RCP · ANDROCUR 50 mg

Comprimatele se vor administra zilnic, cu lichide, după masă.

Dozele pentru femei

• Femei de vârstă reproductivă

Femeile gravide nu trebuie să ia Androcur 50. Din acest motiv, înainte de începerea tratamentului trebuie exclusă prezenţa unei sarcini.

La femeile de vârstă reproductivă, tratamentul se începe în prima zi a ciclului menstrual (= prima zi de sângerare). Numai femeile cu amenoree pot începe imediat tratamentul. În acest caz, prima zi de tratament va fi considerată prima zi a ciclului menstrual, iar în continuare se aplică următoarele recomandări.

Din prima până în a 10-a zi a ciclului menstrual (timp de 10 zile) se vor administra zilnic câte 2 comprimate de Androcur 50 . În plus, aceste femei trebuie să primească un medicament care conţine o combinaţie de progestogen-estrogen, de exemplu, câte un comprimat de Diane-35, zilnic, din prima până în a 21-a zi a ciclului, pentru asigurarea protecţiei contraceptive şi stabilizarea ciclului menstrual.

Femeile care primesc tratament combinat ciclic trebuie să respecte un anumit moment al zilei pentru administrarea comprimatelor.

După 21 de zile există un interval liber de 7 zile, în care nu se administrează comprimatele şi în timpul căruia apare sângerarea. După exact 4 săptămâni de la începerea primului ciclu de tratament, adică în aceeaşi zi a săptămânii, se începe următorul ciclu de tratament combinat, indiferent dacă sângerarea s-a oprit sau nu.

După obţinerea unei ameliorări clinice, doza zilnică de Androcur 50 din timpul primelor 10 zile de tratament combinat cu Diane-35, poate fi redusă la 1 sau ½ de comprimat. Este posibil să fie suficientă numai administrarea de Diane-35 în monoterapie.

Reevaluați beneficiile și riscurile tratamentului cu Androcur 50 la începutul menopauzei. Utilizarea Androcur 50 pe termen lung (ani) trebuie sa fie evitată (vezi pct. 4.4 Meningiom).

Absenţa sângerării

Dacă în intervalul în care nu se administrează comprimatele nu apare sângerarea, tratamentul se întrerupe şi, înainte de reluarea administrării, trebuie exclusă prezenţa unei sarcini.

Comprimatele uitate

Femeile care primesc tratament ciclic combinat trebuie să respecte un anumit moment al zilei pentru administrarea comprimatelor. În cazul în care trec mai mult de 12 ore din momentul în care se administrează în mod obişnuit comprimatul de Diane-35, protecţia contraceptivă poate fi redusă în timpul ciclului respectiv. Atragem atenţia asupra recomandărilor speciale (referitoare la eficacitatea contraceptivă şi la comprimatele uitate) din prospectul Diane-35. Dacă după ciclul respectiv nu apare sângerarea, trebuie exclusă prezenţa unei sarcini înainte de continuarea tratamentului.

Comprimatele uitate de Androcur 50 pot scădea eficacitatea terapeutică şi pot determina sângerări intermenstruale. Comprimatele uitate de Androcur 50 nu trebuie administrate ulterior (doza nu va fi dublată pentru a compensa o doză uitată), iar administrarea va continua în modul obişnuit, împreună cu Diane-35.

• Paciente aflate în post-menopauză sau histerectomizate

La pacientele aflate în post-menopauză sau histerectomizate, Androcur poate fi administrat în monoterapie. În funcţie de severitatea manifestărilor, doza medie va fi de 1 - ½ comprimat de Androcur 50 mg, o dată pe zi, timp de 21 zile, cu 7 zile pauză.

Dozele pentru bărbaţi

Doza zilnică maximă recomandată este de 300 mg/zi.

• Reducerea libidoului în cazurile de deviaţii sexuale

În general, tratamentul se iniţiază cu un comprimat de Androcur 50 de 2 ori pe zi. Poate fi necesară creşterea dozei la 2 comprimate de 2 ori pe zi, sau chiar la 2 comprimate de 3 ori pe zi, pentru o perioadă scurtă de timp. Durata tratamentului cu acetat de ciproteronă trebuie definită de la caz la caz. Atunci când s-a obținut un rezultat satisfăcător, efectul terapeutic trebuie menținut cu cea mai scăzută doză posibilă. La modificarea dozei sau atunci când se întrerupe administrarea acetatului de ciproteronă, doza trebuie redusă treptat. Frecvent este suficientă o doză de ½ de comprimat de 2 ori pe zi.

Doza zilnică trebuie redusă cu un comprimat sau, cel mai bine, cu ½ de comprimat, la intervale de câteva săptămâni.

Pentru stabilizarea efectului terapeutic, este necesară continuarea tratamentului cu Androcur 50 pentru o perioadă lungă de timp, pe cât posibil cu utilizarea simultană a unor măsuri de psihoterapie.

• Tratament antiandrogenic în carcinomul inoperabil de prostată

2 comprimate Androcur 50 de 2-3 ori pe zi (= 200 - 300 mg).

Tratamentul nu trebuie întrerupt şi nici nu se va reduce doza după obţinerea ameliorării sau a remisiunii.

• Pentru reducerea creşterii iniţiale a hormonilor sexuali masculini în tratamentul cu agonişti de GnRH

Iniţial, 2 comprimate de Androcur 50 de 2 ori pe zi (= 200 mg), în monoterapie timp de 5-7 zile, apoi 2 comprimate de Androcur 50 de 2 ori pe zi (= 200 mg), timp de 3-4 săptămâni, în asociere cu un agonist de GnRH în dozele recomandate de producător.

Pentru tratamentul bufeurilor de căldură la pacienţi trataţi cu analogi de GnRH sau la care sa practicat orhiectomie

1-3 comprimate de Androcur 50 pe zi (50-150 mg), cu creşterea dozei până la 2 comprimate de 3 ori pe zi (300 mg), dacă este necesar.

Grupuri speciale de pacienţi

Copii şi adolescenţi

Androcur 50 nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani datorită lipsei datelor privind siguranţa şi eficacitatea.

Androcur 50 nu trebuie să se administreze înainte de încheierea pubertăţii, deoarece poate avea o influenţă nefavorabilă asupra creşterii în lungime şi asupra axelor funcţiilor endocrine care sunt încă nestabilizate.

Pacienţi vârstnici

Nu există date care să sugereze necesitatea ajustării dozelor la pacienţii în vârstă.

Insuficienţă hepatică

Administrarea Androcur 50 este contraindicată la pacienţii cu insuficienţă hepatică (de exemplu atâta timp cât valorile funcţiei hepatice nu au revenit la normal).

Insuficienţă renală

Nu există date care să sugereze necesitatea ajustării dozelor la pacienţii cu insuficienţă renală.

Necesarul de antidiabetice orale sau de insulină poate fi modificat. Deşi nu au fost efectuate studii clinice de interacţiuni, deoarece acest medicament este metabolizat de CYP3A4, este de aşteptat ca metabolismul acetatului de ciproteronă să fie inhibat de ketoconazol, itraconazol, clotrimazol, ritonavir şi de alţi inhibitori puternici ai CYP3A4. Pe de altă parte, inductorii CYP3A4, cum sunt rifampicina, fenitoina şi preparatele care conţin sunătoare, pot reduce concentraţiile plasmatice de acetat de ciproteronă. Pe baza studiilor de inhibiţie in vitro, la doze terapeutice mari de acetat de ciproteronă, de 100 mg de 3 ori pe zi, este posibilă inhibarea enzimelor citocromului P450, CYP2C8, 2C9, 2C19, 3A4 şi 2D6. Riscul de miopatie sau rabdomioliză asociat statinelor poate fi crescut în cazul asocierii acestor inhibitori de HMGCoA (statine), metabolizaţi în principal de către CYP3A4, cu doze terapeutice mari de acetat de ciproteronă, deoarece au aceeaşi cale de metabolizare.

Administrarea de Androcur 50 este contraindicată în timpul sarcinii şi alăptării. Într-un studiu realizat la 6 femei care au primit o singură doză orală de 50 mg acetat de ciproteronă, 0,2% din doza administrată s-a excretat în laptele matern.