RCP · ANTINEVRALGIC SINUS HOT DRINK 650 mg/10 mg

Doze

Adulţi, inclusiv vârstnici şi adolescenţi cu vârsta peste 15 ani: doza maximă pentru o administrare este 1 plic. Doza maximă zilnică este 4 plicuri. Intervalul dintre administrarea dozelor nu trebuie să fie mai mic de patru ore.

Copii şi adolescenţi

Antinevralgic Sinus Hot Drink nu este recomandat la adolescenți și copii cu vârsta sub 15 ani.

Insuficienţă renală

La pacienţii cu insuficiență renală se recomandă creșterea intervalului dintre dozele administrate: în cazul insuficienţei renale moderate (clearance-ul creatininei 10-15 ml/min), intervalul minim între două doze administrate trebuie să fie de 6 ore, în cazul insuficienţei renale severe (clearance-ul creatininei <10 ml/min), intervalul minim între două doze administrate trebuie să fie de 8 ore (vezi pct. 5.2).

Insuficienţă hepatică

În caz de insuficienţă hepatică cronică stabilă, paracetamolul nu determină leziuni hepatice atunci când este administrat în dozele menţionate mai sus. Cu toate acestea, se recomandă să nu se administreze doze maxime acestor pacienţi şi să se păstreze un interval între dozele administrate de cel puţin 6 ore.

Mod de administrare:

Pentru administrare orală.

Conţinutul fiecărui plic trebuie dizolvat într-o cană cu apă fierbinte şi băut cât este cald.

Dacă simptomele nu se ameliorează sau se agravează după 3 zile de tratament, pacientul trebuie să se adreseze medicului.

Legate de paracetamol Viteza de absorbţie a paracetamolului poate fi crescută de metoclopramidă sau domperidonă şi poate fi redusă de colestiramină. Paracetamolul poate creşte riscul de sângerare la pacienţii tratați concomitent cu warfarină şi alte antivitaminice K. Pacienţii tratați concomitent cu paracetamol şi antivitaminice K trebuie monitorizaţi, pentru menținerea parametrilor coagulogramei în valori normale şi pentru apariţia de complicaţii hemoragice. Medicamentele inductoare ale enzimelor microzomale hepatice, cum sunt alcoolul etilic, barbituricele, inhibitorii de monoaminoxidază şi antidepresivele triciclice, sunătoarea, medicamentele antiepileptice (printre altele glutetimida, fenobarbitalul, fenitoina, primidona, carbamazepina) şi rifampicina, pot creşte toxicitatea paracetamolului, din cauza producerii substanței toxice N-acetil-p- benzochinonimină. Utilizarea de paracetamol nu este recomandat pacienţilor la care se administrează concomitent tratament cu inhibitori de monoaminoxidază sau în decurs de două săptămâni de la întreruperea tratamentului cu inhibitori de monoaminoxidază. Riscul de toxicitate la paracetamol poate fi crescut la pacienții la care se administrează alte medicamente potențial hepatotoxice sau medicamente care induc enzimele microzomale hepatice, cum sunt anumite antiepileptice (de exemplu fenobarbital, fenitoină, carbamazepină, topiramat), rifampicină și alcool. Inducerea metabolizării duce la o producere crescută a metabolitului hepatotoxic, prin mecanismul oxidativ al paracetamolului. Hepatotoxicitatea va apărea în cazul în care cantitatea din acest metabolit depășește capacitatea normală de legare de glutation. În cazul utilizării concomitente a paracetamolului şi zidovudinei a fost raportată o accentuare a tendinţei de apariţie a neutropeniei şi hepatotoxicităţii. Prin urmare, acest medicament trebuie utilizat concomitent cu zidovudina numai după o evaluare atentă a raportului dintre beneficiile și riscurile tratamentului. În cazul administrării concomitente de paracetamol cu lamotrigină, s-a raportat reducerea eficacităţii lamotriginei, din cauza creşterii clearance-ului hepatic. Administrarea concomitentă pe termen lung de paracetamol şi AINS (în principal acid acetilsalicilic) în doze mari creşte riscul de nefropatie analgezică şi de alte reacţii adverse renale. În cazul utilizării concomitente de medicamente care determină încetinirea evacuării gastrice, de exemplu propantelină, absorbţia poate fi încetinită şi debutul efectului paracetamolului poate fi întârziat. Rășinile fixatoare de acizi biliari pot reduce absorbția intestinală a paracetamolului și pot scădea eficacitatea medicamentului dacă sunt luate simultan cu acesta. În general, trebuie să existe un interval mai mare de 2 ore între administrarea de rășini și cea de paracetamol, dacă este posibil. Contraceptivele orale pot creşte clearance-ul paracetamolului. Paracetamolul creşte timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare al cloramfenicolului. Administrarea concomitentă de paracetamol cu salicilaţi trebuie efectuată pe termen scurt; diflunisalul creşte cu 50% concentraţia plasmatică a paracetamolului şi măreşte astfel riscul hepatotoxicităţii acestuia. Administrarea concomitentă de flucloxacilină cu paracetamol poate duce la acidoză metabolică, în special la pacienții care prezintă factori de risc pentru depleție de glutation, cum sunt sepsisul, malnutriţia sau alcoolismul cronic. Interacţiuni cu testele de laborator şi în scop diagnostic Administrarea paracetamolului poate afecta determinările în laborator ale acidului uric prin testul acidului fosfotungstic și ale glicemiei prin metoda glucozoxidază-peroxidază. Pot să apară valori fals scăzute ale glicemiei determinate prin metoda oxidaze/peroxidaze sau o creştere falsă a valorilor serice ale acidului uric determinat prin testul fosfotungstic. Creşterile timpului de protrombină şi ale valorilor serice ale bilirubinei, lactat-dehidrogenazei şi transaminazelor serice evidenţiază afectarea toxică hepatică. Legate de clorhidratul de fenilefrină Inhibitori ai monoaminoxidazei IMAO cresc efectul fenilefrinei. Utilizarea concomitentă de fenilefrină și IMAO (cum sunt fenelzină, izocarboxazidă, nialamidă, trancilcipromină, moclobemidă, selegilină sau furazolidonă) poate potența efectele cardiace și vasopresoare și poate crește riscul de crize hipertensive. Datorită duratei lungi de acțiune a IMAO, această interacțiune poate să apară până la 2 săptămâni după întreruperea administrării IMAO. De aceea, utilizarea concomitentă a Antinevralgic Sinus Hot Drink și IMAO sau utilizarea Antinevralgic Sinus Hot Drink în decurs de două săptămâni de la întreruperea tratamentului cu IMAO este contraindicată (vezi pct. 4.3). Antidepresive triciclice Administrarea concomitentă cu antidepresive triciclice poate scădea eficacitatea fenilefrinei. Utilizarea concomitentă a fenilefrinei cu antidepresive triciclice (cum sunt amitriptilină, amoxapină, clomipramină, desipramină și doxepină) poate duce la crize hipertensive și la creşterea efectului anticolinergic al antidepresivelor triciclice. De aceea, utilizarea concomitentă a Antinevralgic Sinus Hot Drink și antidepresive triciclice este contraindicată (vezi pct. 4.3). Blocante beta-adrenergice Efectele terapeutice ale beta-blocantelor pot fi inhibate de fenilefrină, cauzând probabil o creștere a tensiunii arteriale. Mai mult, blocada beta-adrenergică poate duce la o activitate alfa-adrenergică extrem de pronunțată, cu un risc de hipertensiune arterială și bradicardie excesivă. Utilizarea concomitentă de fenilefrină cu medicamente care blochează atât receptorii alfa cât și beta-adrenergici, cum sunt labetalolul și carvedilolul, poate duce la interacțiuni complexe și la o creștere a toxicității, din cauza unui antagonism al receptorilor beta. Ca urmare, administrarea concomitentă de Antinevralgic Sinus Hot Drink și beta-blocante este contraindicată (vezi pct. 4.3). Blocante alfa-adrenergice Administrarea concomitentă de fenilefrină și medicamente cu efecte similare, cum sunt dihidroergotamina, metilergometrina, ergotamina nu este recomandată, deoarece pot crește efectele vasoconstrictoare. Mai mult, alfa-blocantele pentru hipertensiune arterială sau pentru hiperplazia benignă de prostată antagonizează efectele receptorilor alfa, dar nu și ale receptorilor beta și, prin urmare, pot crește riscul de hipotensiune arterială și tahicardie. Utilizarea concomitentă a altor medicamente simpatomimetice cu acțiune indirectă, administrate oral sau nazal sau a medicamentelor vasoconstrictoare (de exemplu, fenilpropanolamină, pseudoefedrină, oximetazolină, efedrină, metilfenidat) cu fenilefrină poate duce la vasoconstricție și/sau crize hipertensive. De aceea, utilizarea concomitentă a Antinevralgic Sinus Hot Drink și a altor simpatomimetice este contraindicată (vezi pct. 4.3). Medicamente antihipertensive Administrarea concomitentă de fenilefrină cu antihipertensive, în special cele cu mecanism legat de sistemul nervos simpatic (cum este metildopa), poate duce la hipertensiune arterială severă, prin antagonizarea efectelor hipotensive. Rezerpină Administrarea concomitentă de fenilefrină cu rezerpină poate determina reacții hipertensive. Glicozide digitalice Utilizarea concomitentă cu glicozide digitalice crește riscul de aritmii. Oxitocină Nu este recomandată utilizarea concomitentă de fenilefrină cu oxitocină, deoarece poate crește efectele vasoconstrictoare. Atropină Atropina blochează bradicardia reflexă cauzată de fenilefrină și crește răspunsul presor la fenilefrină. Medicamentele care determină pierderea potasiului, cum sunt anumite medicamente diuretice (de exemplu, furosemidă) pot crește hipopotasemia și pot reduce sensibilitatea arterială la vasopresoare cum este fenilefrina. Utilizarea concomitentă cu alcaloizi din ergot (ergotamină și metisergidă) crește riscul de ergotism.

Sarcina Un volum mare de date privind femeile gravide nu au indicat existenţa toxicităţii malformative sau feto/neonatale. Studiile epidemiologice privind neurodezvoltarea la copiii expuși la paracetamol in utero prezintă rezultate neconcludente. Dacă este clinic necesar, paracetamolul poate fi utilizat în timpul sarcinii, cu toate acestea trebuie utilizat la cea mai mică doză eficace, pentru cel mai scurt timp posibil şi cu cât mai rar cu putinţă. Din cauza proprietăților vasoconstrictoare ale fenilefrinei, medicamentul trebuie utilizat cu precauție la pacientele cu antecedente de pre-eclampsie. Fenilefrina poate reduce perfuzia placentară, de aceea medicamentul trebuie utilizat în timpul sarcinii doar dacă beneficiile depășesc acest risc. Din cauza proprietăților vasoconstrictoare ale fenilefrinei, Antinevralgic Sinus Hot Drink nu este recomandat în timpul sarcinii. Alăptarea Paracetamolul este excretat în laptele uman, dar nu într-o cantitate semnificativă din punct de vedere clinic. În timpul tratamentului de scurtă durată cu paracetamol, cu condiția monitorizării atente a sugarilor, nu este necesar să se întrerupă alăptarea. În cadrul experienţei clinice privind administrarea de lungă durată a paracetamolului nu au fost raportate reacţii adverse la sugarii alăptaţi, cu excepţia unui singur caz de erupţie cutanată maculopapulară. Fenilefrina este excretată în laptele uman, dar nu într-o cantitate semnificativă din punct de vedere clinic. Pe baza datelor publicate disponibile despre fenilefrină, aceasta nu este contraindicată în timpul alăptării. Datele obținute la animale indică faptul că fenilefrina poate scădea producerea de lapte și, ca urmare, utilizarea sa nu este recomandată la începutul lactației, în alăptarea nou-născuților și a copiilor mai ales prematuri. Deoarece nu sunt disponibile date cu privire la utilizarea medicamentului Antinevralgic Sinus Hot Drink în timpul alăptării, nu se recomandă utilizarea acestuia. Este de preferat să se utilizeze medicamente cu o singură substanță activă, care sunt verificate ca fiind sigure în timpul alăptării. Dacă este necesară utilizarea medicamentului de către o femeie care alăptează, aceasta ar trebui să-l utilizeze numai pentru o perioadă scurtă. Fertilitatea În studiile la animale, dozele mari de paracetamol au dus la atrofie testiculară şi inhibare a spermatogenezei. Prin urmare, trebuie analizată oportunitatea tratamentului cu acest medicament la bărbaţii care urmează tratament pentru fertilitate scăzută (Vezi pct. 4.4).