RCP · AMPICILINA/SULBACTAM APTAPHARMA 2 g/1 g

Doze

Adulţi Intervalul de dozare de Ampicilină/sulbactam AptaPharma este de 1,5 g la 12 g pe zi în doze divizate la fiecare 6 sau 8 ore. Doza totală de sulbactam nu trebuie să depășească 4 g pe zi. Infecțiile mai puțin severe pot fi tratate la fiecare 12 ore.

Severitatea infecției Doza zilnică de Ampicilină/sulbactam AptaPharma (sulbactam+ampicilină) (g) Ușoară 1,5- 3 (0,5 + 1 la 1 + 2) Moderată până la 6 (2 + 4) Severă până la 12 (4 + 8)

Frecvența dozelor poate fi indicată în funcție de severitatea bolii și de funcția renală a pacientului. Tratamentul este de obicei continuat până la 48 de ore după ce pirexia și alte semne anormale s-au rezolvat. Tratamentul se administrează în mod normal timp de 5 până la 14 zile, dar perioada de tratament poate fi prelungită sau ampicilină suplimentară poate fi administrată în cazuri de boală severă.

Pentru profilaxia infecțiilor chirurgicale, 1,5-3 g de Ampicilină/sulbactam AptaPharma trebuie administrate la inducerea anesteziei, ceea ce permite suficient timp pentru a obține concentrații serice și tisulare eficiente în timpul procedurii. Doza poate fi repetată la fiecare 6-8 ore; administrarea este de obicei oprită la 24 de ore după majoritatea procedurilor chirurgicale, cu excepția cazului în care este indicat un curs terapeutic suplimentar de Ampicilină/sulbactam AptaPharma.

În tratamentul gonoreei necomplicate, Ampicilină/sulbactam AptaPharma poate fi administrată ca o singură doză de 1,5 g. Probenecid concomitent 1,0 g pe cale orală ar trebui să fie administrat pentru a prelungi concentrațiile plasmatice de sulbactam și ampicilină.

Copii și adolescenţi Doza pentru majoritatea infecțiilor la copii, sugari și nou-născuți este de 150 mg/kg/zi (corespunzând la sulbactam 50 mg/kg/zi și ampicilină 100 mg/kg/zi), de obicei la fiecare 6 sau 8 ore. La nou-născuți și prematuri în prima săptămână de viață doza recomandată este de 75 mg/kg/zi (corespunzând la 25 mg/kg/zi sulbactam și 50 mg/kg/zi ampicilină) în doze divizate la fiecare 12 ore.

Pacienți cu insuficiență renală La pacienții cu insuficiență renală severă (clearance-ul creatininei <30 ml/minut), cinetica de eliminare a sulbactamului și ampicilinei este afectată în mod similar și, prin urmare, raportul plasmatic dintre unul și altul va rămâne constant. Doza de Ampicilină/sulbactam AptaPharma la astfel de pacienți trebuie administrată mai puțin frecvent în conformitate cu practica obișnuită pentru ampicilină.

Doza recomandată la pacienții cu insuficiență renală Clearance-ul creatininei (ml/minut) Interval de dozare >30 6 până la 8 ore De la 15 la 30 12 ore De la 5 la 14 24 de ore <5 48 de ore

Sulbactamul și ampicilina sunt eliminate din sânge prin hemodializă în aceeași măsură, prin urmare Ampicilină/sulbactam AptaPharma trebuie să fie dat direct după dializă și la intervale de 48 de ore până la dializă ulterioară.

Mod de administrare Administrare intravenoasă sau intramusculară.

Pentru administrare intravenoasă, flaconul de injectare trebuie reconstituit cu apă sterilă pentru preparate injectabile sau cu orice soluție compatibilă (vezi pct. 6. 3). Pentru a asigura dizolvarea completă, lăsați spuma să se disipeze pentru a inspecta vizual. Doza poate fi administrată prin injecție in bolus pe o durată de minimum 3 minute sau poate fi utilizată în diluții mai mari (50 - 100 ml) sub formă de perfuzie intravenoasă timp de 15-30 minute.

Pentru administrarea intramusculară se recomandă injectarea intramusculară profundă. Pentru a evita durerea, se poate utiliza o soluție injectabilă sterilă de clorhidrat de lidocaină 0,5% pentru reconstituirea pulberii (3,2 ml de soluție injectabilă sterilă de clorhidrat de lidocaină 0,5% pentru concentrația de 1g/0,5g ampicilină/sulbactam și 6,4 ml pentru concentrația de 2 g/1 g ampicilină/sulbactam).

Pentru instrucțiuni privind reconstituirea/diluarea medicamentului înainte de administrare, a se vedea punctele 6.6 și 6.3.

Alopurinol: Administrarea concomitentă de alopurinol și ampicilină crește substanțial incidența erupțiilor cutanate la pacienții care primesc ambele produse în comparație cu pacienții care primesc doar ampicilină. Aminoglicozide: Amestecarea ampicilinei cu aminoglicozide in vitro a dus la inactivare reciprocă substanțială; dacă aceste grupe de antibacteriene trebuie administrate concomitent, acestea trebuie administrate în zone separate la distanță de cel puțin 1 oră (vezi pct. 6.2) Anticoagulante: Penicilinele parenterale pot produce modificări în agregarea plachetară și ale testelor de coagulare. Aceste efecte pot fi aditive cu anticoagulante. Medicamente bacteriostatice (cloramfenicol, eritromicină, sulfonamide și tetracicline): Medicamentele bacteriostatice pot interfera cu efectul bactericid al penicilinelor; cel mai bine este să evitați terapia concomitentă. Metotrexat: Utilizarea concomitentă cu peniciline a dus la scăderea clearance-ului metotrexatului și acest efect duce la creșterea toxicității metotrexatului. Pacienții trebuie monitorizați îndeaproape. Este posibil să fie necesar ca dozele de leucovorin să fie crescute și administrate pentru perioade mai lungi de timp. Probenecid: Probenecidul scade secreția tubulară renală de ampicilină și sulbactam atunci când este utilizat concomitent; acest efect duce la concentrații serice crescute și prelungite, timp de înjumătățire al eliminării prelungit și risc crescut de toxicitate. Interacțiuni cu testele de laborator: Glicozuria fals pozitivă poate fi observată în analiza urinei folosind reactiv Benedict, reactiv Fehling și Clinitest. În urma administrării ampicilinei la femeile gravide, s-a observat o scădere tranzitorie a concentrației plasmatice a estriolului conjugat total, a estriol-glucuronid, estronei conjugate și estradiolului. Acest efect poate apărea, de asemenea, la administrarea de Ampicilină/sulbactam AptaPharma.

Sarcina Studiile asupra reproducerii la animale nu au evidențiat efecte fetotoxice ale ampicilinei sau sulbactamului. Sulbactamul și ampicilina traversează bariera placentară. Siguranța pentru utilizare în timpul sarcinii nu a fost stabilită. Prin urmare, Ampicilină/sulbactam AptaPharma nu ar trebui să fie utilizat în timpul sarcinii, cu excepția cazului în beneficiul anticipat depășește orice riscuri potențiale. Alăptarea Ampicilina și sulbactamul sunt excretate în laptele uman în concentrații scăzute (0,11-3 mg/l și, respectiv, 0,13-2,8 mg/l). La mamele care alăptează, utilizarea ampicilinei și sulbactamului poate provoca diaree la copil. Ampicilina și sulbactamul trebuie utilizate în timpul alăptării numai dacă beneficiul potențial justifică riscul potențial. Fertilitatea Studiile asupra reproducerii la animale nu au evidențiat nicio dovadă a unui efect dăunător asupra fertilității datorită sulbactamului și ampicilinei.