RCP · ANASTROZOL TERAPIA 1 mg

Doze

Doza recomandată de Anastrozol Terapia pentru adulţi, inclusiv vârstnici este de un comprimat de 1 mg, o dată pe zi.

La femeile aflate în post-menopauză cu neoplasm mamar invaziv precoce, cu receptori pentru estrogen prezenţi, durata recomandată a tratamentului endocrin adjuvant este de 5 ani.

Grupe speciale de pacienţi

Copii şi adolescenţi

Anastrozol Terapia nu este recomandat pentru utilizarea la copii şi adolescenţi din cauza datelor insuficiente privind siguranţa şi eficacitatea (vezi pct. 4.4 şi 5.1)

Insuficienţă renală

Nu este recomandată modificarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară sau moderată. La pacienţii cu insuficienţă renală severă administrarea de Anastrozol Terapia trebuie efectuată cu precauţie (vezi pct. 4.4 şi 5.2).

Insuficienţă hepatică

Nu este recomandată modificarea dozei la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară. Este recomandată precauţie la pacienţii cu insuficienţă hepatică moderata pănă la severă (vezi pct. 4.4).

Mod de administrare

Anastrozol Terapia trebuie administrat pe cale oralặ.

Anastrozolul inhibă CYP 1A2, 2C8/9 şi 3A4, in vitro. Studiile clinice de interacţiune cu antipirină şi walfarină au arătat că anastrozolul administrat la o doză de 1 mg nu inhibă semnificativ metabolizarea antiprinei şi R- şi S- warfarinei evidenţiind faptul că este improbabil ca administrarea concomitentă de anastrozol cu alte medicamente să producă interacţiuni medicamentoase semnificative din punct de vedere clinic mediate de către enzimele CYP. Enzimele care mediază metabolizarea anastrozolului nu au fost identificate. Cimetidina, un inhibitor slab, nespecific al enzimelor CYP, nu influenţează concentraţiile plasmatice ale anastrozolului. Efectul inhibitorilor puternici ai CYP este necunoscut. O revizuire a bazei de date referitoare la studiile clinice nu a evidenţiat dovezi de interacţiune clinică semnificativă la pacienţii care au fost trataţi cu anastrozol, cărora li s-au administrat, de asemenea, medicamente prescrise în mod curent. Nu au existat interacţiuni clinice semnificative cu bisfosfonaţii (vezi pct. 5.1). Administrarea concomitentă de tamoxifen sau de terapii care conţin estrogen cu anastrozol trebuie evitată deoarece aceasta poate diminua acţiunea lor farmacologică (vezi pct. 4.4 şi 5.1).

Sarcină Nu există date privind utilizarea Anastrozol Terapia la gravide. Studiile la animale au evidenţiat toxicitate asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3). Anastrozol Terapia este contraindicat în timpul sarcinii (vezi pct. 4.3). Alăptare Nu există date privind utilizarea Anastrozol Terapia în timpul alăptării. Anastrozol Terapia este contraindicat în timpul alăptării (vezi pct. 4.3). Fertilitate Efectele Anastrozol Terapia asupra fertilităţii la om nu au fost studiate. Studiile la animale au evidenţiat toxicitate asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3).