RCP · AMVUTTRA 25 mg

Tratamentul trebuie inițiat sub supravegherea unui medic cu experiență în abordarea terapeutică a amiloidozei. Tratamentul trebuie început cât mai curând posibil pe parcursul bolii, pentru a preveni agravarea dizabilității.

Doze

Doza recomandată de Amvuttra este de 25 mg, administrată sub forma unei injecții subcutanate la interval de 3 luni.

La pacienții tratați cu Amvuttra se recomandă suplimentarea vitaminei A cu aproximativ, dar nu mai mult de 2500 UI până la 3000 UI vitamina A pe zi (vezi pct. 4.4).

Decizia de a continua tratamentul la pacienții a căror boală progresează la neuropatie stadiul 3 trebuie luată exclusiv de medic, în funcție de evaluarea privind beneficiile și riscurile generale.

Există date limitate privind administrarea de vutrisiran la pacienții încadrați în clasa IV clasificarea NYHA (New York Heart Association) și la pacienții care au ambele încadrări, respectiv în clasa III clasificarea NYHA și în stadiul III clasificarea NAC (National Amyloidosis Centre).

Cu toate acestea, dacă la pacienții aflați în tratament cu vutrisiran boala evoluează către aceste stadii, aceste date sugerează că pacienții pot continua tratamentul.

Doză omisă

În cazul în care se omite o doză, Amvuttra trebuie administrat imediat ce este posibil. Dozele trebuie administrate la interval de 3 luni, luând în calcul doza utilizată cel mai recent.

Grupe speciale de pacienți

Vârstnici

Nu este necesară ajustarea dozelor la pacienții cu vârsta ≥ 65 ani (vezi pct. 5.2).

Insuficiență hepatică

Nu este necesară ajustarea dozelor la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară (bilirubinemie ≤ 1 x limita superioară a valorilor normale (LSN) și aspartat-aminotransferază (AST) > 1 x LSN, sau bilirubinemie totală > 1,0 până la 1,5 x LSN și orice valoare a AST) sau moderată (bilirubinemie totală > 1,5 până la 3 x LSN și orice valoare a AST). Vutrisiran nu a fost studiat la pacienți cu insuficiență hepatică severă și nu trebuie utilizat la acești pacienți, cu excepția cazului în care beneficiul clinic anticipat depășește riscul potențial (vezi pct. 5.2).

Insuficiență renală

Nu este necesară ajustarea dozelor la pacienții cu insuficiență renală ușoară sau moderată (rată de m2).filtrare glomerulară estimată [RFGe] ≥ 30 până la < 90 ml/minut/1,73 Vutrisiran nu a fost studiat la pacienți cu insuficiență renală severă sau boală renală în stadiu terminal și nu trebuie utilizat la acești pacienți, cu excepția cazului în care beneficiul clinic anticipat depășește riscul potențial (vezi pct. 5.2).

Copii și adolescenți

Siguranța și eficacitatea Amvuttra la copii și adolescenți cu vârsta < 18 ani nu au fost stabilite. Nu sunt disponibile date.

Mod de administrare

Amvuttra este destinat exclusiv administrării subcutanate.

Amvuttra poate fi administrat de către un profesionist din domeniul sănătății, pacient sau îngrijitor.

Pacienții sau îngrijitorii pot injecta Amvuttra după ce un profesionist din domeniul sănătății i-a instruit cu privire la tehnica adecvată de injectare subcutanată.

Acest medicament este gata de utilizare și exclusiv pentru o singură utilizare.

Inspectați vizual soluția pentru a vedea dacă prezintă particule în suspensie și modificări de culoare. A nu se utiliza dacă prezintă modificări de culoare sau particule.

Înainte de administrare, dacă a fost depozitată la rece, seringa preumplută trebuie lăsată să se încălzească, lăsând cutia la temperatura camerei, timp de aproximativ 30 de minute.

• Injecția subcutanată trebuie administrată în unul din următoarele locuri: abdomen, coapse sau partea superioară a brațului. Dacă se efectuează în partea superioară a brațului, injecția trebuie administrată de către un profesionist din domeniul sănătății sau de către un îngrijitor. Amvuttra nu trebuie injectat în țesut cicatricial sau în zone înroșite, inflamate sau tumefiate.

• Dacă se injectează în abdomen, zona din jurul ombilicului trebuie evitată.

Nu s-au efectuat studii clinice privind interacțiunile. Nu se preconizează ca vutrisiran să genereze interacțiuni sau să fie influențat de inhibitorii sau inductorii enzimelor citocromului P450 sau să moduleze activitatea transportorilor. Prin urmare, nu se preconizează ca vutrisiran să aibă interacțiuni semnificative clinic cu alte medicamente.

Femei aflate la vârsta fertilă Tratamentul cu Amvuttra reduce valorile serice ale vitaminei A. Atât valorile serice prea mari, cât și cele prea mici, ale vitaminei A pot fi asociate cu un risc crescut de malformații fetale. Prin urmare, sarcina trebuie exclusă înainte de inițierea tratamentului și femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze metode contraceptive eficace. Dacă o femeie are intenția de a rămâne gravidă, terapia cu Amvuttra și suplimentarea de vitamina A trebuie întrerupte și valorile serice de vitamina A trebuie monitorizate și readuse la normal, înainte de a se încerca conceperea (vezi pct. 4.4). Valorile serice de vitamina A pot rămâne reduse timp de peste 12 luni de la administrarea ultimei doze a tratamentului. Sarcina Nu există date privind utilizarea Amvuttra la femeile gravide. Studiile la animale sunt insuficiente pentru evidențierea efectelor toxice asupra funcției de reproducere (vezi pct. 5.3). Din cauza riscului teratogen potențial, care decurge din valorile serice dezechilibrate de vitamina A, Amvuttra nu trebuie utilizat în timpul sarcinii. Ca o măsură de precauție, o măsurare a valorilor serice ale vitaminei A (vezi pct. 4.4) și ale hormonului de stimulare tiroidiană (TSH) trebuie efectuată la începutul sarcinii. Trebuie efectuată monitorizarea atentă a fătului, în special în timpul primului trimestru. Alăptarea Nu se cunoaște dacă vutrisiran se excretă în laptele matern. Nu există suficiente informații privind excretarea vutrisiran în lapte la animale (vezi pct. 5.3). Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe/de a se abține de la tratamentul cu Amvuttra, având în vedere beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul tratamentului pentru femeie. Fertilitatea Nu sunt disponibile date privind efectele Amvuttra asupra fertilității la om. În studiile la animale nu s-a observat nicio influență asupra fertilității la masculi sau femele (vezi pct. 5.3).