RCP · ANDROGEL 16,2 mg/g

Doze

Adulți și bărbați vârstnici

Doza recomandată este gelul obținut prin două activări ale pompei (40,5 mg testosteron), aplicat o dată pe zi aproximativ la aceeași oră, preferabil dimineața. Doza zilnică trebuie ajustată de către medic în funcție de răspunsul clinic sau de laborator al fiecărui pacient, fără a depăși patru activări ale pompei sau 81 mg testosteron pe zi. Ajustarea dozelor trebuie realizată prin mărirea treptată a numărului de activări ale pompei cu gel.

Doza trebuie modificată pe baza concentrațiilor plasmatice de testosteron înregistrate dimineața, înainte de administrarea dozei. Concentrațiile plasmatice de testosteron la starea de echilibru se ating, de obicei, până în a doua zi de tratament cu acest medicament. Pentru a evalua necesitatea ajustării dozelor de testosteron, concentrațiile plasmatice de testosteron trebuie determinate dimineața, înainte de aplicarea medicamentului, după atingerea stării de echilibru. Concentrațiile plasmatice de testosteron trebuie evaluate periodic pentru a asigura că pacientul primește doza corectă. Doza poate fi scăzută în cazul în care concentrațiile de testosteron din sânge se situează peste valorile dorite. În cazul în care concentrațiile sunt scăzute, doza poate fi crescută treptat, până la administrarea zilnică a 81 mg de testosteron (patru activări ale pompei) pe zi.

Tratamentul trebuie oprit în cazul în care concentrațiile plasmatice de testosteron depășesc constant intervalul normal la doza zilnică cea mai scăzută de 20,25 mg (1,25 g gel, echivalent cu o activare a pompei) sau dacă nu pot fi obținute concentrații plasmaticede testosteron cuprinse în intervalul normal cu doza maximă de 81 mg (5 g gel, echivalent cu patru activări ale pompei).

Pacienți cu insuficiență renală sau hepatică

Vă rugăm să consultați pct. 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare.

Copii și adolescenți

Siguranţa şi eficacitatea acestui medicament la copii și la adolescenții de sex masculin cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.

Nu sunt disponibile date.

Utilizarea la femei

Acest medicament nu este indicat pentru utilizare la femei.

Mod de administrare

Administrare transdermică.

Pacienții trebuie informați că alte persoane (inclusiv copiii și adulții) nu trebuie să intre în contact cu zona corpului unde a fost aplicat gelul cu testosteron (a se vedea pct. 4.4).

Aplicarea gelului trebuie efectuată de către pacient, pe pielea curată, uscată, sănătoasă, pe ambii umeri sau pe ambele brațe.

Gelul trebuie întins ușor direct pe piele, în strat subțire. Nu este necesară masarea acestuia pe piele. Înainte de îmbrăcare, trebuie lăsat să se usuce timp de cel puțin 3-5 minute.

- Spălați bine mâinile cu apă și săpun după aplicarea gelului.

- Odată ce gelul s-a uscat, zonele unde acesta a fost aplicat trebuie acoperite cu îmbrăcăminte curată (cum ar fi un tricou).

- După ce s-a uscat gelul, pacienții trebuie să aștepte cel puțin o oră înainte să facă duș sau baie.

A nu se aplica pe zonele genitale, deoarece conținutul crescut de etanol poate provoca iritație locală.

Pentru a obține o primă doză completă, este necesară amorsarea rezervorului pompei. Pentru a face acest lucru, cu rezervorul în poziție verticală, trebuie apăsat mecanismul de activare lent și complet de trei ori. Gelul provenit de la primele trei apăsări trebuie aruncat în condiții de siguranță. Amorsarea pompei este necesară numai înainte de prima doză.

După procedura de amorsare, mecanismul de activare trebuie apăsat complet o singură dată pentru eliberarea a 1,25 g din acest medicament în palmă, iar apoi gelul trebuie aplicat pe partea superioară a brațelor și umerilor.

Contactul de la piele la piele

Înainte de contactul fizic apropiat cu o altă persoană (adult sau copil), spălați locul de aplicare cu apă și săpun după ce perioada recomandată de așteptare (cel puțin 1 oră) a trecut și acoperiți din nou cu îmbrăcăminte curată.

Pentru mai multe informații privind spălarea după administrare, vezi pct. 4.4 (subpunctul Transfer de la piele la piele).

Anticoagulante orale Din cauza modificărilor activității anticoagulante (creșterea efectului anticoagulantelor orale prin modificarea sintezei hepatice a factorului de coagulare și inhibarea competitivă a legării de proteinele plasmatice), se recomandă monitorizarea mai frecventă a timpului de protrombină și a raportului normalizat internațional (INR). Pacienții cărora li se administrează anticoagulante orale necesită monitorizare atentă în special la inițierea sau întreruperea administrării de hormoni androgeni. Corticosteroizi Administrarea concomitentă de testosteron și ACTH sau corticosteroizi poate crește riscul de apariție a edemului. În consecinţă, aceste medicamente trebuie administrate cu precauție, în special la pacienții cu afecțiuni cardiace, renale sau hepatice. Analize de laborator Interacțiuni cu analize de laborator: hormoni androgeni pot determina scăderea concentrațiilor de globulină care leagă tiroxina, având că rezultat scăderea concentrațiilor plasmatice de T4 și creșterea gradului de captare a T3 și T4 pe rășini. Totuși, concentrațiile plasmatice ale hormonului tiroidian liber rămân neschimbate şi nu există dovezi clinice de insuficiență tiroidiană. Medicație antidiabetică La utilizarea hormonilor androgeni s-au raportat modificări ale sensibilității la insulină, ale toleranței la glucoză, ale controlului glicemic, ale valorilor glicemiei și hemoglobinei glicozilate. La pacienții diabetici este posibil să fie necesară reducerea dozei de medicație antidiabetică. Protecție solară Aplicarea de creme sau loțiuni de protecție solară nu reduce eficacitatea.

Fertilitatea Este posibil ca spermatogeneza să fie suprimată în mod reversibil cu acest medicament. Sarcina Acest medicament este destinat doar utilizării de către bărbați. Acest medicament nu este indicat la femeile gravide. Femeile gravide trebuie să evite orice contact cu acest medicament (vezi pct. 4.4) deoarece acest medicament poate provoca efecte adverse de virilizare asupra fătului. În cazul contactului accidental de la piele la piele, trebuie să se spele bine cu apă și săpun cât mai curând posibil. Alăptarea Acest medicament nu este indicat femeilor care alăptează.