RCP · AMSPARITY 40mg/0,8ml

Tratamentul cu Amsparity trebuie inițiat și supravegheat de medici specialiști cu experiență în diagnosticarea și tratamentul afecțiunilor pentru care este indicat Amsparity. Înainte de inițierea tratamentului cu Amsparity, medicii oftalmologi sunt sfătuiți să se consulte cu un astfel de medic specialist cu experiență în aceste cazuri (vezi pct. 4.4). Pacienții tratați cu Amsparity trebuie să primească un card de reamintire pentru pacienți.

După o instruire adecvată privind tehnica de injectare, pacienții pot să-și autoadministreze Amsparity dacă medicul lor consideră că acest lucru este adecvat și dacă se asigură supravegherea medicală în funcție de necesități.

În timpul tratamentului cu Amsparity, alte tratamente administrate concomitent (de exemplu, corticosteroizi și/sau medicamente imunomodulatoare) trebuie optimizate.

Doze

Copii și adolescenți

Artrită juvenilă idiopatică

Artrită juvenilă idiopatică forma poliarticulară la vârsta de la 2 ani

Doza de Amsparity recomandată pentru pacienții cu artrită juvenilă idiopatică forma poliarticulară cu vârsta începând de la 2 ani se stabilește în funcție de greutate (Tabelul 1). Amsparity se administrează injectabil subcutanat o dată la două săptămâni.

Tabelul 1. Doza de Amsparity la pacienți cu artrită juvenilă idiopatică forma poliarticulară

Datele disponibile sugerează că răspunsul clinic este obținut, de regulă, în cursul a 12 săptămâni de tratament. Continuarea tratamentului trebuie reevaluată atent în cazul pacienților care nu răspund la tratament pe parcursul acestei perioade.

Pentru această indicație, nu există date relevante privind utilizarea adalimumab la pacienți cu vârsta mai mică de 2 ani.

Amsparity poate fi disponibil și cu alte concentrații și/sau sub alte forme de prezentare în funcție de nevoile individuale de tratament.

Artrita asociată entezitei

Doza de Amsparity recomandată pentru pacienții cu artrită asociată entezitei cu vârsta de la 6 ani se stabilește în funcție de greutate (Tabelul 2). Amsparity se administrează injectabil subcutanat o dată la două săptămâni.

Tabelul 2. Doza de Amsparity la pacienți cu artrită asociată entezitei

Adalimumab nu a fost studiat la pacienții cu artrită asociată entezitei cu vârsta mai mică de 6 ani.

Amsparity poate fi disponibil și cu alte concentrații și/sau sub alte forme de prezentare în funcție de nevoile individuale de tratament.

Psoriazisul în plăci la copii și adolescenți

Doza de Amsparity recomandată pentru pacienții cu psoriazis în plăci cu vârsta între 4 ani și 17 ani se stabilește în funcție de greutate (Tabelul 3). Amsparity se administrează prin injecție subcutanată.

Tabelul 3. Doza de Amsparity la copii și adolescenți cu psoriazis în plăci

Continuarea tratamentului peste 16 săptămâni trebuie atent evaluată la pacienții care nu răspund la tratament în această perioadă.

Dacă este indicată reluarea tratamentului cu Amsparity, trebuie urmate recomandările de mai sus referitoare la doză și la durata tratamentului.

Siguranța adalimumab la pacienți copii și adolescenți cu psoriazis în plăci a fost evaluată pentru o perioadă medie de 13 luni.

Pentru această indicație, nu există date relevante privind utilizarea adalimumab la copii cu vârsta mai mică de 4 ani.

Amsparity poate fi disponibil și cu alte concentrații și/sau sub alte forme de prezentare în funcție de nevoile individuale de tratament.

Hidradenită supurativă la adolescenți (de la vârsta de 12 ani, cu greutatea de cel puțin 30 kg)

Nu s-a desfășurat niciun studiu clinic cu adalimumab la pacienții adolescenți cu HS.

Doza de adalimumab la acești pacienți a fost stabilită conform modelării și simulării farmacocinetice (vezi pct. 5.2).

Doza de Amsparity recomandată este de 80 mg în Săptămâna 0 urmată de 40 mg o dată la două săptămâni începând cu Săptămâna 1 prin injecție subcutanată.

La pacienții adolescenți care nu au răspuns corespunzător la Amsparity 40 mg o dată la două săptămâni, se poate lua în considerare o creștere a dozei la 40 mg săptămânal sau 80 mg o dată la două săptămâni.

Dacă este necesar se poate continua tratamentul cu antibiotice în timpul tratamentului cu Amsparity. Se recomandă ca în timpul tratamentului cu Amsparity, pacienții să spele zilnic leziunile de HS cu un antiseptic local.

Continuarea tratamentului după 12 săptămâni trebuie reconsiderată atent la pacienții care nu au nicio ameliorare pe parcursul acestei perioade.

Dacă este necesară întreruperea tratamentului cu Amsparity, acesta poate fi reluat ulterior, dacă este cazul.

Beneficiul și riscul continuării pe termen lung al tratamentului trebuie să fie evaluate periodic (vezi datele pentru adulți la pct. 5.1).

Pentru copiii cu vârsta mai mică de 12 ani, utilizarea adalimumab nu este relevantă pentru această indicație.

Amsparity poate fi disponibil și cu alte concentrații și/sau sub alte forme de prezentare în funcție de nevoile individuale de tratament.

Boală Crohn la copii și adolescenți

Doza de Amsparity recomandată la pacienții cu boala Crohn cu vârsta între 6 ani și 17 ani se stabilește în funcție de greutatea pacientului (Tabelul 4). Amsparity se administrează prin injecție subcutanată.

Tabelul 4. Doza de Amsparity la copii și adolescenți cu boala Crohn

Pacienții care nu au avut un răspuns adecvat pot beneficia de creșterea dozei:

• < 40 kg: 20 mg săptămânal • ≥ 40 kg: 40 mg săptămânal sau 80 mg o dată la două săptămâni

Continuarea tratamentului trebuie evaluată atent la pacienții care nu răspund la tratament până în Săptămâna 12.

Pentru această indicație, nu există date relevante privind utilizarea adalimumab la copii cu vârsta mai mică de 6 ani.

Amsparity poate fi disponibil și cu alte concentrații și/sau sub alte forme de prezentare în funcție de nevoile individuale de tratament.

Colita ulcerativă la copii și adolescenți

Doza de Amsparity recomandată pentru pacienții cu vârsta cuprinsă între 6 și 17 ani cu colită ulcerativă se stabilește în funcție de greutatea corporală (Tabelul 5). Amsparity se administrează prin injecție subcutanată.

Tabelul 5. Doza de Amsparity pentru pacienții copii și adolescenți cu colită ulcerativă

* Pacienții copii și adolescenți care împlinesc vârsta de 18 ani în timpul tratamentului cu Amsparity trebuie să continue cu doza de întreținere prescrisă.

Continuarea tratamentului peste 8 săptămâni trebuie evaluată cu atenție la pacienții care nu prezintă semne ale beneficiului terapeutic în această perioadă.

Pentru această indicație, nu există date relevante privind utilizarea adalimumab la copii cu vârsta mai mică de 6 ani

Amsparity poate fi disponibil și în alte concentrații și/sau sub alte forme de prezentare în funcție de nevoile individuale de tratament

Uveita la copii și adolescenți

Doza de Amsparity recomandată la pacienții copii și adolescenți cu uveită cu vârsta începând de la 2 ani se stabilește în funcție de greutatea pacientului (Tabelul 6). Amsparity se administrează prin injecție subcutanată.

La copii și adolescenți cu uveită, nu există date privind utilizarea tratamentului cu adalimumab fără tratament asociat cu metotrexat.

Tabelul 6. Doza de Amsparity la pacienți copii și adolescenți cu uveită

Atunci când se inițiază tratamentul cu Amsparity, o doză de încărcare de 40 mg la pacienții cu greutate < 30 kg sau 80 mg la pacienții cu greutatea ≥ 30 kg poate fi administrată cu o săptămână înainte de începerea tratamentului de menținere. Nu sunt disponibile date clinice privind utilizarea unei doze de încărcare cu Amsparity la copii cu vârsta < 6 ani (vezi pct. 5.2).

Pentru această indicație, utilizarea medicamentului adalimumab la copii cu vârsta mai mică de 2 ani nu este relevantă.

Se recomandă ca beneficiile și riscurile continuării tratamentului pe termen lung să fie evaluate anual (vezi pct. 5.1).

Amsparity poate fi disponibil și cu alte concentrații și/sau sub alte forme de prezentare în funcție de nevoile individuale de tratament.

Insuficiență renală și/sau hepatică

Adalimumab nu a fost studiat în cadrul acestor populații de pacienți. Nu se pot face recomandări asupra dozei.

Mod de administrare

Amsparity se administrează prin injecție subcutanată. Instrucțiuni complete privind administrarea sunt disponibile în prospect.

Amsparity este disponibil și cu alte concentrații și sub alte forme de prezentare.

Femei cu potențial fertil
Femeile cu potențial fertil trebuie să ia în considerare utilizarea mijloacelor contraceptive adecvate
pentru a preveni apariția sarcinii și să continue utilizarea acestora pe o perioadă de cel puțin cinci luni
de la întreruperea tratamentului cu Amsparity.
Sarcina
Un număr mare (aproximativ 2100) de cazuri colectate prospectiv, cu rezultate cunoscute, de sarcini la
gravide expuse la adalimumab finalizate cu nașterea unui făt viu, inclusiv mai mult de 1500 de sarcini
la gravide expuse în primul trimestru, nu a indicat o creștere a ratei de apariție a malformațiilor la nounăscut.
Într-un registru de cohortă prospectiv, au fost înscrise 257 de gravide cu poliartrită reumatoidă (PR)
sau boală Crohn (BC) tratate cu adalimumab cel puțin în perioada primului trimestru și 120 de femei
cu PR sau BC care nu au fost tratate cu adalimumab. Criteriul final principal a fost prevalența
malformațiilor congenitale majore la naștere. Numărul de sarcini care s-au finalizat cu cel puțin un
copil născut viu cu o malformație congenitală majoră la naștere a fost de 6/69 (8,7%) la femeile tratate
cu adalimumab cu PR și de 5/74 (6,8%) la cele cu PR netratate (1,31 valoarea RR neajustată, 95% IÎ
0,38-4,52) și de 16/152 (10,5%) la femeile tratate cu adalimumab cu BC și 3/32 (9,4%) cele cu BC
netratate (1,14 valoarea RR neajustată, 95% IÎ 0,31-4,16). Valoarea RR ajustată (calculând diferențele
față de momentul inițial) a fost de 1,10 (95% IÎ 0,45-2,73) pentru ambele afecțiuni PR și BC. Pentru
criteriile finale secundare avorturi spontane, malformații congenitale minore la naștere, naștere
prematură, greutate la naștere și infecții grave sau oportuniste, nu au existat diferențe clare între
gravidele tratate cu adalimumab și cele netratate și nu s-au raportat cazuri de nou-născuți morți la
naștere sau cancere. Interpretarea datelor poate fi influențată de limitările metodologice ale studiului,
inclusiv dimensiunea mică a eșantionului și modelul non-randomizat.
Într-un studiu privind toxicitatea asupra dezvoltării, efectuat la maimuțe, nu au existat semne de
toxicitate maternă, de embriotoxicitate sau de teratogeneză. Nu sunt disponibile date preclinice despre
toxicitatea postnatală a adalimumab (vezi pct. 5.3).
Administrarea de adalimumab în timpul sarcinii poate afecta răspunsul imun normal al nou-născutului
din cauza acțiunii medicamentului de inhibare a TNFα. În timpul sarcinii, adalimumab se poate utiliza
numai dacă este absolut necesar.
Adalimumab poate traversa bariera placentară și este prezent în serul nou-născuților femeilor care au
utilizat adalimumab în timpul sarcinii. În consecință, acești sugari pot prezenta un risc crescut de
infecții. La sugarii care au fost expuși in utero la adalimumab, nu se recomandă administrarea de
vaccinuri vii (de exemplu, vaccinul BCG) timp de 5 luni de la ultima doză de adalimumab
administrată mamei în timpul sarcinii.
Alăptarea
Informații limitate din literatura publicată indică faptul că adalimumab este excretat în laptele matern
în concentrații foarte mici, cu prezența adalimumab în laptele uman la concentrații de 0,1% până la 1%
din concentrația prezentă în serul matern. Administrate pe cale orală, proteinele imunoglobulinei G
sunt supuse proteolizei intestinale și au o biodisponibilitate redusă. Nu sunt anticipate efecte asupra
nou-născuților/copiilor alăptați. În consecință, Amsparity poate fi utilizat în timpul alăptării.
Fertilitatea
Nu sunt disponibile date preclinice privind fertilitatea.