RCP · ANIDULAFUNGINA TEVA 100 mg

Tratamentul cu Anidulafungină Teva va fi iniţiat de un medic specializat în abordarea terapeutică a infecţiilor fungice invazive.

Doze

Înainte de iniţierea tratamentului trebuie obţinute mostre de cultură fungică. Tratamentul poate fi iniţiat înainte de obţinerea rezultatelor culturii celulare şi poate fi ajustat corespunzător după ce acestea devin disponibile.

Grupa de pacienţi adulţi (doze şi durata tratamentului)

În ziua 1 trebuie administrată o doză unică de atac de 200 mg, urmată de o doză zilnică de 100 mg. Durata tratamentului este în funcţie de răspunsul clinic al pacientului.

În general, tratamentul antifungic trebuie continuat cel puţin 14 zile după ultima cultură cu rezultate pozitive.

Nu există date suficiente care să susţină utilizarea dozei de 100 mg pentru mai mult de 35 de zile de tratament.

Pacienţi cu insuficienţă renală şi hepatică

Nu sunt necesare ajustări ale dozei la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară, moderată sau severă. Nu sunt necesare ajustări ale dozei la pacienţii cu orice grad de insuficienţă renală, inclusiv pacienţi dializaţi. Anidulafungină Teva poate fi administrat indiferent de momentul hemodializei (vezi pct. 5.2).

Alte grupe speciale de pacienţi

Nu sunt necesare ajustări ale dozei la pacienţii adulţi în funcţie de sex, greutate, etnie, prezenţa infecţiei cu HIV sau vârstnici (vezi pct. 5.2).

Copii şi adolescenţi (vârsta de la 1 lună până la <18 ani) (doze şi durata tratamentului) O doză unică de încărcare de 3,0 mg/kg (a nu se depăşi 200 mg) trebuie administrată în ziua 1, urmată ulterior de o doză zilnică de întreţinere de 1,5 mg/kg (a nu se depăşi 100 mg).

Durata tratamentului este în funcţie de răspunsul clinic al pacientului.

În general, tratamentul antifungic trebuie continuat cel puţin 14 zile după ultima cultură cu rezultat pozitiv.

Siguranţa şi eficacitatea anidulafunginei nu au fost stabilite la nou-născuţi (vârsta <1 lună) (vezi pct. 4.4).

Mod de administrare

Numai pentru administrare intravenoasă.

Anidulafungină Teva trebuie reconstituit cu apă pentru preparate injectabile până la obţinerea concentraţiei de 3,33 mg/ml şi, ulterior, diluată înainte de utilizare până la concentraţia de 0,77 mg/ml pentru soluţia perfuzabilă finală. Pentru copii şi adolescenţi, volumul de soluţie perfuzabilă necesar pentru a furniza doza va varia în funcţie de greutatea copilului. Pentru instrucţiuni privind reconstituirea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6. După reconstituire, soluția este limpede, incoloră până la galbenă.

Se recomandă administrarea Anidulafungină Teva cu o rată a perfuziei care să nu depăşească 1,1 mg/minut (echivalent cu 1,4 ml/minut atunci când se reconstituie şi se diluează după instrucţiuni). Reacţiile adverse asociate administrării perfuziei sunt puţin frecvente atunci când viteza cu care se administrează perfuzia cu anidulafungină nu depăşeşte 1,1 mg/minut (vezi pct. 4.4).

Anidulafungină Teva nu trebuie administrat sub formă de injecţie în bolus.

Anidulafungina nu este un substrat, inductor sau inhibitor, relevant clinic al izoenzimelor citocromului P450 (1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 3A). Totuşi, studiile in vitro nu exclud complet posibilitatea interacţiunii in vivo. Au fost efectuate studii de interacţiune medicamentoasă cu anidulafungină şi alte medicamente, care este posibil să fie administrate concomitent. Nu sunt necesare ajustări ale dozei pentru niciunul dintre medicamente atunci când anidulafungina este administrată concomitent cu ciclosporina, voriconazolul sau tacrolimus şi nu sunt necesare ajustări ale dozei de anidulafungină în cazul administrării concomitente cu amfotericina B sau rifampicina. Copii şi adolescenţi Studii privind interacţiunile au fost efectuate numai la adulţi.

Sarcina Nu existǎ date privind utilizarea anidulafungină la femeile gravide. Studiile la animale au arătat toxicitate asupra funcției de reproducere (vezi pct. 5.3). Anidulafungina nu este recomandată în timpul sarcinii, cu excepția cazului în care beneficiul pentru mamă depășește în mod clar riscul potențial pentru făt. Alăptarea Nu se cunoaşte dacă anidulafungina este excretată în laptele matern la om. Datele farmacodinamice /toxicologice disponibile la animale au evidențiat excreția substanței anidulafungină în lapte. Nu poate fi exclus un risc pentru copilul care este alăptat.Trebuie luată o decizie referitoare la oportunitatea continuării/întreruperii alăptării sau tratamentului cu anidulafungină luând în considerare beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul administrării anidulafungină pentru mamă. Fertilitatea În studiile efectuate la şobolani masculi şi femele pentru anidulafungină nu au existat efecte asupra fertilităţii (vezi pct. 5.3).