RCP · ANDROJECT 1000 mg/4ml

Doze

Se administrează injectabil un flacon de Androject (corespunzând unei cantităţi de 1000 mg de undecanoat de testosteron) la fiecare 10-14 săptămâni.

Injecţiile cu această frecvență de administrare pot menţine o concentraţie suficientă de testosteron şi nu conduc la acumularea medicamentului.

Inițierea tratamentului

Înainte de iniţiereatratamentului şi în perioada iniţierii acestuia, trebuie măsurate concentraţiile serice ale testosteronului.

În funcţie de concentraţiile serice ale testosteronului şi de simptomele clinice, primul interval între administrări poate fi redus la minimum 6 săptămâni, comparativ cu intervalul recomandat de 10 până la 14 săptămâni ca tratament de întreținere. Prin această doză de încărcare vor putea fi atinse mai rapid concentraţii suficiente de testosteron la starea de echilibru.

Tratamentul de întreținere și individualizarea tratamentului

Perioada dintre administrările injecţiilor trebuie să se situeze în intervalul recomandat de 10 până la 14 săptămâni. Concentraţiile serice de testosteron trebuie atent monitorizate pe parcursul tratamentului de întreţinere. Se recomandă determinarea cu regularitate a concentraţiilor serice ale testosteronului. Determinările trebuie efectuate la finalul intervalului dintre administrări, luându-se în considerare simptomele clinice. Concentraţiile serice trebuie să se încadreze în treimea inferioară a intervalului normal. Concentraţiile serice mai mici decât cele normale indică necesitatea reducerii intervalului dintre administrări. În cazul unor concentraţii serice mari, se poate lua în considerare mărirea intervalului dintre administrări.

Grupe speciale de pacienți

Copii și adolescenți

Androject nu este indicat pentru administrare la copii şi adolescenţi şi nu a fost evaluat clinic la persoane de sex masculin cu vârsta sub 18 ani (vezi pct. 4.4).

Pacienţi vârstnici

Datele limitate disponibile nu sugerează necesitatea ajustării dozei la pacienţi vârstnici (vezi pct. 4.4).

Pacienţi cu insuficienţă hepatică

Nu au fost efectuate studii la pacienţi cu insuficiență hepatică. Utilizarea Androject este contraindicată la pacienți de sex masculin cu tumori hepatice în prezent sau în antecedente (vezi pct. 4.3).

Pacienţi cu insuficienţă renală

Nu au fost efectuate studii la pacienţi cu afecţiuni renale.

Mod de administrare

Administrare intramusculară.

Injecţiile trebuie administrate foarte lent (timp de peste două minute). Androject este indicat strict pentru injectare intramusculară. Administrarea trebuie efectuată cu atenţie pentru a injecta Androject profund în muşchiul gluteal, după ce au fost luate măsurile uzuale de precauţie pentru administrarea intramusculară. Se recomandă atenţie specială pentru a evita injectarea intravasculară (vezi pct. 4.4 „Administrare”). Conţinutul flaconului trebuie injectat intramuscular imediat după deschidere.

Anticoagulante orale S-a raportat că testosteronul şi derivaţii săi cresc activitatea anticoagulantelor orale de tipul derivaţilor cumarinici. Pacienţii cărora li se administrează anticoagulante orale necesită o monitorizare atentă, în special la începutul și la sfârşitul tratamentului cu androgeni. Se recomandă intensificarea monitorizării timpului de protrombină şi a determinărilor valorilor INR. Alte interacţiuni Administrarea concomitentă de testosteron și ACTH sau corticosteroizi poate accentua formarea edemelor; prin urmare, aceste substanţe active trebuie administrate cu precauție, în special la pacienţii cu afecţiuni cardiace sau hepatice sau la pacienţii predispuşi la formarea edemelor. Interacţiuni cu rezultatele testelor de laborator: hormonii androgeni pot determina scăderea concentraţiilor de globulină care leagă tiroxina, ceea ce determină o scădere a concentrațiilor serice totale de T4 şi creşterea gradului de captare a T3 şi T4 pe rășini. Concentrațiile plasmatice ale hormonului tiroidian liber rămân nemodificate şi nu există dovezi clinice de insuficiență tiroidiană.

Fertilitatea Terapia de substituţie cu testosteron poate suprima în mod reversibil spermatogeneza (vezi pct. 4.8 şi pct. 5.3). Sarcina şi alăptarea Androject nu este indicat administrării la femei şi nu trebuie administrat de femeile gravide sau care alăptează (vezi pct. 4.3).