RCP · ANALGEX 400 mg/325 mg

Pentru administrare orală și doar pentru utilizarea pe termen scurt.

Trebuie să fie utilizată cea mai mică doză eficace pentru cel mai scurt timp necesar pentru a ameliora simptomele. Pacientul trebuie să se adreseze unui medic dacă simptomele persistă sau se agravează sau dacă medicamentul este necesar pentru mai mult de 3 zile.

Doze și mod de administrare

Medicamentul este recomandat adulților.

Adulți: 1 comprimat filmat de 3 ori pe zi, cu o cantitate adecvată de apă;

Administrarea împreună cu alimentele, atenuează eventualele efecte adverse.

Se recomandă ca între 2 administrări să fie un interval de 6 ore.

Dacă după administrarea unui comprimat nu se obține ameliorarea simptomatologiei, atunci se pot administra maxim 2 comprimate filmate de 3 ori pe zi.

Copii sub 18 ani

Acest medicament nu este recomandat pentru copii sub 18 ani.

Vârstnici: nu sunt necesare modificări speciale de dozaj (vezi pct. 4.4 ).

Persoanele vârstnice prezintă un risc crescut în caz de reacții adverse.

Aceștia trebuie să fie monitorizați periodic pentru hemoragii gastro-intestinale în timpul tratamentului cu AINS, dacă se consideră că administrarea acestuia este necesară.

Au fost observate următoarele interacțiuni ale paracetamolului cu alte medicamente: • medicamente anticoagulante (warfarina) – poate fi necesară reducerea dozei dacă paracetamolul și anticoagulantele sunt luate pentru o perioadă prelungită de timp • absorbția paracetamolului este crescută de substanțe care cresc evacuarea stomacului, de exemplu, metoclopramid • absorbția de paracetamol este scăzută de substanțe care scad evacuarea stomacului, de exemplu, propantelina, antidepresive cu proprietăți anticolinergice și narcotice analgezice • paracetamolul poate crește concentrațiile plasmatice de cloramfenicol • riscul de toxicitate a paracetamolului poate fi crescut în cazul pacienților cărora li se administrează alte medicamente cu potențial hepatotoxic sau medicamente care induc enzimele hepatice microzomale, cum sunt alcoolul etilic și medicamentele anticonvulsivante • poate fi afectată excreția paracetamolului și modificarea concentrațiilor plasmatice atunci când se administrează împreună cu probenecid • colestiramina reduce absorbția paracetamolului în cazul în care este administrată în termen de o oră după paracetamol. • a fost raportată hepatotoxicitate severă la doze terapeutice sau supradozări moderate de paracetamol în cazul pacienților tratați doar cu izoniazidă sau cu alte medicamente pentru tuberculoză. • a apărut hepatotoxicitate severă după utilizarea paracetamolului în cazul unui pacient care utiliza zidovudină și cotrimoxazol. Au fost observate următoarele interacțiuni ale ibuprofenului cu alte medicamente: • anticoagulante, inclusiv warfarina – ibuprofenul intervine în stabilitatea INR-ului și poate crește riscul de sângerare severă și hemoragie, uneori letale, mai ales la nivelul tractului gastro-intestinal. Ibuprofen trebuie utilizat în cazul pacienților care utilizează warfarina numai dacă este absolut necesar și trebuie să fie monitorizați cu atenție. • ibuprofen poate reduce clearance-ul renal și crește concentrația plasmatică a litiului • ibuprofen poate reduce efectul antihipertensiv al inhibitorilor ECA, beta-blocantelor și diureticelor și poate provoca natriureză și hiperpotasemie în cazul pacienților aflați sub aceste tratamente • ibuprofen reduce clearance-ul metotrexatului • ibuprofen poate crește concentrațiile plasmatice ale glicozidelor cardiace • ibuprofen poate crește riscul de hemoragie gastro-intestinală în special dacă este luat împreună cu corticosteroizi • ibuprofen poate prelungi timpul de sângerare la pacienții tratați cu zidovudină • ibuprofen poate, de asemenea, interacționa cu probenecid, medicamente antidiabetice și fenitoină. • ibuprofen poate, de asemenea, interacționa cu tacrolimus, ciclosporină, sulfoniluree și chinolone Datele experimentale sugerează că ibuprofenul poate inhiba efectul acidului acetilsalicilic la doze mici asupra agregării plachetare atunci când acestea sunt administrate concomitent. Cu toate acestea, limitările acestor date și incertitudinile legate de extrapolarea datelor ex vivo la situația clinică, implică faptul că nu pot fi trase concluzii ferme pentru utilizarea regulată a ibuprofenului și niciun efect clinic relevant este considerat a fi mai probabil pentru utilizarea ocazională a ibuprofenului (vezi pct. 5.1). Acest medicament poate interfera cu unele medicamente. Acestea includ: • warfarină, un medicament utilizat pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge • medicamente pentru tratamentul epilepsiei sau a convulsiilor • cloramfenicol, un antibiotic folosit pentru tratarea infecțiilor urechii și a ochiului • probenecid, un medicament utilizat pentru tratamentul gutei • zidovudină, un medicament utilizat pentru tratamentul infecției cu HIV (virusul care cauzează SIDA) • medicamente utilizate pentru tratamentul tuberculozei, cum este izoniazida • acid acetilsalicilic, salicilați sau alte medicamente AINS • medicamente pentru tratarea hipertensiunii arteriale sau alte afecțiuni ale inimii • diuretice, numite și medicamente pentru eliminarea apei • litiu, un medicament utilizat pentru tratarea unor tipuri de depresie • metotrexat, un medicament utilizat pentru tratarea artritei și unor tipuri de cancer • corticosteroizi, cum sunt prednison, cortizon Medicamentele de mai sus pot fi influențate de acest medicament sau pot afecta cât de bine funcționează acest medicament.

Sarcina Nu există date de utilizare a acestui medicament la om în timpul sarcinii. Au fost raportate anomalii congenitale la oameni, în asociere cu administrarea AINS, deși lipsesc dovezi ale efectelor adverse în timpul sarcinii în urma tratamentului cu paracetamol. Acest medicament este contraindicat în al treilea trimestru de sarcină, mai ales în ultimele câteva zile înainte de naștere. Mai mult, nu există suficiente date de siguranță privind utilizarea ibuprofenului în timpul sarcinii. Prin urmare, acest medicament nu trebuie folosit în timpul primelor 6 luni de sarcină decât dacă beneficiile potențiale pentru pacient depășesc riscul posibil pentru făt și este contraindicat în ultimele trei luni de sarcină (vezi pct 4.3). Alăptarea Paracetamolul este excretat în laptele matern, dar nu într-o cantitate semnificativă clinic, iar datele disponibile publicate nu contraindică alăptarea. Ibuprofen și metaboliții săi pot trece în cantități foarte mici în laptele matern. Nu sunt cunoscute efecte dăunătoare pentru sugari. Având în vedere dovezile de mai sus, nu este necesară întreruperea alăptării pentru tratamentul pe termen scurt cu doza recomandată a acestui medicament. Fertilitatea Utilizarea medicamentului poate afecta fertilitatea feminină și nu este recomandat femeilor care încearcă să rămână gravide. La femeile care au dificultăți în concepere sau care sunt în curs de investigare de infertilitate, trebuie luată în considerare întreruperea medicamentului.