RCP · AMOXICILINA TRIHIDRAT SANDOZ 125 mg/5 ml
Fișă tehnică pentru profesioniști. Text oficial (ANMDMR).
- Denumire comună (DCI): AMOXICILINA TRIHIDRAT SANDOZ 125 mg/5 ml
- Cod ATC: J01CA04
- Forma farmaceutică: pulbere pentru suspensie orală
- Concentrație: 125mg/5ml
- Deținătorul autorizației: SANDOZ GMBH - AUSTRIA
Acțiune farmacologică
Doze și mod de administrare
Doze
Doza de Amoxicilină Trihidrat Sandoz care este selectată pentru tratamentul unei infecții individuale trebuie să ia în considerare următoarele:
• Agenții patogeni preconizați și sensibilitatea lor posibilă la agenții antibacterieni (vezi pct. 4.4)
• Severitatea și locul infecției
• Vârsta, greutatea și funcția renală a pacientului; după cum este prezentat mai jos.
Durata tratamentului trebuie determinată în funcție de tipul infecției și de răspunsul pacientului și ar trebui, în general, să fie cât mai scurtă posibil. Unele infecții necesită perioade mai lungi de tratament (vezi pct. 4.4 referitor la tratamentul prelungit).
Adulți și copii ≥ 40 kg
| Indicație* | Doze* |
|---|---|
| Sinuzită bacteriană acută | 250 mg până la 500 mg la fiecare 8 ore sau 750 mg până la 1 g la fiecare 12 ore Pentru infecții severe 750 mg până la 1 g la fiecare 8 ore Cistita acută poate fi tratată cu 3 g de două ori pe zi timp de o zi |
| Bacteriurie asimptomatică în timpul sarcinii | |
| Pielonefrită acută | |
| Abces dentar cu celulită difuzantă | |
| Cistită acută | |
| Otită medie acută | 500 mg la fiecare 8 ore, 750 mg până la 1 g la fiecare 12 ore Pentru infecții severe 750 mg până la 1 g la fiecare 8 ore timp de 10 zile |
| Amigdalită și faringită streptococică acută | |
| Acutizarea bronșitei cronice | |
| Pneumonie dobândită în comunitate | 500 mg până la 1 g la fiecare 8 ore |
| Febră tifoidă și paratifoidă | 500 mg până la 2 g la fiecare 8 ore |
| Infecții la nivelul articulațiilor protezate | 500 mg până la 1 g la fiecare 8 ore |
| Profilaxia endocarditei | 2 g administrate pe cale orală, doză unică 30 până la 60 minute înaintea procedurii |
| Eradicarea Helicobacter pylori | 750 mg până la 1 g de două ori pe zi în asociere cu un inhibitor al pompei de protoni (de exemplu omeprazol, lansoprazol) și cu un alt antibiotic (de exemplu claritromicină, metronidazol) timp de 7 zile |
| Boala Lyme (vezi pct. 4.4) | Stadiu incipient: 500 mg până la 1 g la fiecare 8 ore până la un maxim de 4 g/zi divizat în doze egale timp de 14 zile (10 până la 21 zile) Stadiu avansat (implicații sistemice): 500 mg până la 2 g la fiecare 8 ore până la un maxim de 6 g/zi divizat în doze egale timp de 10 până la 30 zile |
| * Trebuie luate în considerare ghidurile oficiale de tratament pentru fiecare indicație |
Copii < 40 kg
Copiii pot fi tratați cu amoxicilină capsule, comprimate dispersabile, suspensii sau pulberi. La copiii cu vârsta mai mică de 6 luni se recomandă amoxicilina sub formă de suspensie. La copiii cu greutatea de 40 kg sau mai mare trebuie prescrise dozele de la adulți.
Doze recomandate:
| + Indicație | + Doze |
|---|---|
| Sinuzită bacteriană acută | 20 până la 90 mg/kg/zi divizate în doze egale* |
| Otită medie acută | |
| Pneumonie dobândită în comunitate | |
| Cistită acută | |
| Pielonefrită acută | |
| Abces dentar cu celulită difuzantă | |
| Amigdalită și faringită streptococică acută | 40 până la 90 mg/kg/zi divizate în doze egale* |
| Febră tifoidă și paratifoidă | 100 mg/kg/zi în trei doze egale |
| Profilaxia endocarditei | 50 mg/kg administrat pe cale orală, doză unică cu 30 până la 60 minute înainte de procedură |
Boala Lyme (vezi pct. 4.4) Stadiu incipient: 25 până la 50 mg/kg/zi divizat în trei doze egale timp de 10 până la 21 zile
Stadiu avansat (implicații sistemice): 100 mg/kg/zi divizat în trei doze egale timp de 10 până la 30 zile
+ Trebuie luate în considerare ghidurile oficiale de tratament pentru fiecare indicație *Regimurile de tratament cu două doze pe zi trebuie luate în considerare doar atunci când doza este la limita superioară.
Vârstnici
Ajustarea dozei nu este considerată a fi necesară.
Insuficiență renală
| RFG (ml/min) | Adulți și copii ≥ 40 kg | # Copii < 40 kg |
|---|---|---|
| mai mare de 30 | nu este necesară ajustarea | nu este necesară ajustarea |
| 10 - 30 | maxim 500 mg de două ori pe zi | 15 mg/kg administrat de două ori pe zi (maxim 500 mg de două ori pe zi) |
| mai mic de 10 | maxim 500 mg/zi | 15 mg/kg administrat o dată pe zi (maxim 500 mg) |
| # În majoritatea cazurilor se preferă tratamentul parenteral. |
La pacienții care fac hemodializă
Amoxicilina poate fi eliminată din circulația sanguină prin hemodializă.
Hemodializă
Adulți și copii 15 mg/kg/zi administrată o singură dată pe zi.
≥ 40 kg
Înaintea hemodializei trebuie administrată o doză suplimentară de 15 mg/kg. În vederea restabilirii concentrațiilor de medicament din sânge, după hemodializă trebuie administrată încă o doză de 15 mg/kg.
La pacienții care fac dializă peritoneală
Doza maximă de amoxicilină este 500 mg/zi.
Insuficiență hepatică
Doza trebuie stabilită cu precauție iar funcția hepatică trebuie monitorizată la intervale regulate (vezi pct 4.4 și 4.8).
Mod de administrare
Amoxicilină Trihidrat Sandoz este pentru administrare orală.
Absorbția Amoxicilină Trihidrat Sandoz nu este influențată de alimente.
Tratamentul poate fi inițiat parenteral conform recomandărilor de dozare ale medicamentului cu administrare parenterală și poate fi continuat cu un medicament cu administrare orală.
Pentru instrucțiuni privind reconstituirea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.
Interacțiuni
Probenecid Nu se recomandă utilizarea concomitentă de probenecid. Probenecid scade secreția tubulară renală a amoxicilinei. Utilizarea concomitentă a probenecid poate duce la creșterea și prelungirea concentrațiilor de amoxicilină din sânge. Alopurinol Administrarea concomitentă de alopurinol în timpul tratamentului cu amoxicilină poate crește probabilitatea de apariție a reacțiilor alergice cutanate. Tetracicline Tetraciclinele și alte medicamente bacteriostatice pot interfera cu efectele bactericide ale amoxicilinei. Anticoagulante orale Anticoagulantele orale și penicilinele au fost folosite pe scară largă în practică, fără rapoarte de interacțiune. Cu toate acestea, în literatura de specialitate există cazuri de creștere a raportului internațional standardizat la pacienții menținuți pe acenocumarol sau warfarină și cărora li s-a prescris tratament cu amoxicilină. Dacă este necesară administrarea concomitentă, timpul de protrombină sau raportul internațional standardizat trebuie monitorizate atent la începerea sau întreruperea tratamentului cu amoxicilină. Mai mult, poate fi necesară ajustarea dozei de anticoagulante orale (vezi pct. 4.4 și 4.8). Metotrexat Penicilinele pot reduce excreția metotrexatului determinând o creștere potențială a toxicității.
Sarcină și alăptare
Sarcina Studiile la animale nu au evidenţiat efecte dăunătoare directe sau indirecte cu privire la toxicitatea asupra funcţiei de reproducere. Datele limitate cu privire la utilizarea amoxicilinei în timpul sarcinii la om nu au indicat un risc crescut de malformații congenitale. Amoxicilina poate fi utilizată în timpul sarcinii atunci când beneficiile potențiale depășesc riscurile potențiale asociate cu tratamentul. Alăptarea Amoxicilina se excretă în cantități mici în laptele matern, cu un risc posibil de sensibilizare. În consecință, copiii alăptați la sân pot prezenta diaree și infecții fungice la nivelul membranelor mucoase, prin urmare trebuie luată în considerare întreruperea alăptării. Amoxicilina poate fi utilizată în timpul alăptării numai după evaluarea raportului beneficiu/risc de către medicul curant. Fertilitatea Nu există date privind efectele fertilității la om. Studiile asupra funcției de reproducere la animale nu au indicat efecte asupra fertilității.
