RCP · ANGUSTA 25 micrograme

Doze

Schema terapeutică recomandată pentru Angusta este o doză de de 25 micrograme administrată oral, la interval de două ore sau o doză de 50 micrograme administrată oral, la interval de patru ore, conform protocolului terapeutic din spital. Doza maximă este de 200 micrograme administrate într-un interval de 24 de ore.

În contextul administrării misoprostolului concomitent cu oxitocina poate apărea un efect sinergic/cumulativ. Concentrațiile plasmatice ale acidului misoprostolic sunt neglijabile după o perioadă egală cu de 5 ori timpul de înjumătățire plasmatică (3,75 ore), vezi pct. 5.2. Se recomandă să se aștepte 4 ore după administrarea ultimei doze de Angusta, înainte de a se administra oxitocina (vezi pct. 4.3, 4.4 și 4.5).

Din cauza lipsei datelor clinice, utilizarea Angusta este recomandată începând cu săptămâna a 37-a de sarcină când colul uterin este nefavorabil (scor Bishop <7).

Grupe speciale

La femeile gravide cu insuficiență renală sau hepatică trebuie luate în considerare scăderea dozei și/sau creșterea intervalului dintre administrările dozelor (vezi pct. 5.2).

Copii și adolescenți

Siguranța și eficacitatea Angusta la gravide cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite în studii clinice. Nu sunt disponibile date.

Mod de administrare • Angusta trebuie administrat doar de către personal calificat în obstetrică, în cadrul unui spital, unde sunt disponibile facilități pentru monitorizarea continuă a fetusului și a uterului matern, iar starea colului uterin trebuie evaluată cu atenție înainte de administrarea medicamentului. • Angusta se administrează pe cale orală, cu un pahar cu apă.

Nu s-au efectuat studii cu Angusta privind interacţiunile. Este contraindicată administrarea în asociere cu oxitocină sau alte substanțe pentru inducerea travaliului, din cauza potențialului de creștere a efectelor uterotonice (vezi pct. 4.2, 4.3, 4.4 și 5.2).

Sarcina Angusta a fost studiat la gravide cu vârsta gestațională ≥ 37 săptămâni. Angusta se poate utiliza înainte de 37 săptămâni de sarcină, numai dacă acest lucru este indicat din punct de vedere medical (vezi pct. 4.4). Angusta este utilizat pentru inducerea travaliului, la o doză redusă de misoprostol și pe o perioadă scurtă de timp, chiar la finalul sarcinii. Dacă este utilizat în acea perioadă a sarcinii, nu există niciun risc de malformații fetale. Angusta nu trebuie utilizat în alt moment în timpul sarcinii: în cazul sarcinilor expuse la misoprostol în primul trimestru, a fost raportată o creștere de trei ori a riscului de malformații fetale (inclusiv sindromul Moebius, sindrom de bride amniotice și anomalii la nivelul sistemului nervos central). Alăptarea Nu au fost efectuate studii pentru a investiga cantitatea de acid misoprostolic din colostru sau din laptele matern ca urmare a utilizării Angusta. Misoprostol a fost detectat în laptele matern după administrarea orală de misoprostol sub formă de comprimate. Studiile farmacocinetice arată că misoprostolul administrat pe cale orală (la doze de 600 μg și 200 μg) este excretat în laptele matern, concentrațiile de medicament crescând și scăzând foarte repede. Concentrația maximă a acidului misoprostolic în laptele matern obținut prin pompare a fost atinsă într- un interval de 1 oră după administrare și a fost de 7,6 pg/ml (% CV 37%) și de 20,9 pg/ml (% CV 62%) după administrarea unor doze unice de misoprostol de 200 micrograme și, respectiv, 600 micrograme. Cantități nesemnificative de acid misoprostolic rămân în plasma maternă după o perioadă echivalentă cu de 5 ori timpul de înjumătățire plasmatică (3,75 ore) iar concentrații și mai mici vor rămâne și în laptele matern. Alăptarea poate începe la 4 ore după administrarea ultimei doze de Angusta. Fertilitatea Studiile privind fertilitatea și dezvoltarea embrionară efectuate la șobolan au arătat că misoprostolul poate afecta implantarea și resorbția. Cu toate acestea, acest lucru nu este considerat relevant pentru indicația de utilizare a Angusta la sfârșitul sarcinii.