RCP · ANTISPASMIN FORTE 80 mg

Fișă tehnică pentru profesioniști. Text oficial (ANMDMR).

Denumire comună (DCI): ANTISPASMIN FORTE 80 mg
Cod ATC: A03AD02
Forma farmaceutică: comprimate
Concentrație: 80mg
Deținătorul autorizației: BIOFARM S.A. - ROMANIA

Acțiune farmacologică

MED. PT.TRAT.TULBURARILOR FUNCTIONALE GASTRO-INTESTINALE PAPAVERINA SI DERIVATI

Doze și mod de administrare

Adulţi

Doza recomandată este de 1 comprimat de 2-3 ori pe zi.

Beneficiile tratamentului trebuie reevaluate după 3 zile de tratament şi acesta trebuie întrerupt în absenţa răspunsului terapeutic.

Copii şi adolescenţi

Utilizarea drotaverinei la copii şi adolescenţi nu a fost evaluată în studii clinice (vezi pct. 4.4).

Interacțiuni

Inhibitorii fosfodiesterazei de tipul papaverinei scad efectul antiparkinsonian al levodopa. Dacă drotaverina se administrează în asociere cu levodopa, efectul antiparkinsonian al acesteia scade şi se agravează rigiditatea şi tremorul.

Sarcină și alăptare

Sarcina Datele provenite din utilizarea drotaverinei la femeile gravide sunt limitate. Studiile la animale nu au evidenţiat efecte toxice dăunătoare directe sau indirecte asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3). Utilizarea drotaverinei în timpul sarcinii necesită prudenţă. Alăptarea Eliminarea drotaverinei în laptele matern nu a fost studiată la animale. Nu se poate exclude un risc pentru nou-născuţi/sugari. Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe/de a se abţine de la tratamentul cu drotaverină, având în vedere beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul tratamentului pentru femeie.

Insuficiență renală

Insuficienţă renală severă. Insuficienţă cardiacă severă (sindrom de debit scăzut). Antispasmin FORTE este contraindicat la copii şi adolescenţi, datorită cantităţii mari de substanţă activă pe care o conţine. 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare Este necesară precauţie în cazul administrării la pacienţi cu hipotensiune arterială. Utilizarea drotaverinei la copii şi adolescenţi nu a fost evaluată în studii clinice. Siguranţa şi eficacitatea drotaverinei la copii şi adolescenţi nu au fost încă stabilite. Nu se poate face nicio recomandare privind dozele. Comprimatele Antispasmin FORTE nu trebuie administrate copiilor şi adolescenţilor datorită cantităţii mari de substanţă activă pe care o conţin. Utilizarea drotaverinei a fost asociată cu crize acute de porfirie, administrarea sa la pacienţii cu porfirie este nesigură. Acest medicament conţine lactoză monohidrat. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de

Substanță activă: vezi toate medicamentele cu această substanță →