RCP · AMPIPLUS 2000 mg/1000 mg

Doze

Adulţi

Tratament curativ

Doza uzuală este de 1,5 - 12 g Ampiplus pe zi, divizate în 3-4 prize (la 8 sau la 6 ore). Doza maximă zilnică este de 4 g sulbactamă. În infecţiile mai puţin severe, medicamentul se poate administra în două prize (la 12 ore).

În funcţie de severitatea infecţiei, se recomandă următoarele doze:

În tratamentul gonoreei necomplicate, medicamentul se administrează în doză unică de 1,5 - 3 g Ampiplus. Concomitent, se va administra oral probenecid 1 g pentru a prelungi acţiunea medicamentului.

Tratament profilactic

Pentru profilaxia infecţiilor chirurgicale, se administrează 1,5 - 3 g Ampiplus în timpul inducerii anesteziei, ceea ce acordă un timp suficient pentru obţinerea unei concentraţii plasmatice şi tisulare eficiente în timpul intervenţiei. Doza se poate repeta la 6-8 ore; administrarea se opreşte în mod uzual după 24 de ore de la intervenţie, cu excepţia cazurilor în care Ampiplus este indicat ca tratament curativ al infecţiei.

Copii, sugari şi nou-născuţi

În majoritatea infecţiilor la copii, sugari şi nou-născuţi doza recomandată de Ampiplus este de 150 mg/kg/zi (corespunzător unei doze de 50 mg/kg/zi sulbactamă şi 100 mg/kg/zi ampicilină), administrată fracţionat la intervale de 6 sau 8 ore (conform protocolului de la ampicilină). La nou-născuţii în prima săptămână de viaţă și la prematuri se recomandă administrarea Ampiplus 75 mg/kg/zi (corespunzător unei doze de 25 mg/kg/zi sulbactamă şi de 50 mg/kg/zi ampicilină), la intervale de 12 ore.

Se vor administra maximum 3 grame de ampicilină/zi.

Pacienţi cu insuficienţă renală

La pacienţii cu insuficienţă renală severă (clearance al creatininei ≤ 30 ml/min), cinetica eliminării sulbactamei şi ampicilinei este afectată similar, de aceea, raportul concentraţiilor lor plasmatice rămâne constant. La aceşti pacienţi se vor mări intervalele dintre administrări, conform protocolului de administrare a ampicilinei (vezi tabelul de mai jos). La pacienţii dializaţi se administrează o doză suplimentară după şedinţa de dializă.

Pacienți cu insuficiență hepatică

Nu este necesară ajustarea dozei la acești pacienți.

Pacienți dializați

Atât sulbactama cât și ampicilina sunt eliminate din fluxul sanguin prin hemodializă. Prin urmare, Ampiplus trebuie administrat imediat după dializă și apoi la intervale de 48 de ore până la următorul tratament de dializă.

Pacienți vârstnici

La vârstnici cu funcție renală normală, ajustarea dozei de Ampiplus nu este necesară.

Durata tratamentului

Tratamentul cu Ampiplus se continuă, de obicei, 48 de ore după dispariţia febrei şi a celorlalte semne de infecţie. Obişnuit, tratamentul durează 5-14 zile, dar poate fi prelungit sau se poate administra adiţional ampicilină în infecţiile severe. Infecția streptococică hemolitică trebuie tratată timp de cel puțin 10 zile pentru a preveni febra reumatică acută și glomerulonefrita.

Mod de administrare

Ampiplus se administrează injectabil (intravenos sau intramuscular) sau în perfuzie, utilizând ca solvent apă pentru preparate injectabile sau orice altă soluţie compatibilă (vezi pct. 6.6).

Pentru instrucţiuni privind reconstituirea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.

Următoarele medicamente pot afecta modul în care acționează Ampiplus sau Ampiplus poate afecta modul lor de acțiune: Acid acetilsalicilic, indometacin și fenilbutazona: întârzie excreția penicilinelor. Probenecid: atunci când este administrat concomitent, probenecidul scade secreția tubulară renală de ampicilină și sulbactamă; acest efect are ca rezultat creșterea și prelungirea concentrațiilor serice, timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare și creșterea riscului de intoxicație. Cu toate acestea, acest efect poate fi utilizat și în tratamentul anumitor boli (de exemplu, gonoreea) pentru a prelungi nivelul seric sau eficacitatea ingredientelor active. Anticoagulante: penicilinele pot induce alterări ale agregării plachetare şi testelor de coagulare. Aceste efecte pot fi aditive în cazul administrării concomitente de anticoagulante. Contraceptive orale care conțin estrogen: au fost raportate cazuri de reducere a eficacității contraceptivelor orale la femeile care iau ampicilină, rezultând o sarcină neplanificată. Deși această asociere este slabă, pacienții trebuie sfătuiți să utilizeze alte metode contraceptive sau măsuri contraceptive suplimentare în timpul tratamentului cu ampicilină. Metotrexat: administrarea concomitentă a acestuia cu peniciline a dus la diminuarea clearance-ului metotrexatului şi la creşterea consecutivă a toxicităţii metotrexatului. Pacienții trebuie monitorizați îndeaproape în astfel de cazuri, iar leucovorina (acid folic) poate fi necesară administrării în doze mai mari și pe perioade prelungite. Alopurinol: administrarea concomitentă de alopurinol şi ampicilină creşte substanţial incidenţa erupţiilor cutanate tranzitorii, comparativ cu pacienţii trataţi doar cu ampicilină. Aminoglicozide: studiile in vitro au arătat că un amestec de ampicilină cu aminoglicozide duce la o inactivare reciprocă considerabilă; când aceste două sunt administrate împreună. Prin urmare, grupurile de medicamente trebuie administrate în locuri diferite și la o distanță de cel puțin 1 oră (vezi pct. 6.2). Bacteriostatice (cloramfenicol, eritromicină, sulfonamide şi tetracicline): antibioticele bacteriostatice pot interfera cu efectul bactericid al penicilinelor, de aceea, se recomandă evitarea administrării concomitente. Clorochina: absorbţia ampicilinei este redusă în cazul administrării concomitente cu clorochina. Interacţiuni de laborator: în cazul folosirii de teste urinare cu reactiv Benedict sau Fehling au fost raportate glicozurii fals-pozitive. După administrarea ampicilinei la gravide s-au semnalat scăderi tranzitorii ale concentraţiilor plasmatice ale estriolului conjugat total, estriol-glucuronidei, estronei conjugate şi estradiolului. S-au observat reacţii fals pozitive ale testului Coombs. Aceste reacții pot apărea și după administrarea medicamentului ampicilină/ sulbactamă.

Sarcina Nu există date suficiente despre utilizarea ampicilinei/sulbactamei la femeile gravide. Siguranța utilizării medicamentului în timpul sarcinii nu a fost stabilită. Studiile privind efectele asupra funcţiei de reproducere efectuate la animale nu au evidenţiat afectarea fertilităţii sau efecte teratogene în cazul administrării asocierii ampicilină/sulbactamă. Sulbactama traversează bariera placentară. Prin urmare, administrarea Ampiplus la femeile gravide se va face numai după evaluarea raportului risc potențial fetal / beneficiu matern. Alăptarea Nu se recomandă administrarea acestui medicament la femeile care alăptează. Concentraţii mici de ampicilină şi sulbactamă sunt excretate în laptele matern. Trebuie avut în vedere acest lucru în cazul nou-născuţilor care pot fi expuşi, deoarece funcţia renală nu este suficient de bine dezvoltată la aceştia. Fertilitatea În studiile efectuate la animale, ampicilina și sulbactama nu au avut niciun efect asupra fertilității (vezi pct. 5.3).