ureei; creşterea (interferenţă cu analiza) valorilor glucozei, teofilinei şi acidului uric. Prelungirea timpului de protrombină (la pacienţi cu tratament de întreţinere cu warfarină), dar fără semnificaţie clinică. Reducerea (interferenţa cu analiza) valorilor glucozei când se utilizează metoda cu oxidază-peroxidază. Urină Pot apărea creşteri false ale valorilor metadrenalinei şi acidului uric. Determinări ale acidului 5-hidroxi-indolacetic (5-HIAA) în urină Paracetamolul poate provoca rezultate fals- pozitive ale testelor de screening calitative, utilizând un reactiv pe bază de nitrosonaftol. Testul cantitativ nu este afectat. Testul cu bentiromidă pentru evaluarea disfuncţiei pancreatice Paracetamolul, similar bentiromidei, este de asemenea metabolizat în arilamină, şi, ca urmare, creşte cantitatea aparentă de acid para- aminobenzoic (PABA) recuperat; se recomandă ca administrarea paracetamolului să fie întreruptă cu cel puţin trei zile înaintea administrării bentiromidei Este necesară prudență atunci când paracetamol este utilizat concomitent cu flucloxacilină, deoarece administrarea concomitentă a fost asociată cu acidoză metabolică cu decalaj anionic ridicat, în special la pacienții cu factori de risc (vezi pct. 4.4).

Sarcina Un număr mare de date privind femeile gravide nu indică nici toxicitate malformativă, nici toxicitate feto/neonatală. Studiile epidemiologice privind neurodezvoltarea la copiii expuși la paracetamol în uter arată rezultate neconcludente. Dacă este necesar din punct de vedere clinic, paracetamolul poate fi utilizat în timpul sarcinii, dar trebuie utilizat la cea mai mică doză eficace pentru cel mai scurt timp posibil și cu cea mai mică frecvență posibilă. Datele prospective cu privire la supradozajul în timpul sarcinii nu arată un risc crescut de malformaţii. Pe parcursul sarcinii, paracetamolul nu trebuie administrat pe perioade lungi, în doze mari sau în asociere cu alte medicamente, deoarece siguranţa administrării medicamentului în aceste cazuri nu a fost stabilită. Alăptarea După administrarea orală, paracetamolul se excretă în laptele matern în cantităţi mici. Până în prezent nu au fost raportate reacţii adverse la sugar. Paracetamolul poate fi utilizat la femeile care alăptează, atâta timp cât nu se depăşeşte doza recomandată.