RCP · ANASTROZOL TEVA 1 mg

Doze

Doza recomandată de anastrozol pentru adulţi, inclusiv vârstnici este de un comprimat de 1 mg, o dată pe zi.

Grupe speciale de pacienţi

Copii şi adolescenţi

Anastrozolul nu este recomandat pentru utilizarea la copii şi adolescenţi din cauza datelor insuficiente privind siguranţa şi eficacitatea (vezi pct. 4.4 şi 5.1).

Insuficienţă renală

Nu este recomandată modificarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară sau moderată. La pacienţii cu insuficienţă renală severă administrarea anastrozolului trebuie efectuată cu precauţie. (vezi pct. 4.4 şi 5.2).

Insuficienţă hepatică

Nu este recomandată modificarea dozei la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară. Este recomandată precauţie la pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată pănă la severă (vezi pct. 4.4).

Mod de administrare

Comprimatele filmate de Anastrozol Teva trebuie administrate oral.

Anastrozolul inhibă CYP 1A2, 2C8/9 şi 3A4 in vitro. Studiile clinice cu antipirină şi walfarină au arătat că anastrozolul administrat la o doză de 1 mg nu inhibă semnificativ metabolizarea antiprinei şi R- şi S- warfarinei evidenţiind faptul că este improbabil ca administrarea concomitentă de anastrozol cu alte medicamente să producă interacţiuni medicamentoase semnificative din punct de vedere clinic mediate de către enzimele CYP. Enzimele care mediază metabolizarea anastrozolului nu au fost identificate. Cimentidina, un inhibitor slab, nespecific al enzimelor CYP, nu influenţează concentraţiile plasmatice ale anastrozolului. Efectul inhibitorilor puternici ai CYP este necunoscut. O revizuire a bazei de date referitoare la studiile clinice nu a evidenţiat dovezi de interacţiune clinică semnificativă la pacienţii care au fost trataţi cu anastrozol, cărora li s-au administrat, de asemenea, medicamente prescrise în mod curent. Nu au existat interacţiuni clinice semnificative cu bifosfonaţii (vezi pct. 5.1). Administrarea concomitentă de terapii care conţin estrogen cu anastrozol trebuie evitată deoarece aceasta poate diminua acţiunea lor farmacologică (vezi pct. 4.5 şi 5.1).

Sarcina Nu există date privind utilizarea anastrozolului la femeile gravide. Studiile la animale au evidenţiat toxicitate asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3). Anastrozolul este contraindicat în timpul sarcinii (vezi pct. 4.3). Alăptarea Nu există date privind utilizarea anastrozolului în timpul alăptării. Anastrozolul este contraindicat în timpul alăptării (vezi pct. 4.3). Fertilitatea Efectele anastrozolului asupra fertilităţii la om nu au fost studiate. Studiile la animale au evidenţiat toxicitate asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3).