RCP · ANASTELB 1 mg

Doze

Doza recomandată de Anastelb pentru adulţi, inclusiv vârstnici este de un comprimat de 1 mg, o dată pe zi.

La femeile aflate în post-menopauză cu neoplasm mamar invaziv precoce, cu receptori pentru estrogen prezenţi, durata recomandată a tratamentului endocrin adjuvant este de 5 ani.

Grupe speciale de pacienţi

Copii şi adolescenţi

Anastelb nu este recomandat pentru utilizarea la copii şi adolescenţi din cauza datelor insuficiente privind siguranţa şi eficacitatea (vezi pct. 4.4 şi 5.1)

Insuficienţă renală

Nu este recomandată modificarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară sau moderată. La pacienţii cu insuficienţă renală severă administrarea anastrozol trebuie efectuată cu precauţie. (vezi pct. 4.4 şi 5.2).

Insuficienţă hepatică

Nu este recomandată modificarea dozei la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară. Este recomandată precauţie la pacienţii cu insuficienţă hepatică moderata pănă la severă (vezi pct. 4.4).

Mod de administrare

Anastrozol trebuie administrat pe cale oralặ.

In vitro, anastrozolul inhibă izoenzimele CYP, 1A2, 2C8/9 şi 3A4. Studiile clinice cu antipirină şi walfarină au arătat că anastrozolul administrat la o doză de 1 mg nu a inhibat semnificativ metabolizarea antiprinei şi R-şi S-warfarinei, evidenţiind faptul că este puţin probabil ca administrarea concomitentă de anastrozol cu alte medicamente să producă interacţiuni medicamentoase semnificative din punct de vedere clinic mediate de către enzimele CYP. Enzimele care mediază metabolizarea anastraozolului nu au fost identificate. Cimentidina, un inhibitor slab, nespecific al enzimelor CYP, nu influenţează concentraţiile plasmatice ale anastrozolului. Efectul inhibitorilor puternici ai CYP este necunoscut. O revizuire a bazei de date referitoare la studiile clinice nu a evidenţiat dovezi de interacţiune clinică semnificativă la pacienţii care au fost trataţi cu anastrozol, cărora li s-au administrat, de asemenea, medicamente prescrise în mod curent. Nu au existat interacţiuni clinice semnificative cu biofosfonaţii (vezi pct. 5.1). Administrarea concomitentă de tamoxifen sau terapii care conţin estrogen cu anastrozol trebuie evitată deoarece aceasta poate diminua acţiunea lor farmacologică (vezi pct. 4.4 şi 5.1).

Sarcina Nu există date privind utilizarea anastrozolului la femeile gravide. Studiile la animale au demonstrat toxicitate asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3). Anastrozol este contraindicat timpul sarcinii (vezi pct. 4.3). Alăptarea Nu există date privind utilizarea anastrozolului în timpul alăptării. Anastrozol este contraindicat în timpul alăptării (vezi pct. 4.3). Fertilitatea Efectele anastrozolului asupra fertilităţii la om nu au fost studiate. Studiile la animale au evidenţiat toxicitate asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3).