RCP · AMOXIPLUS 875 mg/125 mg
Fișă tehnică pentru profesioniști. Text oficial (ANMDMR).
- Denumire comună (DCI): AMOXIPLUS 875 mg/125 mg
- Cod ATC: J01CR02
- Forma farmaceutică: comprimate filmate
- Concentrație: 875mg/125mg
- Deținătorul autorizației: APL SWIFT SERVICES (MALTA) LIMITED - MALTA
Acțiune farmacologică
Doze și mod de administrare
Doze
Dozele sunt exprimate raportat la conţinutul de amoxicilină/acid clavulanic, cu excepţia cazului în care dozele sunt declarate pe componente individuale.
Alegerea dozei de Amoxiplus în tratamentul unei infecţii individuale trebuie să ia în considerare:
• Germeni patogeni suspectaţi şi sensibilitatea lor probabilă la medicamentele antibacteriene (vezi pct. 4.4);
• Severitatea şi localizarea infecţiei;
• Vârsta, greutatea şi funcţia renală a pacientului, aşa cum este arătat mai jos.
Utilizarea formulărilor alternative ale amoxicilină/acid clavulanic de exemplu, a acelora care eliberează doze mai mari de amoxicilină şi/sau alte rapoarte amoxicilină/acid clavulanic) trebuie considerată ca fiind necesară (vezi pct. 4.4 şi 5.1).
Pentru adulți și copii ≥ 40 kg, această formă farmaceutică de Amoxiplus asigură o doză zilnică de 1500 mg amoxicilină/375 mg acid clavulanic, atunci când este administrată așa cum este descris mai jos. Pentru copii ≤ 40 kg, această formă farmaceutică de Amoxiplus asigură o doză de 2400 mg amoxicilină/600 mg acid clavulanic atunci când este administrată așa cum este descris mai jos. Dacă se consideră că este necesară o doză mai mare zilnică, se recomandă utilizarea altui preparat de Amoxiplus pentru a se evita administrarea de doze zilnice mari inutile de acid clavulanic (vezi pct. 4.4 și 5.1).
Pentru adulți și copii ≥ 40 kg, această formă farmaceutică de Amoxiplus asigură o doză zilnică de 1750 mg amoxicilină/250 mg acid clavulanic, cu doze zilnice duble și 2625 mg amoxicilină/375 mg acid clavulanic, de trei ori doza zilnică, atunci când este administrată așa cum este descris mai jos. Pentru copii ≤ 40 kg, această formă farmaceutică de Amoxiplus asigură o doză de 1000-2800 mg amoxicilină/143-400 mg acid clavulanic atunci când este administrată așa cum este descris mai jos. Dacă se consideră că este necesară o doză mai mare zilnică, se recomandă utilizarea altui preparat de Amoxiplus pentru a se evita administrarea de doze zilnice mari inutile de acid clavulanic (vezi pct. 4.4 și 5.1).
Durata terapiei trebuie determinată în funcţie de răspunsul pacientului la tratament. Unele infecţii (de exemplu, osteomielită) necesită perioade mai lungi de tratament. Tratamentul nu trebuie să depăşească 14 zile fără o reevaluare (vezi pct. 4.4 referitor la terapia prelungită).
Adulţi şi copii cu greutatea corporală ≥ 40 kg
O doză a 500 mg/125 mg administrată de 3 ori pe zi.
Copii cu greutatea corporală < 40 kg 20 mg/5 mg/kg şi zi până la 60 mg/15 mg/kg şi zi administrată în 3 prize egale.
Copiii pot fi tratați cu Amoxicilină/Acid clavulanic comprimate, suspensii sau plicuri pediatrice.
Deoarece comprimatele nu pot fi divizate, copiii cu greutatea mai mică de 25 kg nu trebuie tratați cu comprimate de Amoxicilină/acid clavulanic.
Tabelul de mai jos arată doza administrată (mg/kg/greutate corporală) la copii cu greutatea cuprinsă între 25 kg și 40 kg dupa administrarea unui singur comprimat de 500 mg/125 mg.
Doză unică Greutate (kg) 40 35 30 25 recomandată (mg/kg corp)
| (vezi mai sus) | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| Amoxicilină (mg/kg corp) pentru o singură doză (1 comprimat filmat) | 12.5 | 14.3 | 16.7 | 20.0 | 6.67-20 |
| Acid Clavulanic (mg/kg corp) pentru o singură doză (1 comprimat filmat) | 3.1 | 3.6 | 4.2 | 5.0 | 1.67-5 |
Copiii cu vârsta de până la 6 ani , sau cu greutatea mai mică de 25 kg,de preferat se tratează cu Amoxicilină/Acid clavulanic suspensie sau plicuri pediatrice.
Nu sunt disponibile date clinice privind dozele de amoxicilină/acid clavulanic în formele framaceutice cu raport 4:1 mai mari de 40 mg/10 mg/kg şi zi la copii cu vârsta sub 2 ani.
Vârstnici
Nu este necesară ajustarea dozei.
Insuficienţă renală
Ajustările dozei se bazează pe valoarea maximă recomandată de amoxicilină.
Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu clearance-ul creatininei (CrCl) mai mare de 30 ml/min.
Adulţi şi copii cu greutatea corporală ≥ 40 kg
| CrCl: 10-30 ml/min | 500 mg/125 mg de două ori pe zi |
| CrCl < 10 ml/min | 500 mg/125 mg o dată pe zi |
| Hemodializă | 500 mg/125 mg la fiecare 24 de ore, plus 500 mg/125 mg în timpul dializei; a se repeta la sfârşitul dializei (deoarece ambele concentraţii plasmatice ale amoxicilinei şi ale acidului clavulanic sunt scăzute) |
Copii cu greutatea corporală < 40 kg
| CrCl: 10-30 ml/min | 15 mg/3,75 mg/kg de două ori pe zi (maxim 500 mg/125 mg de două ori pe zi) |
| CrCl < 10 ml/min | 15 mg/3,75 mg/kg ca doză zilnică unică (maxim 500 mg/125 mg) |
| Hemodializă | 15 mg/3,75 mg/kg ca doză zilnică unică. Înaintea hemodializei 15 mg/3,75 mg/kg. Pentru a reface concentraţiile medicamentului din circulaţia sângelui, trebuie administrată după hemodializă o doză de 15 mg/3,75 mg pe kg. |
| Comprimate a 875 mg/125 mg | |
|---|---|
| Adulţi şi copii cu greutatea corporală ≥ 40 kg | |
| Doze recomandate: | |
| • doza uzuală (pentru toate indicaţiile) 875 mg/125 mg de două ori pe zi; | |
| • doză mai mare (în special pentru infecţii, cum sunt otita medie, sinuzita, infecţiile căilor | |
| respiratorii inferioare şi infecţiile tractului urinar) 875 mg/125 mg de trei ori pe zi. |
Copii cu greutatea corporală < 40 kg
Copiii pot fi tratați cu Amoxicilină/Acid clavulanic comprimate, suspensii sau plicuri pediatrice.
Doze recomandate:
• 25 mg/3,6 mg/kg şi zi până la 45 mg/6,4 mg şi zi administrate în două prize egale;
• Pot fi luate în considerare doze de până la 70 mg/10 mg/kg pe zi administrate în două prize egale, pentru tratarea anumitor infecţii (cum sunt otita medie, sinuzita şi infecţiile căilor respiratorii inferioare).
Deoarece comprimatele nu pot fi divizate, copiii cu greutatea mai mică de 25 kg nu trebuie trataţi cu amoxicilină și acid clavulanic comprimate.
Tabelul de mai jos arată doza administrată (mg/kg/greutate) de copii cu greutatea de 25 kg până la 40 kg după administrarea unui singur comprimat de 875 mg/125 mg.
| Greutate (kg) | 40 | 35 | 30 | 25 | Doză unică recomandată (mg/kg corp) (vezi mai sus) |
| Amoxicilină (mg/kg corp) pentru o singură doză (1 comprimat filmat) Acid clavulanic (mg/kg corp) pentru o singură doză (1 comprimat filmat) | 21.9 3.1 | 25.0 3.6 | 29.2 4.2 | 35.0 5.0 | 12.5 - 22.5 (până la 35) |
| 1.8-3.2 (până la 5) |
Copiii care cântăresc mai puţin de 25 kg trebuie să fie trataţi, de preferinţă, cu amoxicilină/acid clavulanic suspensie sau plicuri pentru copii.
Nu sunt disponibile date clinice privind dozele de amoxicilină/acid clavulanic în formele farmaceutice cu raport 7:1 mai mari de 45 mg/6,4 mg/kg pe zi la copii cu vârsta sub 2 ani.
Nu sunt disponibile date clinice privind dozele de amoxicilină/acid clavulanic în formele farmaceutice cu raport 7:1 pentru pacienţi cu vârsta mai mică de 2 luni. Ca urmare, nu pot fi făcute recomandări de administrare a dozelor la această grupă de vârstă.
Vârstnici
Nu este necesară ajustarea dozei.
Insuficienţă renală
Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu clearance-ul creatininei (CrCl) mai mare de 30 ml/min.
La pacienţii cu clearance-ul creatininei mai mic de 30 ml/min, utilizarea formelor farmaceutice de amoxicilină/acid clavulanic cu raport 7:1 nu este recomandată, deoarece nu sunt disponibile recomandări privind ajustările dozei.
Insuficienţă hepatică
Se recomandă prudenţă la stabilirea dozei şi monitorizarea funcţiei hepatice la intervale regulate (vezi pct. 4.3 şi 4.4).
Mod de administrare
Amoxiplus se administrează oral.
Amoxiplus trebuie administrat în timpul mesei pentru a reduce la minim potenţialul de intoleranţă gastro-intestinală.
Terapia poate fi inițiată parenteral în concordanță cu RCP-ul pentru forma farmaceutică IV și continuat cu preparat oral.
Interacțiuni
Anticoagulante orale Anticoagulantele orale şi penicilinele au fost utilizate pe scară largă în practică, fără a fi raportate interacţiuni. Cu toate acestea, în literatura de specialitate sunt prezentate cazuri de creştere a INR-ului la pacienţii trataţi cu acenocumarol sau warfarină şi la care s-a prescris o cură de amoxicilină. Dacă este necesară administrarea concomitentă, timpul de protrombină sau INR-ul trebuie monitorizate cu atenţie în cazul adăugării sau întreruperii amoxicilinei. În plus, pot fi necesare ajustări ale dozei de anticoagulante orale (vezi pct. 4.4 şi 4.8). Metotrexat Penicilinele pot reduce excreţia metotrexatului determinând o potenţială creştere a toxicității. Probenecid Nu este recomandată administrarea concomitentă de probenecid. Probenecidul scade secreţia tubulară renală a amoxicilinei. Administrarea concomitentă de probenecid poate duce la creşterea şi prelungirea concentraţiilor sanguine ale amoxicilinei, dar nu şi ale acidului clavulanic. Micofenolat mofetil La pacienții care utilizează micofenolat mofetil s-a observat reducerea concentrației dozei metabolitului activ acidul micofenolic AMF (concentrația dinaintea administrării dozei următoare) cu aproximativ 50% după începerea tratamentului oral cu amoxicilină/acid clavulanic. Modificarea valorilor concentrației dinaintea administrării dozei următoare nu poate să exprime cu acuratețe modificările expunerii totale la AMF. Prin urmare, în mod normal o modificare a dozei de micofenolat de mofetil, în absența dovezilor clinice a disfuncției grefei, nu trebuie să fie necesară. Cu toate acestea, trebuie efectuată monitorizarea clinică atentă în timpul asocierii și imediat după tratamentul cu antibiotic.
Sarcină și alăptare
Sarcina Studiile la animale nu indică efecte nocive directe sau indirecte în ceea ce priveşte sarcina, dezvoltarea embrionară/fetală, naşterea sau dezvoltarea postnatală (vezi pct. 5.3). Datele limitate privind utilizarea amoxicilinei/acid clavulanic în timpul sarcinii la om nu indică un risc crescut de malformaţii congenitale. Într-un singur studiu asupra femeilor cu ruptură prematură de membrană fetală înainte de termen s-a raportat că tratamentul profilactic cu amoxicilină/acid clavulanic poate fi asociat cu un risc crescut de enterocolită necrozantă la nou-născuţi. Trebuie evitată administrarea în timpul sarcinii, cu excepţia cazurilor în care este considerată esenţială de către medic. Alăptarea Ambele substanţe sunt excretate în lapte (nu sunt cunoscute efecte nocive ale acidului clavulanic asupra sugarului alăptat). În consecinţă, este posibilă apariţia, la sugarii alăptaţi, a diareei şi infecţiilor fungice la nivelul mucoaselor, astfel încât alăptarea ar putea fi întreruptă. Posibilitatea de sensibilizare, trebuie luată în considerare. Amoxicilină/acid clavulanic trebuie utilizată în timpul alăptării numai după evaluarea raportului risc-beneficiu de către medicul curant.
