RCP · AMOXIPLUS 1000 mg/200 mg

Dozele sunt exprimate raportat la conţinutul de amoxicilină/acid clavulanic, cu excepţia cazului în care dozele sunt declarate pe componente individuale.

În cazul dozării acestui medicament pentru tratarea unei infecţii se va ţine cont de următoarele:

- Agentul patogen implicat şi sensibilitatea sa la medicamentele antibacteriene (vezi pct. 4.4)

- Severitatea şi localizarea infecţiei

- Vârsta, greutatea şi starea funcţiei renale a pacientului, aşa cum este exemplificat mai jos. Se poate utiliza, dacă este necesar, o altă formă de amoxicilină/acid clavulanic (de exemplu una care furnizează o doză mai mare de amoxicilină şi/sau un alt raport între componentele amoxicilină/acid clavulanic) (vezi cap. 4.4 şi 5.1).

Amoxiplus pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă eliberează o doză zilnică totală de 3000 mg amoxicilină şi 600 mg acid clavulanic, dacă se administrează aşa cum se recomandă mai jos. Dacă se consideră necesară administrarea unei doze zilnice mai mari deamoxicilină, se recomandă utilizarea unei alte formulări de amoxicilină/acid clavulanic pentru administrare injectabilă, pentru a evita administrarea unei doze zilnice prea maride acid clavulanic.

Durata terapiei se va stabili în funcţie de răspunsul clinic al pacientului. Unele infecţii (de exemplu, osteomielita) necesită perioade mai lungi de tratament. Tratamentul nu trebuie să dureze mai mult de 14 zile fără reevaluarea stării de sănătate a pacientului (vezi punctul 4.4 privind prelungirea tratamentului).

Se vor avea în vederere ghidurile oficiale în vigoare privind dozele potrivite şi frecvenţa administrării lor în cazul amoxicilinei/aciduluiclavulanic.

Adulţi şi copii cu greutatea ≥ 40 kg

În tratamentul infecţiilor (vezi pct. 4.1): 1000 mg/200 mg la fiecare8 ore.

În profilaxia infecţiilor asociate În cazul procedurilor chirurgicale care durează mai puţin de 1 oră, doza recomandată de Amoxiplus este de 1000 mg/200 mgprocedurilor chirurgicale până la 2000 mg/200 mg administrate la inducerea anesteziei. (Dozele de 2000 mg/200 mg se vor obţine utilizând o formulare alternativă de amoxicilină/acid clavulanic). În cazul procedurilor chirurgicale care durează mai mult de 1 oră, doza recomandată de Amoxiplus este de 1000 mg/200 mg până la 2000 mg/200 mg administrate la inducerea anesteziei, până la 3 doze de 1000 mg/200 mg în 24 de ore.

Semnele clinice manifeste de infecţie la momentul intervenţiei chirurgicale necesită o cură normală de medicament administrat intravenos sau oral, post-operator.

Copii < 40 kg

Doze recomandate:

• Copii cu vârsta ≥ 3 luni: 25 mg/5 mg/kg la fiecare 8 ore.

• Copii cu vârsta ≤ 3 luni sau care cântăresc mai puţin de 4 kg: 25 mg/5 mg/kgla intervale de 12 ore.

Vârstnici

Nu este necesară ajustarea dozelor.

Insuficienţă renală

Ajustarea dozelor se realizează în funcţie de concentraţia maximă recomandată de amoxicilină. Nu este necesară ajustarea dozelor la pacienţii cu clearance al creatininei (CrCl) mai mare de 30 ml/min.

Adulţi şi copii cu greutatea ≥ 40 kg

Copii cu greutatea < 40 kg

Insuficienţă hepatică

Dozarea de Amoxiplus se va realiza cu precauţie şi se va monitoriza funcţia hepatică la intervale regulate (vezi cap. 4.3 şi 4.4).

Mod de administrare

Amoxiplus este destinat administrării intravenoase.

Amoxiplus poate fi administrat fie printr-o injecţie intravenoasă lentă, pe o perioadă de 3-4 minute sau în perfuzie, în 30-40 de minute.

Amoxiplus nu este destinat administrării intramusculare.

La copiii cu vârsta mai mică de 3 luni se recomandă administrarea de Amoxiplus doar în perfuzie. Tratamentul cu Amoxiplus va începe prin administrarea acestui medicament intravenos, urmând ca tratamentul să fie continuat cu forme farmaeutice orale potrivite fiecărui pacient.

Anticoagulante orale Anticoagulantele orale şi penicilinele au fost larg utilizate în practica medicală, fără să fi fost raportate interacţiuni medicamentoase între ele. Totuşi datele din literatură arată că există cazuri de creştere a INR-ului (de la „International Normalised Ratio”) la pacienţii aflaţi în tratament cu acenocumarol sau warfarină cărora li s-a administrat amoxicilină. Dacă această administrare concomitentă este necesară, se impune monitorizarea timpului de protrombină sau a INR-ului. În plus, poate fi necesară ajustarea dozelor anticoagulantelor orale (vezi pct. 4.4 şi 4.8). Metotrexat Penicilinele pot determina o creşterea toxicităţii metotrexatului prin reducerea excreţiei acestuia. Probenecid Administrarea concomitentă de Amoxiplus şi probenicid nu este recomandată. Probenecidul scade secreţia tubulară renală a amoxicilinei. Administrarea concomitentă de Amoxiplus şi probenecid poate determina creşterea nivelului seric de amoxicilină dar nu şi de acid clavulanic.

Sarcina Studiile realizate la animale nu au demonstrat efecte dăunătoare directe sau indirecte ale amoxicilinei/acidului clavulanic asupra sarcinii, dezvoltării embrionare/fetale, naşterii sau dezvoltării postnatale (vezi pct. 5.3). Datele limitate în ceea ce priveşte utilizarea amoxicilinei/acidului clavulanic în timpul sarcinii la oameni nu indică un risc crescut al malformaţiilor congenitale. S-a realizat un singur studiu pe femei aflate înainte de termen cu ruptură prematură a membranelor fetale cărora li s-a administrat profilactic amoxicilină/acid clavulanic. S-a observat creşterea frecvenţei enterocolitei necrotice la nou-născut. Administrarea de Amoxiplus în timpul sarcinii trebuie evitată, cu excepţia cazurilor în care medicul consideră administrarea absolut necesară. Alăptarea Atât amoxicilina cât şi acidul clavulanic se excretă în laptele matern. În consecinţă, la copii alăptaţi la sân poate să apară diaree şi infecţii fungice. De aceea este necesară fie întreruperea alăptării fie întreruperea tratamentului. Amoxiplus se va utiliza în timpul alăptării doar după evaluarea atentă a raportului risc fetal/beneficiu matern.