RCP · ANTINEVRALGIC RACEALA SI GRIPA

Doze

Adulţi şi adolescenţi cu greutate peste 65 kg

Doza uzuală de paracetamol este de 500 mg până la 1000 mg (1-2 comprimate), administrată la interval de 4 ore, după cum este necesar, până la maxim 4 g (8 comprimate) pe zi.

Adulţi şi adolescenţi cu greutate între 43 şi 65 kg

Doza uzuală de paracetamol este de 500 mg (1 comprimat), administrată la interval de 4 ore, după cum este necesar, până la maxim 3 g (6 comprimate) pe zi.

Adulţi şi adolescenţi cu greutate între 33 şi 43 kg

Doza uzuală de paracetamol este de 500 mg (1 comprimat), administrată la interval de 6 ore, după cum este necesar, până la maxim 2 g (4 comprimate) pe zi.

Copii şi adolescenţi

Nu este destinat copiilor cu vârsta sub 12 ani.

Insuficienţă renală:

La pacienţii cu funcţie renală redusă trebuie modificate dozele.

În cazul insuficienţei renale moderate (clearance-ul creatininei 10-50 ml/min), intervalul minim între două doze administrate trebuie să fie de 6 ore.

În cazul insuficienţei renale severe (clearance-ul creatininei <10 ml/min), intervalul minim între două doze administrate trebuie să fie de 8 ore.

Insuficienţă hepatică:

În caz de insuficienţa hepatică cronică stabilă, paracetamolul nu determină, de obicei, afecțiuni hepatice atunci când este administrat în dozele menţionate mai sus. Cu toate acestea, se recomandă să nu se administreze doze maxime acestor pacienţi şi să se păstreze un interval între dozele administrate de cel puţin 6 ore. Medicamentul este contraindicat la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (vezi pct. 4.3).

Paracetamol Viteza de absorbţie a paracetamolului poate fi crescută de metoclopramidă sau domperidonă. Colestiramina reduce absorbția paracetamolului. Paracetamolul trebuie administrat cu cel puțin 1 oră înainte de sau la 4 – 6 ore după administrarea colestiraminei. Paracetamolul poate creşte riscul de sângerare la pacienţii trataţi concomitent cu warfarină sau alţi antagonişti ai vitaminei K. Pacienţii care utilizează concomitent paracetamol şi antagonişti ai vitaminei K trebuie monitorizaţi pentru o coagulare adecvată şi pentru prevenirea complicaţiilor hemoragice. Medicamentele care induc enzimele microzomale hepatice, cum ar fi alcoolul, barbituricele, inhibitorii de monoaminoxidază (IMAO-uri) și antidepresivele triciclice, sunătoarea, antiepilepticele (printre care fenobarbitalul, fenitoina, carbamazepina, topiramat) și rifampicina, pot crește hepatotoxicitatea paracetamolului, în special în caz de supradozaj. Activarea acestor enzime microzomale crește producerea metabolitului oxidativ hepatotoxic al paracetamolului. Hepatotoxicitatea va apărea dacă acest metabolit depășește capacitatea normală de legare a glutationului. Este necesară prudență atunci când paracetamolul este utilizat concomitent cu flucloxacilină, deoarece administrarea concomitentă a fost asociată cu acidoză metabolică cu deficit anionic marcat, în special la pacienții cu factori de risc (vezi pct. 4.4). La administrarea concomitentă de paracetamol şi lamotrigină, s-a raportat o reducere a eficacităţii lamotriginei, din cauza creşterii clearance-ului hepatic al acesteia. S-a raportat o tendință crescută către dezvoltarea neutropeniei și hepatotoxicității la utilizarea concomitentă a paracetamolului și zidovudinei. Prin urmare, acest medicament trebuie utilizat concomitent cu zidovudina numai după o evaluare atentă a raportului beneficiu/risc al tratamentului. Unele rapoarte au sugerat că izoniazida poate crește potențialul hepatotoxic al paracetamolului. În caz de administrare concomitentă trebuie acordată o atenție deosebită dovezilor clinice și de laborator ale hepatotoxicității. Utilizarea simultană pe termen lung a paracetamolului și a dozelor mari de AINS (în principal acid acetilsalicilic) crește riscul de nefropatie analgezică și alte efecte adverse renale. Anticoncepționalele orale pot crește rata de eliminare a paracetamolului. Cafeină Cafeina poate reduce clearance-ul teofilinei. Pentru a evita reacțiile adverse în timpul terapiei concomitente cu teofilină, consumul de cafeină trebuie controlat. Inhibitorii de CYP1A2 (de exemplu, contraceptivele orale, cimetidina, fluvoxamina, disulfiramul, mexiletina, chinolonele, inclusiv enoxacina, ciprofloxacina, norfloxacina și acidul pipemidic) pot crește aria de sub curba concentrației plasmatice (ASC) a cafeinei și reduc clearance-ul plasmatic al cafeinei. Importanța clinică a acestor interacțiuni este necunoscută. Fenilefrină Utilizarea concomitentă a fenilefrinei cu inhibitori de monoaminoxidază (IMAO, cum ar fi fenelzina, izocarboxazidul, tranilcipromina, moclobemida, selegilina sau furazolidonul) poate accentua efectele cardiace și vasopresoare și crește riscul de criză hipertensivă. Prin urmare, este contraindicată utilizarea concomitentă a Antinevralgic Răceală și Gripă și a unui IMAO sau utilizarea Antinevralgic Răceală și Gripă în decurs de 2 săptămâni de la întreruperea tratamentului cu IMAO (vezi secțiunea 4.3). Fenilefrina poate intensifica efectul anticolinergic al antidepresivelor triciclice. Prin urmare, utilizarea concomitentă a Antinevralgic Răceală și Gripă și a unui antidepresiv triciclic este contraindicată (vezi secțiunea 4.3), deoarece crește riscul de criză hipertensivă. Pot exista interacțiuni adverse între fenilefrină și alte simpatomimetice, vasodilatatoare, β-blocante. Blocarea β- adrenergică poate duce la o activitate α-adrenergică necontracarată, cu risc de hipertensiune arterială și bradicardie excesivă. Utilizarea concomitentă a fenilefrinei cu medicamente care blochează atât receptorii α- adrenergici, cât și receptorii β-adrenergici, cum ar fi labetalolul și carvedilolul, poate duce la interacțiuni complexe și la creșterea toxicității, din cauza antagonizării receptorilor beta. Prin urmare, utilizarea concomitentă a Antinevralgic Răceală și Gripă și a β- blocantelor este contraindicată (vezi secțiunea 4.3). Utilizarea concomitentă a simpatomimeticelor sau a agenților vasoconstrictori (de exemplu, fenilpropanolamina, pseudoefedrina, oximetazolina, efedrina, metilfenidatul) cu fenilefrina poate duce la vasoconstricție și/sau crize hipertensive. Prin urmare, utilizarea concomitentă a Antinevralgic Răceală și Gripă și a altor simpatomimetice este contraindicată (vezi secțiunea 4.3). Blocantele alfa-adrenergice: Utilizarea concomitentă a fenilefrinei și a medicamentelor cu efecte similare nu este recomandată, deoarece poate crește vasoconstricția. În plus, α-blocantele administrate pentru hipertensiune arterială sau hiperplazie benignă de prostată antagonizează efectele receptorilor α, dar nu ale receptorilor β și pot crește astfel riscul de hipotensiune arterială și tahicardie. Utilizarea concomitentă a fenilefrinei cu rezerpina poate provoca reacții hipertensive. Atropina blochează bradicardia reflexă cauzată de fenilefrină și crește răspunsul presor la fenilefrină. Utilizarea concomitentă a fenilefrinei cu digoxină sau glicozide cardiace poate crește riscul de tulburări de ritm sau de infarct miocardic. Alcaloizii ergotici (de exemplu, dihidroergotamina, metilergometrina, ergotamina și metisergida) pot crește riscul de ergotism.

Sarcina Din cauza conținutului de cafeină și fenilefrină, Antinevralgic Răceală și Gripă nu este recomandat în timpul sarcinii; se preferă medicamentele mono-componente (care conțin doar paracetamol). Paracetamol: O mare cantitate de date referitoare la femeile gravide indică absența efectelor malformative sau a toxicității fetale/neonatale. Studiile epidemiologice privind dezvoltarea neurologică la copiii expuși la paracetamol in utero prezintă rezultate neconcludente. Dacă este necesar din punct de vedere clinic, paracetamolul poate fi utilizat în timpul sarcinii, dar în cea mai mică doză eficientă, pentru cea mai scurtă perioadă posibilă și cu cea mai mică frecvență posibilă. Cafeina: Utilizarea pe termen lung a cantităților mai mari de cafeină poate provoca avort spontan sau naștere prematură. Fenilefrina: Din cauza proprietăţilor vasoconstrictoare ale fenilefrinei, medicamentul trebuie utilizat cu precauţie la paciente cu antecedente de pre-eclampsie. Fenilefrina poate reduce perfuzia placentară şi medicamentul trebuie utilizat în timpul sarcinii numai dacă beneficiile depăşesc riscul. Alăptarea Alăptarea nu este recomandată și medicamentul poate fi utilizat numai dacă beneficiul depășește riscul. Se recomandă utilizarea medicamentelor mono-componente (care conțin doar paracetamol). Paracetamol Paracetamolul este eliminat în laptele matern, dar nu în cantități semnificative din punct de vedere clinic. Nu au fost raportate reacții adverse la sugarii alăptați, chiar și în timpul experienței pe termen lung cu utilizarea paracetamolului, cu excepția unui singur caz de erupție maculopapulară. Datele publicate disponibile nu contraindică utilizarea paracetamolului în timpul alăptării. Cafeina Cafeina din laptele matern poate avea un efect stimulant asupra sugarilor alăptați. Fenilefrina Datele din studiile la animale indică faptul că fenilefrina poate scădea producerea de lapte, iar pseudoefedrina, un vasoconstrictor similar din punct de vedere farmacologic, scade producerea de lapte la mamele care alăptează după utilizarea orală. Fertilitatea Nu exista date disponibile.