RCP · ANXIAR 1 mg

Doze

Dozarea și durata tratamentului trebuie să fie ajustate individual în funcție de simptome și de boala de bază. Riscul de dependență crește direct proporțional cu doza și durata tratamentului. Principiul aplicat este de a utiliza cea mai mică doză eficientă posibilă, pentru cel mai scurt timp posibil fără a depăși doza maximă recomandată și trebuie reevaluat frecvent necesitatea continuării tratamentului (vezi pct. 4.4).

Întreruperea bruscă sau reducerea rapidă a dozei de lorazepam după utilizarea pe termen lung poate provoca simptome de sevraj care pun viața în pericol și/ sau cauzează fenomene de revenire/ recidivă. Prin urmare, medicamentul trebuie întrerupt sau doza trebuie redusă treptat (vezi pct. 4.4).

Dacă este necesară, creşterea dozelor de lorazepam trebuie făcută cu atenţie pentru a evita apariţia reacţiilor adverse. Când sunt necesare doze mai mari, trebuie crescută mai întâi doza administrată seara.

Durata utilizării

Durata tratamentului trebuie să fie cât mai scurtă posibil. Indicaţia terapeutică trebuie reevaluată regulat, mai ales în cazul absenţei simptomelor. În cazul bolilor acute, utilizarea lorazepamului trebuie limitată la doze unice sau la câteva zile. În cazul bolilor cronice, durata de utilizare depinde de evoluția bolii. După două săptămâni de administrare zilnică medicul trebuie să reducă treptat doza pentru a determina dacă tratamentul cu lorazepam mai este necesar.

Trebuie avut în vedere faptul că, după o perioadă mai lungă de administrare (peste 1 săptămână) și întreruperea bruscă a tratamentului sau reducerea rapidă a dozei de lorazepam, tulburările de somn, stările de anxietate și de tensiune, neliniștea interioară și agitația pot să reapară temporar cu o intensitate crescută. De aceea, tratamentul nu trebuie întrerupt brusc, ci întotdeauna cu reducerea treptată a dozei.

Adulţi

Principiul aplicabil este de a menține doza cât mai mică posibil.

Tratamentul stărilor de anxietate,de tensiune și de agitație

Doza uzuală recomandată este de 0,5-2,5 mg lorazepam pe zi, administrată fracționat în 2-3 doze sau sub formă de doză unică seara. În cazuri individuale, în special în mediu spitalicesc, doza zilnică poate fi crescută până la un maxim de 7,5 mg, ținând cont de toate recomandările de precauție.

Tulburări de somn produse de stările de anxietate, de tensiune și de agitație Se recomandă administrarea unei singure doze de 0,5-2,5 mg lorazepam pe zi, cu aproximativ o jumătate de oră înainte de culcare.

Ca sedativ înaintea intervenţiilor cu scop diagnostic, înainte şi după intervenţii chirurgicale Se recomandă administrarea unei doze de 1-2,5 mg lorazepam în seara dinaintea intervenţiei şi/sau 2-4 mg lorazepam cu aproximativ 1-2 ore înaintea intervenţiei. Post-intervenţional se administrează 1-2,5 mg lorazepam la intervale adecvate.

Copii și adolescenți

Copii cu vârsta peste 6 ani

La copii, doza trebuie redusă corespunzător; nu trebuie depășită doza unică de 0,5-1 mg (0,05 mg/kg corp) lorazepam.

Copii cu vârsta sub 6 ani

Datorită formei farmaceutice, nu se recomandă administrarea Anxiar la copii cu vârsta sub 6 ani (vezi pct. 4.3).

Vârstnici şi pacienţi debilitaţi

Pacienţii vârstnici sau debilitaţi pot răspunde la doze mai mici. În general, jumătate din doza uzuală pentru adulţi, sau doze şi mai mici, pot fi suficiente. La nevoie, doza poate fi crescută, în funcţie de necesitate şi tolerabilitate (vezi pct. 4.4).

Pacienţi cu insuficienţă hepatică

La pacienţii cu insuficiență hepatică dozele trebuie ajustate cu atenție, în funcție de reactivitatea individuală. La acești pacienți pot fi suficiente doze mai mici.

Administrarea la pacienții cu insuficiență hepatică severă este contraindicată.

Mod de administrare

Comprimatele se administrează între mese, cu puţin lichid.

Când este utilizat ca hipnotic, Anxiar nu ar trebui să se administreze pe stomacul plin, pentru că astfel debutul acţiunii va fi întârziat, iar în funcţie de durata somnului, în dimineaţa următoare trebuie luate în calcul efectele reziduale.

În cazul utilizării de benzodiazepine, inclusiv lorazepam, concomitent cu alte medicamente care au efecte deprimante asupra nivelul sistemului nervos central (SNC) (de exemplu: neuroleptice, sedative/hipnotice, anxiolitice, antiepileptice, antidepresive, analgezice opioide, antihistaminice cu efect sedativ, beta-blocante şi anestezice), precum și cu alcool, poate exista o potențare reciprocă a efectelor deprimante centrale. Creşterea efectului deprimant central poate avea consecinţe importante, îndeosebi în cazul conducerii de vehicule sau folosirii de utilaje. Opioide Utilizarea concomitentă de medicamente sedative precum benzodiazepine cu opioide crește riscul de sedare, deprimare respiratorie, comă și deces, din cauza unui efect aditiv de deprimare centrală. Dozele și durata utilizării concomitente trebuie să fie limitate (vezi pct. 4.4). Efectul relaxantelor musculare și al analgezicelor poate fi crescut la administrarea împreună cu lorazepam. În cazul utilizării analgezicelor narcotice cu benzodiazepine starea euforică poate deveni mai pronunțată, conducând la intensificarea dependenței psihice. Compușii care inhibă anumite enzime hepatice (în special enzimele citocromului P450) pot crește efectul benzodiazepinelor. Într-o măsură mai mică, acest lucru este valabil și în cazul benzodiazepinelor care sunt metabolizate exclusiv prin conjugare. În cazul administrării lorazepamului împreună cu clozapină au fost raportate sedare marcată, salivaţie excesivă şi ataxie. Administrarea concomitentă de lorazepam şi valproat de sodiu poate determina scăderea clearance- ului şi creşterea concentraţiei plasmatice a lorazepamului. Ca urmare, în aceste cazuri, doza de lorazepam trebuie redusă cu aproximativ 50%. Administrarea concomitentă de lorazepam şi probenecid poate duce la instalarea mai rapidă a efectului sau un efect prelungit al lorazepamului datorită creşterii timpului de înjumătăţire şi scăderii clearance- ului total. În cazul administrării concomitente cu probenecid, dozele de lorazepam trebuie reduse cu aproximativ 50%. Administrarea concomitentă de teofilină sau aminofilină poate reduce efectul sedativ al benzodiazepinelor, inclusiv al lorazepamului. Deoarece la pacienţii care sunt trataţi un timp îndelungat cu alte medicamente, natura şi intensitatea interacţiunilor nu pot fi prezise cu certitudine pentru fiecare caz în parte, este necesară prudență deosebită, în special la inițierea tratamentului.

Sarcina Benzodiazepinele, inclusiv lorazepam, nu trebuie administrate în timpul sarcinii. Deoarece nu există suficientă experiență privind utilizarea lorazepam în timpul sarcinii, administrarea acestuia la femeile gravide trebuie evitată. Studiile publicate au sugerat existenţa unui risc crescut de malformaţii congenitale asociat utilizării benzodiazepinelor în timpul primului trimestru de sarcină. Sunt disponibile rapoarte de caz privind malformații și retard mintal la copii expuși în perioada prenatală după supradoze și intoxicații. Dacă medicamentul este prescris unei femei aflate la vârsta fertilă, aceasta trebuie avertizată să se adreseze imediat medicului dacă intenţionează să rămână însărcinată sau crede că este însărcinată în timpul tratamentului cu lorazepam, urmând ca medicul să decidă dacă trebuie să întrerupă tratamentul. Nou-născuţii mamelor care înainte de naştere utilizează benzodiazepine timp de câteva săptămâni sau mai mult, pot prezenta în perioada post-natală fenomene de sevraj. La nou-născuţii mamelor tratate cu benzodiazepine în fazele tardive ale sarcinii sau în timpul naşterii, au fost raportate simptome ca hipoactivitate, hipotonie, hipotermie, hipotensiune arterială, deprimare respiratorie, apnee, dificultăţi la supt şi afectarea răspunsului metabolic la frig (așa-numitul „floppy infant syndrome”). Vezi pct. 5.2 și 5.3. Alăptarea Deoarece lorazepamul trece în laptele matern, nu trebuie utilizat în timpul alăptării, cu excepţia cazurilor în care beneficiul matern aşteptat depăşeşte riscul potenţial pentru nou-născut (vezi pct. 5.2). La nou-născuţii mamelor tratate cu benzodiazepine au fost observate sedarea şi incapacitatea de a suge. Aceşti copii trebuie ţinuţi sub observaţie din cauza efectelor farmacologice (de exemplu, sedare şi iritabilitate).